- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381171
Transkraniell magnetisk stimulering og/eller nevrofunksjonell elektrisk akupunktur hos pasienter med myofascial kronisk smerte
5. mars 2015 oppdatert av: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniell magnetisk stimulering og/eller nevrofunksjonell elektrisk akupunktur ved rehabilitering av pasienter med myofascial kronisk smerte
For å evaluere hypotesen: Effektene av repeterende transkraniell magnetisk (rTMS) stimulering og/eller perifer stimulering (nevrofunksjonell elektrisk akupunktur) behandlinger er mer effektive i smertelindring enn placebo-sham hos pasienter med myofascial kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en multidisiplinær studie, med tilgjengelig teknologi, som har som mål å gi mer data for å konsolidere teknikkene for sentral og perifer nevromodulasjon i behandlingen av myofascial smerte med en komponent i kraniofacialkomplekset.
Dette er en randomisert, dobbel-dummy, faktoriell, blind, parallell, placebo-sham-kontrollert klinisk studie.
Problemene som undersøkes i denne studien inkluderer viktige folkehelseproblemer fordi kroniske muskel- og skjelettsmerter påvirker 30 % av verdens befolkning, ifølge WHO.
Rundt 75-80 % av personer som søker helsehjelp for smerte, og at 40 % av voksne lider av en eller annen form for kronisk smerte.
I henhold til alvorlighetsgraden av problemet har International Association for the Study of Pain definert året 2010 som det internasjonale året mot muskel- og skjelettsmerter, med tanke på den økende prevalensen og den begrensede effekten av klassiske terapeutiske intervensjoner (~ 30 %).
Muligens skyldes en del av denne dårlige responsen begrensning av patofysiologisk kunnskap, få ressurser i diagnostiske metoder og påfølgende implementering av tiltak som ikke når hovedveiene i denne sykdomsprosessen.
Det er viktig å nevne at epidemiologiske studier i stor grad har bidratt til å bedre forståelsen av prosessen ved disse muskel- og skjelettsykdommene, men øker lite kunnskap om forståelsen av den patofysiologiske, diagnostiske og terapeutiske utviklingen.
Det er viktig å fremheve at bevis har vist sterk sammenheng mellom muskel- og skjelettpatologier og kronisk stress.
Dette forholdet er gjennomgripende og gjennomsyret av manifestasjoner tyder på at den nevro-immun-endokrine aksen, slik som dårlig søvnkvalitet, angstsymptomer, depressive symptomer, økt mottakelighet for infeksjoner og manifestasjoner av nevrovegetative dysfunksjoner.
Derfor vil dette prosjektet undersøke om hypotesen om at anvendelse av sentrale og perifere nevromodulerende terapier kan ha en positiv innvirkning på mulige systemer implisert i det patofysiologiske forløpet av muskel- og skjelettlidelser i det kraniofaciale komplekset, og evaluere kliniske utfall som karakteriserer prosessen med rehabilitering av disse. pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
-
Ta kontakt med:
- Wolnei Caumo, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598083
- E-post: caumo@cpovo.net
-
Ta kontakt med:
- Iraci LS Torres, PhD
- Telefonnummer: +55 51 33598083
- E-post: iracitorres@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Liciane F Medeiros, MsC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til å delta i studien;
- 18 til 70 år gammel;
- Myofascial smerte i kranial-cervical-mandibular kompleks, med varighet mer enn 3 måneder;
- I den siste uken, score høyere eller lik 3 cm (0 cm = 'ingen smerte' og 10 cm = 'verst mulig smerte') på VAS for smerteoppfatning ved baseline i det meste av syv dager før;
- Refraktær mot smertestillende legemidler - som trisykliske antidepressiva, antiepileptika og/eller narkotika (smertebestandig mot minst 2 av disse legemidlene levert i tilstrekkelige doser i seks måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk kronisk sykdom;
- Nevrologiske mangler;
- Historie om rusmisbruk;
- Nevropsykiatrisk komorbiditet;
- Systemiske sykdommer balanserer ikke godt;
- Vanlig bruk av anti-inflammatoriske steroider;
- Implanterte enheter for smertekontroll, for eksempel vagale eller dype hjernestimulatorer;
- Kontraindikasjoner for rTMS: metall i hodet, implantert hjernemedisinsk utstyr, tidligere kramper eller epilepsi, alvorlig kranietraume, auditionproblem, cochleaimplantat, nevrostimulator implanterbar, ryggmargskirurgi, bypass ventil ventrikuloperitoneal peritoneal, hjertepacemaker eller annet metall i kroppen;
- Svangerskap;
- Tidligere erfaring med akupunktur.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Både Sham rTMS og Nevroakupunktur
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 10 økter med begge falske behandlinger.
Stimulering vil bli gitt på påfølgende dager (mandag-fredag) i 2 uker: rTMSat 10hHz (1600pulser) over det primære motoriske cortexområdet og nevrofunksjonell elektrisk akupunktur uten strømforbindelse over perifert område.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med placebo-spiral
Nevrofunksjonell elektrisk akupunktur uten nåler
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Aktiv rTMS og sham Nevroakupunktur
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 10 økter med aktiv rTMS og falske nevrofunksjonelle elektriske akupunkturbehandlinger.
Stimulering vil bli gitt på påfølgende dager (mandag-fredag) i 2 uker: rTMS ved 10Hz (1600 pulser) over det primære motoriske cortexområdet og nevrofunksjonell elektrisk akupunktur uten strømforbindelse over perifert område.
|
Nevrofunksjonell elektrisk akupunktur uten nåler
Andre navn:
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) 10Hz (1600 pulser)
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS og aktiv nevroakupunktur
Emner vil bli randomisert til å motta 10 økter med sham rTMS og aktiv nevrofunksjonell elektrisk akupunktur.
Stimulering vil bli gitt på påfølgende dager (mandag-fredag) i 2 uker: rTMS placebospiral over det primære motoriske cortexområdet og nevrofunksjonell elektrisk akupunktur ved 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter over perifert område.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med placebo-spiral
Nevrofunksjonell elektrisk akupunktur 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Både Active rTMS og Neuroakupunktur
Eksperimentelle forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta 10 økter med begge aktive behandlinger.
Stimulering vil bli gitt på påfølgende dager (mandag-fredag) i 2 uker: rTMS ved 10 Hz (1600 pulser) over det primære motoriske cortexområdet og nevrofunksjonell elektrisk akupunktur ved 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter over perifert område.
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) 10Hz (1600 pulser)
Nevrofunksjonell elektrisk akupunktur 1Hz, kontinuerlig, 10mA strøm i 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Intensiteten av smerte ble målt med en 10 cm VAS.
VAS-skåre varierte fra ingen smerte (null) til verst mulig smerte (10 cm).
|
opptil tre måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere biokjemiske markører
Tidsramme: Forskjellen i baseline, etter en ukes behandling og slutten av behandlingen (2 uker etter oppstart av behandlingen).
|
Ulike perifere biokjemiske: BDNF, TNF, S100 beta, interleukiner, LDH, oksidativt stress, katekolaminer serumnivåer; 6-sulfatoksymelatonin urin; spytt kortisol.
|
Forskjellen i baseline, etter en ukes behandling og slutten av behandlingen (2 uker etter oppstart av behandlingen).
|
|
Parametre for motorisk cortex-eksitabilitet
Tidsramme: Variasjonen mellom baseline og slutten av behandlingen (2 uker etter oppstart av behandlingen).
|
Parametre for kortikal eksitabilitet: motorisk terskel, motorisk fremkalt potensial, intrakortikal inhibering og tilrettelegging, kortikal stille periode ved bruk av transkraniell magnetisk stimuleringsteknikk.
|
Variasjonen mellom baseline og slutten av behandlingen (2 uker etter oppstart av behandlingen).
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) og etter behandlingen (etter siste behandlingsøkt og oppfølging av to uker, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling)
|
Bruker livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-bref) med 26 spørsmål.
|
Baseline (før behandlingen) og etter behandlingen (etter siste behandlingsøkt og oppfølging av to uker, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling)
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline (før behandlingen) og etter behandlingen (etter siste behandlingsøkt og oppfølging av to uker, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling).
|
Bruker den brasilianske portugisiske versjonen av Profile of Chronic Pain.
|
Baseline (før behandlingen) og etter behandlingen (etter siste behandlingsøkt og oppfølging av to uker, én måned og tre måneder etter avsluttet behandling).
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: Variasjonen mellom baseline og slutten av behandlingen (2 uker etter oppstart av behandlingen).
|
Smerteterskel vurdert med algometer (smertetrykkterskel) og kvantitativ sensorisk
|
Variasjonen mellom baseline og slutten av behandlingen (2 uker etter oppstart av behandlingen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Botelho L, Angoleri L, Zortea M, Deitos A, Brietzke A, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. Insights About the Neuroplasticity State on the Effect of Intramuscular Electrical Stimulation in Pain and Disability Associated With Chronic Myofascial Pain Syndrome (MPS): A Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2018 Oct 16;12:388. doi: 10.3389/fnhum.2018.00388. eCollection 2018.
- Medeiros LF, Caumo W, Dussan-Sarria J, Deitos A, Brietzke A, Laste G, Campos-Carraro C, de Souza A, Scarabelot VL, Cioato SG, Vercelino R, de Castro AL, Araujo AS, Bello-Klein A, Fregni F, Torres IL. Effect of Deep Intramuscular Stimulation and Transcranial Magnetic Stimulation on Neurophysiological Biomarkers in Chronic Myofascial Pain Syndrome. Pain Med. 2016 Jan;17(1):122-35. doi: 10.1111/pme.12919.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCPA-TMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .