Fitbit / 건강한 체중 관리 연구
연구 목표 특히 위소매절제술을 받고 있는 건강한 체중 관리 환자를 대상으로 조사관은 Fitbit이 이 집단의 건강 결과와 관련이 있는지 확인하고자 합니다.
기본 결과
• 초과 체중 감소 비율 - Fitbit 사용이 위소매절제술 환자의 초과 체중 감소 비율에 긍정적인 영향을 미칩니까?
이차 결과
- 라이프스타일 변화 및 운동 패턴 - Fitbit을 사용하면 수술 후 VSG 환자의 라이프스타일과 운동 패턴에 긍정적인 변화가 생길까요?
- 동반이환 해결 - Fitbit을 사용하면 VSG 수술 후 병적 비만과 관련된 동반이환 상태가 감소하여 환자 건강에 긍정적인 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
연구 목표 특히 위소매절제술을 받고 있는 건강한 체중 관리 환자를 대상으로 조사관은 Fitbit이 이 집단의 건강 결과와 관련이 있는지 확인하고자 합니다.
기본 결과
• 초과 체중 감소 비율 - Fitbit 사용이 위소매절제술 환자의 초과 체중 감소 비율에 긍정적인 영향을 미칩니까?
이차 결과
- 라이프스타일 변화 및 운동 패턴 - Fitbit을 사용하면 수술 후 VSG 환자의 라이프스타일과 운동 패턴에 긍정적인 변화가 생길까요?
- 동반이환 해결 - Fitbit을 사용하면 VSG 수술 후 병적 비만과 관련된 동반이환 상태가 감소하여 환자 건강에 긍정적인 영향을 미칩니까?
연구 방법론 이 연구는 비만 수술 후 인구에 초점을 맞추고 3개의 팔을 가진 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 통제 및 개입 그룹과 과거 통제 그룹이 있는 RCT. RCT의 경우 피험자는 사전 동의를 제공한 후 제어군 또는 개입군으로 무작위 배정됩니다. 대조군에서는 피험자가 수술 후 비만 환자를 위한 정상/표준 관리를 제공받게 됩니다. 여기에는 의사 방문, 식이 및 운동 상담, 교육 및 치료에 적합한 기타 요법이 포함됩니다. 중재 부문에서 피험자에게는 통제 그룹에서 제공되는 정상/표준 치료 외에 신체 활동을 모니터링할 수 있는 Fitbit 팔찌와 소프트웨어가 제공됩니다. 두 그룹 모두 권장되는 유산소 및 근력 운동 지침을 받게 됩니다. 또한, 각 그룹은 인지된 운동의 속도 또는 목표 심박수 범위를 사용하여 적절한 강도에 대해 동일한 운동 교육을 받게 됩니다. 연구의 12개월 추적 기간이 끝나면 대조군에는 Fitbit 팔찌가 제공되어 수술 후 2년 동안 활동 수준을 추적할 수 있습니다. 연구가 끝날 때 세 번째 그룹인 과거 대조군은 동일한 포함/제외 기준을 충족하고 RCT 부분 시작 전에 후속 조치가 완료된 외과 환자인 환자의 전자 의료 기록에서 추출됩니다. 재판의.
중재 그룹으로 무작위 배정된 RCT 피험자에게는 스마트폰에서 Fitbit 앱을 설정하거나 Fitbit 보안 포털에서 데이터를 보는 방법에 대한 단계별 지침이 제공됩니다. 또한 피험자는 앱 내에서 매주 구조화된 에어로빅 및 근력 운동을 추적하는 방법을 보여줍니다. MyLGHealth 포털에서 Fitbit 데이터에 액세스하는 방법도 사용자에게 표시됩니다. Fitbit의 데이터는 EPIC 흐름도에서 공급자가 액세스할 수도 있습니다. 공급자는 이 데이터를 방문 시 환자와의 논의에 통합할 수 있습니다. 대조군으로 무작위 배정된 RCT 피험자는 12개월 방문을 마친 후 동일한 교육과 Fitbit 기기를 받게 됩니다.
RCT 시작 직전에 이 환자 모집단에서 Fitbit 구현을 테스트하기 위한 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 파일럿 단계는 처음에 Fitbit 모니터링, 데이터 전송, 활동 로그 및 기타 데이터 수집 절차의 설정 테스트로 등록할 5명의 환자를 대상으로 합니다. 이 파일럿 단계의 피험자는 1개월 동안만 참여하며 모든 개인은 Fitbit 기기를 받게 됩니다. 조사관은 모든 포함/제외 기준, 모집 절차를 사용하고 무작위 시험을 위해 계획된 대로 모든 데이터 수집 절차(기준선 및 후속 조치)를 완료합니다. Fitbit 설정 또는 환자를 위한 교육/참조 자료와 관련하여 추가 조정이 필요한 경우 다른 5명의 파일럿 환자를 모집할 수 있습니다. 모든 파일럿 대상에 대한 데이터 수집 및 연구 절차는 무작위 시험이 시작되기 전에 완료됩니다. 이 파일럿 연구는 연구의 RCT 부분 이전에 별도의 연구로 검토 및 승인을 위해 IRB에 제출됩니다.
연구의 RCT 부분의 경우 피험자가 연구에 모집, 등록 및 무작위 배정된 다음 기준 데이터가 수집되어 연구 데이터베이스에 입력됩니다. 이러한 데이터 요소에는 피험자 인구 통계(연령, 성별, 체중 입력 프로그램, 수술 전 체중, 합병증, 라이프스타일 및 신체 활동 패턴 등)가 포함됩니다. 피험자는 1년 동안 또는 각 의사 진료소 방문 시 수집된 데이터로 후속 조치를 잃을 때까지 추적됩니다. 사무실을 방문할 때마다 조사관은 Epic에서 방문 날짜, 피험자 체중 및 동반 질환을 추출합니다. 라이프스타일 및 신체 활동 패턴은 2주, 1개월, 4개월, 8개월 및 12개월 방문 시에만 평가됩니다. 역사적 대조군은 RCT 피험자가 12개월 추적 관찰이 거의 완료되는 연구 종료 시에 추출됩니다.
과거 대조군은 이미 수술을 받았고 프로젝트의 파일럿 및 RCT 부분이 시작되기 전에 12개월의 후속 조치를 완료한 환자 그룹으로 구성됩니다. 연구의 일부로 그들과의 상호 작용은 없을 것입니다. 조사관은 프로젝트의 RCT 부분이 끝날 때 이를 식별하고 데이터를 수집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 순진한 비만 수술 환자 - 수술 승인
- 복강경 VSG 환자
- 모든 수술 전 요구 사항 완료
- 연령 ≥ 18
- 피험자는 My LG Health 계정이 활성화되어 있어야 합니다.
- 피험자는 집에 PC 및/또는 Bluetooth 지원 장치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 밴드 절차
- 개정
- 기타 모든 비만 시술
- 비영어권 환자(사유 - My LG Health 정보 및 지원은 영어로만 제공됨)
- 이미 Fitbit 유형 기기를 소유하고 사용 중입니다.
- 연구 절차 또는 일기/Fitbit 사용을 준수하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 지원 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
수술 후 2주차 방문에서 피험자는 Fitbit 및 데이터 인터페이스 사용에 대한 교육을 받고 운동 생리학자 또는 연구 코디네이터와 만나 MyLGHealth, 라이프스타일/활동 데이터 수집을 시작합니다. 후속 데이터 수집 시점은 각 방문 또는 2주, 1개월, 4개월, 8개월 또는 12개월 방문 시 후속 수술 후 약속에 해당합니다. |
Fitbit은 걸음 수, 거리, 칼로리 소모량, 수면 패턴, 심박수를 추적하여 신체 활동을 모니터링하도록 설계된 손목 기반 웨어러블 기술 장치입니다.
스마트 장치와 동기화하고 사용자를 위해 데이터를 요약하거나 전자 건강 기록과 동기화하기 위해 내보낼 수 있는 무선 기능이 있습니다.
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간섭 없음: 제어
수술 후 2주차 방문 시 모든 피험자는 운동 생리학자 또는 연구 코디네이터와 만나 라이프스타일/활동 데이터 수집인 MyLGHealth를 시작합니다. 후속 데이터 수집 시점은 각 방문 또는 2주, 1개월, 4개월, 8개월 또는 12개월 방문 시 후속 수술 후 약속에 해당합니다. 대조군은 12개월 방문이 끝나면 최신 버전의 Fitbit 기기를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 역사적 통제
조사관은 전자 쿼리 및 수동 데이터 추출을 사용하여 전자 건강 기록에서 과거 제어 데이터를 추출합니다.
역사적 대조군은 RCT 시작 전에 수술 및 12개월 후속 조치를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소 비율
기간: 일년
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Fitbit 사용이 VSG 환자의 초과 체중 감소 비율에 긍정적인 영향을 미칩니까? 연구에 등록한 피험자는 비만 진단 프로그램에 등록할 때 이상적인 체중(IBW)을 계산하고 전자 건강 기록에 입력합니다. IBW 계산은 Met Life IBW 차트를 기반으로 합니다. 1년 말의 EWL은 다음과 같이 계산됩니다. EWL% = (ABW - CW)/EBW *100 EWL%: 초과 체중 감소의 백분율 CW: 현재 체중(연구 동안 일정한 간격으로 수집되지만 이 목적을 위해 1년 방문 시 수집된 측정값) ) ABW: 기준선에서의 실제 체중 - 수술 승인 날짜 및 수술 전 기간 시작 EBW: 초과 체중 = ABW - IBW IBW: Met Life IBW 차트를 기준으로 한 이상적인 체중 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변화 및 신체 활동 패턴
기간: 일년
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Fitbit을 사용하면 수술 후 VSG 환자의 긍정적인 신체 활동 패턴 변화가 촉진됩니까? 피험자는 지난 7일 동안 신체 활동을 평가하기 위한 질문으로 구성된 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-LF) 긴 양식을 작성합니다. IPAQ는 2주, 1개월, 4개월, 8개월, 1년 후속 방문에서 대조군과 중재군 모두에 대한 정기 진료실 방문에서 시행될 것입니다. |
일년
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동반이환 해결
기간: 일년
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Fitbit을 사용하면 VSG 수술 후 병적 비만과 관련된 병적 질환이 감소하여 환자 건강에 긍정적인 영향을 미칩니까? 세 그룹 모두의 피험자는 다음 질병에 대한 표준 동반이환 평가를 받게 됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Ku, MD, Lancaster General Bariatric Surgery and Healthy Weight Management Programs
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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