Fitbit / 健康的な体重管理研究

研究の目的 具体的には、スリーブ状胃切除術を追求している健康的な体重管理の患者を対象に、研究者は Fitbit がこの集団の健康転帰に関連しているかどうかを判断したいと考えています。

主要な結果

• 過剰減量のパーセンテージ - Fitbit の使用は、垂直スリーブ胃切除術患者の過剰減量のパーセンテージにプラスの影響を与えますか?

副次的結果

• ライフスタイルの変化と運動パターン - Fitbit の使用は、術後の VSG 患者のライフスタイルと運動パターンのポジティブな変化を促進しますか?
• 併存疾患の解決 - Fitbit の使用は、VSG 手術後の病的肥満に関連する併存疾患の減少を通じて、患者の健康にプラスの影響を与えますか?

研究方法論 この研究は、手術後の肥満患者集団に焦点を当て、3つのアームによる無作為化対照試験（RCT）として設計されています。対照および介入群と歴史的対照群を含むRCT。 RCT では、被験者はインフォームド コンセントを提供した後、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群では、被験者は手術後の肥満患者に対して通常/標準のケアを提供されます。 これには、医師の診察、食事と運動の相談、教育、​​およびケアに適したその他の治療が含まれます。 介入群では、被験者には、対照群で提供される通常/標準のケアに加えて、身体活動を監視するための Fitbit ブレスレットとソフトウェアが提供されます。 どちらのグループも、推奨される有酸素運動と筋力トレーニングのガイドラインを受け取ります。 さらに、各グループは、知覚運動速度または目標心拍数範囲のいずれかを使用して、適切な強度に関する同一の運動教育を受けます。 研究の 12 か月の追跡期間の終わりに、コントロール グループには Fitbit ブレスレットが提供され、術後 2 年目に活動レベルの追跡を開始できるようになります。 3番目のグループである歴史的対照は、研究の最後に、同じ包含/除外基準を満たし、RCT部分の開始前にフォローアップが完了した外科患者であった患者からの電子医療記録から抽出されます裁判の。

介入グループに無作為に割り付けられた RCT 被験者には、スマートフォンで Fitbit アプリをセットアップする方法、または Fitbit セキュア ポータルでデータを表示する方法について、段階的な説明が提供されます。 さらに、被験者はアプリ内で毎週構造化された有酸素運動と筋力トレーニングの運動を追跡する方法を示します。 MyLGHealth ポータルで Fitbit データにアクセスする方法も表示されます。 Fitbit からのデータは、EPIC フロー シートでもプロバイダーにアクセスできます。 医療提供者は、訪問時に患者との話し合いにこのデータを組み込むことができます。 対照群に無作為に割り付けられた RCT 被験者は、12 か月の訪問を完了した後、同じトレーニングと Fitbit デバイスを受け取ります。

RCT の開始直前に、この患者集団における Fitbit の実装をテストするパイロット研究を実施します。 パイロット フェーズでは、Fitbit モニタリング、データ転送、アクティビティ ログ、およびその他のデータ収集手順のセットアップのテストとして、最初に 5 人の患者を対象に登録します。 このパイロット フェーズの被験者は 1 か月間のみ参加し、すべての個人が Fitbit デバイスを受け取ります。 研究者は、無作為化試験の計画に従って、すべての包含/除外基準、採用手順を採用し、すべてのデータ収集手順 (ベースラインおよびフォローアップ) を完了します。 Fitbit のセットアップまたは患者向けのトレーニング/参考資料に関して追加の調整が必要な場合は、さらに 5 人のパイロット患者を募集することができます。 無作為化試験が始まる前に、すべてのパイロット被験者のデータ収集と研究手順が完了します。 このパイロット研究は、研究のRCT部分の前に別の研究として審査および承認のためにIRBに提出されます。

研究のRCT部分では、被験者を募集し、研究に登録し、無作為化してから、ベースラインデータを収集して研究データベースに入力します。 これらのデータ要素には、被験者の人口統計 (年齢、性別、体重入力プログラム、術前体重、合併症、ライフスタイル、身体活動パターンなど) が含まれます。 被験体は、各診療所の訪問時に収集されたデータを追跡するために、1年間または失われるまで追跡されます。 各診療所を訪問するたびに、調査員は Epic から訪問日、被験者の体重、併存疾患を抽出します。 ライフスタイルと身体活動のパターンは、2 週間、1 か月、4 か月、8 か月、12 か月の訪問時にのみ評価されます。 ヒストリカルコントロールグループは、RCT被験者が12か月の追跡調査の完了に近づいたときに、研究の終わりに抽出されます。

歴史的対照は、すでに手術を受け、プロジェクトのパイロットおよびRCT部分の開始前に12か月のフォローアップを完了した患者のグループで構成されます。 研究の一環として彼らと交流することはありません。 研究者は、プロジェクトの RCT 部分の最後にそれらを特定し、データを収集することを計画しています。