Estimulación Magnética Transcraneal y/o Acupuntura Eléctrica Neurofuncional en Pacientes con Dolor Miofascial Crónico
5 de marzo de 2015 actualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estimulación Magnética Transcraneal y/o Acupuntura Eléctrica Neurofuncional en la Rehabilitación de Pacientes con Dolor Miofascial Crónico
Para evaluar la hipótesis: los efectos de los tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y/o estimulación periférica (acupuntura eléctrica neurofuncional) son más efectivos en el alivio del dolor que el placebo simulado en pacientes con dolor miofascial crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio multidisciplinario, con la tecnología disponible, cuyos objetivos son aportar más datos para consolidar las técnicas de neuromodulación central y periférica en el tratamiento del dolor miofascial con componente en el complejo craneofacial.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble simulación, factorial, ciego, paralelo, controlado con placebo.
Los temas investigados en este estudio incluyen un importante problema de salud pública porque el dolor musculoesquelético crónico afecta al 30 % de la población mundial, según la OMS.
Alrededor del 75-80 % de las personas buscan atención médica por el dolor y que el 40 % de los adultos padecen algún tipo de dolor crónico.
Según la gravedad del problema, la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor ha definido el año 2010 como el Año Internacional contra el Dolor Musculoesquelético, ante la creciente prevalencia y el limitado impacto de las intervenciones terapéuticas clásicas (~30%).
Posiblemente, parte de esta pobre respuesta se deba a la limitación del conocimiento fisiopatológico, los pocos recursos en métodos diagnósticos y la consecuente implementación de medidas que no alcanzan las principales vías de este proceso patológico.
Es importante mencionar que los estudios epidemiológicos han contribuido en gran medida a mejorar la comprensión del proceso de estas enfermedades musculoesqueléticas, pero aumentan poco el conocimiento sobre la comprensión de la fisiopatología, desarrollos diagnósticos y terapéuticos.
Es importante resaltar que la evidencia ha demostrado una fuerte asociación de patologías musculoesqueléticas y estrés crónico.
Esta relación es en cascada y está permeada por manifestaciones que sugieren el eje neuro-inmune-endocrino, como mala calidad del sueño, síntomas de ansiedad, síntomas depresivos, mayor susceptibilidad a infecciones y manifestaciones de disfunciones neuro-vegetativas.
Así, este proyecto examinará si la hipótesis de que la aplicación de terapias neuromoduladoras centrales y periféricas puede tener un impacto positivo en los posibles sistemas implicados en el curso fisiopatológico de los trastornos musculoesqueléticos en el complejo craneofacial, y evaluará los resultados clínicos que caracterizan el proceso de rehabilitación de estos. pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wolnei Caumo, PhD
- Número de teléfono: 55 51 33598083
- Correo electrónico: caumo@cpovo.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iraci S Torres, PhD
- Número de teléfono: 55 51 33598083
- Correo electrónico: iracitorres@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Contacto:
- Wolnei Caumo, PhD
- Número de teléfono: +55 51 33598083
- Correo electrónico: caumo@cpovo.net
-
Contacto:
- Iraci LS Torres, PhD
- Número de teléfono: +55 51 33598083
- Correo electrónico: iracitorres@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
- 18 a 70 años;
- Dolor miofascial en el complejo cráneo-cervicouterino-mandibular, con duración mayor a 3 meses;
- En la última semana, puntuar mayor o igual a 3cm (0cm = 'sin dolor' y 10cm = 'peor dolor posible') en la EVA para la percepción del dolor al inicio en su mayor parte siete días antes;
- Resistencia a medicamentos para aliviar el dolor, como antidepresivos tricíclicos, medicamentos antiepilépticos y/o narcóticos (dolor resistente a al menos 2 de estos medicamentos suministrados en dosis adecuadas durante seis meses).
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica inflamatoria;
- Déficits neurológicos;
- Historial de abuso de sustancias;
- comorbilidad neuropsiquiátrica;
- Enfermedades sistémicas que no se equilibran bien;
- Uso habitual de esteroides antiinflamatorios;
- Dispositivos implantados para el control del dolor, como estimuladores cerebrales vagales o profundos;
- Contraindicaciones para rTMS: metal en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados, convulsión o epilepsia previa, traumatismo craneal grave, problema de audición, implante coclear, neuroestimulador implantable, cirugía de la médula espinal, válvula de derivación ventriculoperitoneal peritoneal, marcapasos cardíaco u otro metal en el cuerpo;
- El embarazo;
- Experiencia previa con acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Tanto Sham rTMS como Neuroacupuntura
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 10 sesiones de ambos tratamientos simulados.
Se dará estimulación en días consecutivos (lunes a viernes) durante 2 semanas: rTMS a 10hHz (1600pulsos) sobre el área de la corteza motora primaria y acupuntura eléctrica neurofuncional sin conexión de corriente sobre la región periférica.
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con bobina de placebo
Acupuntura eléctrica neurofuncional sin agujas
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: EMTr activa y neuroacupuntura simulada
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 10 sesiones de rTMS activa y tratamientos simulados de acupuntura eléctrica neurofuncional.
La estimulación se realizará en días consecutivos (de lunes a viernes) durante 2 semanas: rTMS a 10 Hz (1600 pulsos) sobre el área de la corteza motora primaria y acupuntura eléctrica neurofuncional sin conexión de corriente sobre la región periférica.
|
Acupuntura eléctrica neurofuncional sin agujas
Otros nombres:
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) 10 Hz (1600 pulsos)
|
|
Comparador falso: EMTr simulada y neuroacupuntura activa
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 10 sesiones de rTMS simulada y acupuntura eléctrica neurofuncional activa.
La estimulación se administrará en días consecutivos (de lunes a viernes) durante 2 semanas: bobina de placebo de rTMS sobre el área de la corteza motora primaria y acupuntura eléctrica neurofuncional a 1 Hz, corriente continua de 10 mA durante 20 minutos sobre la región periférica.
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con bobina de placebo
Acupuntura eléctrica neurofuncional 1Hz, continua, corriente 10mA durante 20 minutos.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Tanto la rTMS activa como la neuroacupuntura
Los Sujetos Experimentales serán aleatorizados para recibir 10 sesiones de ambos tratamientos activos.
Se administrará estimulación en días consecutivos (de lunes a viernes) durante 2 semanas: rTMS a 10 Hz (1600 pulsos) sobre el área de la corteza motora primaria y acupuntura eléctrica neurofuncional a 1 Hz, corriente continua de 10 mA durante 20 minutos sobre la región periférica.
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) 10 Hz (1600 pulsos)
Acupuntura eléctrica neurofuncional 1Hz, continua, corriente 10mA durante 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta tres meses después del final del tratamiento
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La intensidad del dolor se midió mediante una EVA de 10 cm.
Las puntuaciones de la EVA variaron desde ningún dolor (cero) hasta el peor dolor posible (10 cm).
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hasta tres meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores bioquímicos periféricos
Periodo de tiempo: La diferencia en la línea de base, después de una semana de tratamiento y al final del tratamiento (2 semanas después de comenzar el tratamiento).
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Diferentes bioquímicos periféricos: BDNF, TNF, S100 beta, interleucinas, LDH, estrés oxidativo, niveles séricos de catecolaminas; 6-sulfatoximelatonina urinaria; cortisol salival.
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La diferencia en la línea de base, después de una semana de tratamiento y al final del tratamiento (2 semanas después de comenzar el tratamiento).
|
|
Parámetros de la excitabilidad de la corteza motora
Periodo de tiempo: La variación entre el inicio y el final del tratamiento (2 semanas después de iniciar el tratamiento).
|
Parámetros de excitabilidad cortical: umbral motor, potencial motor evocado, inhibición y facilitación intracortical, periodo de silencio cortical mediante técnica de estimulación magnética transcraneal.
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La variación entre el inicio y el final del tratamiento (2 semanas después de iniciar el tratamiento).
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de la última sesión de tratamiento y seguimiento de dos semanas, un mes y tres meses después del final del tratamiento)
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Utilización del Cuestionario de Calidad de Vida (WHOQOL-bref) con 26 preguntas.
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Línea de base (antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de la última sesión de tratamiento y seguimiento de dos semanas, un mes y tres meses después del final del tratamiento)
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|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de la última sesión de tratamiento y seguimiento de dos semanas, un mes y tres meses después de finalizar el tratamiento).
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Uso de la versión en portugués brasileño del Perfil del Dolor Crónico.
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Línea de base (antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de la última sesión de tratamiento y seguimiento de dos semanas, un mes y tres meses después de finalizar el tratamiento).
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: La variación entre el inicio y el final del tratamiento (2 semanas después de iniciar el tratamiento).
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Umbral del dolor evaluado por algómetro (umbral de presión del dolor) y sensorial cuantitativa
|
La variación entre el inicio y el final del tratamiento (2 semanas después de iniciar el tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCPA-TMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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