Fitbit / Estudio de control de peso saludable

Objetivos del estudio Específicamente con nuestros pacientes de Control de peso saludable que se someten a una cirugía de gastrectomía en manga, a los investigadores les gustaría determinar si Fitbit está asociado con resultados de salud en esta población.

Resultado primario

• Porcentaje de exceso de peso perdido - ¿El uso de un Fitbit afecta positivamente el porcentaje de exceso de peso corporal perdido en pacientes con gastrectomía vertical en manga?

Resultados secundarios

• Cambios en el estilo de vida y patrones de ejercicio: ¿El uso de un Fitbit fomenta cambios positivos en el estilo de vida y el patrón de ejercicio en pacientes postoperatorios con VSG?
• Resolución de la comorbilidad: ¿el uso de un Fitbit afecta positivamente la salud del paciente a través de la reducción de las condiciones comórbidas asociadas con la obesidad mórbida después de la cirugía VSG?

Metodología de investigación Este estudio se centrará en una población posquirúrgica bariátrica y está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) con tres brazos; un ECA con un grupo control e intervención y un grupo control histórico. Para el ECA, los sujetos, después de dar su consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente al brazo de control o al brazo de intervención. En el brazo de control, los sujetos recibirán atención normal/estándar para pacientes bariátricos posquirúrgicos. Esto incluye visitas al médico, consultas dietéticas y de ejercicio, educación y otras terapias según corresponda para su atención. En el brazo de intervención, los sujetos recibirán un brazalete Fitbit y un software para controlar su actividad física además de la atención normal/estándar proporcionada en el grupo de control. Ambos grupos recibirán las pautas recomendadas de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza. Además, cada grupo tendrá la misma educación sobre el ejercicio con respecto a la intensidad adecuada utilizando la tasa de esfuerzo percibido o el rango de frecuencia cardíaca objetivo. Al final del período de seguimiento de 12 meses del estudio, el grupo de control recibirá una pulsera Fitbit para que puedan comenzar a realizar un seguimiento de sus niveles de actividad durante el segundo año posterior a la operación. Un tercer grupo, los controles históricos, al final del estudio se extraerán de las historias clínicas electrónicas de los pacientes que hayan cumplido los mismos criterios de inclusión/exclusión y hayan sido pacientes quirúrgicos con un seguimiento completo antes del inicio de la parte del ECA. del juicio

Los sujetos del ECA asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán instrucciones paso a paso sobre cómo configurar la aplicación de Fitbit en su teléfono inteligente o ver los datos en el portal seguro de Fitbit. Además, a los sujetos se les mostrará cómo realizar un seguimiento de su ejercicio de entrenamiento aeróbico y de fuerza estructurado semanalmente dentro de la aplicación. A los usuarios también se les mostrará cómo acceder a los datos de Fitbit en el portal MyLGHealth. El proveedor también podrá acceder a los datos de Fitbit en los diagramas de flujo de EPIC. Los proveedores podrán incorporar estos datos en las conversaciones con el paciente en las visitas. Los sujetos del ECA asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán la misma capacitación y un dispositivo Fitbit después de completar su visita de 12 meses.

Justo antes del inicio del RCT, realizaremos un estudio piloto para probar la implementación de Fitbit en esta población de pacientes. La fase piloto se centrará inicialmente en 5 pacientes para que se inscriban como prueba de la configuración de la supervisión de Fitbit, la transferencia de datos, los registros de actividad y otros procedimientos de recopilación de datos. Los sujetos en esta fase piloto solo participarán por un período de 1 mes y todas las personas recibirán un dispositivo Fitbit. Los investigadores emplearán todos los criterios de inclusión/exclusión, los procedimientos de reclutamiento y completarán todos los procedimientos de recopilación de datos (línea de base y seguimiento) según lo planeado para el ensayo aleatorizado. Si es necesario realizar ajustes adicionales en relación con la configuración de Fitbit o los materiales de capacitación/referencia para los pacientes, se pueden reclutar otros 5 pacientes piloto. La recopilación de datos y los procedimientos de estudio de todos los sujetos piloto se completarán antes de que comience el ensayo aleatorio. Este estudio piloto se enviará al IRB para su revisión y aprobación como un estudio separado antes de la parte RCT del estudio.

Para la parte del ECA del estudio, los sujetos serán reclutados, inscritos y aleatorizados en el estudio y luego se recopilarán los datos de referencia y se ingresarán en la base de datos del estudio. Estos elementos de datos incluyen datos demográficos del sujeto (edad, sexo, peso que ingresa al programa, peso preoperatorio, comorbilidades, estilo de vida y patrones de actividad física, etc.). Los sujetos serán seguidos durante un año o hasta que se pierdan durante el seguimiento con los datos recopilados en cada visita al consultorio del médico. En cada visita al consultorio, los investigadores extraerán de Epic la fecha de la visita, el peso del sujeto y las comorbilidades. Los patrones de estilo de vida y actividad física solo se evaluarán en las visitas de 2 semanas, 1 mes, 4 meses, 8 meses y 12 meses. El grupo de control histórico se extraerá al final del estudio cuando los sujetos del ECA estén cerca de completar su seguimiento de 12 meses.

Los controles históricos consistirán en un grupo de pacientes que ya habrán recibido cirugía y completado un seguimiento de 12 meses antes del inicio de las partes piloto y RCT del proyecto. No habrá interacción con ellos como parte del estudio. Los investigadores planean identificarlos y recopilar datos al final de la parte RCT del proyecto.