Fitbit / Sund vægtstyringsundersøgelse

Undersøgelsens formål Specifikt med vores patienter med sund vægtkontrol, der forfølger ærmegatrektomikirurgi, vil efterforskerne gerne afgøre, om Fitbit er forbundet med sundhedsmæssige resultater i denne population.

Primært resultat

• Procentdel af overskydende vægttab - Påvirker brugen af ​​en Fitbit positivt procentdelen af ​​overskydende kropsvægttab hos patienter med lodret ærme gastrectomy?

Sekundære resultater

• Livsstilsændringer og træningsmønstre - Fremmer brugen af ​​en Fitbit positive livsstils- og træningsmønstre hos postoperative VSG-patienter?
• Løsning af komorbiditet - Påvirker brugen af ​​en Fitbit positivt patientens helbred via reduktion af komorbide tilstande forbundet med sygelig fedme efter VSG-kirurgi?

Forskningsmetodologi Denne undersøgelse vil være fokuseret på en bariatrisk post-kirurgisk population og er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre arme; en RCT med en kontrol- og interventionsgruppe og en historisk kontrolgruppe. For RCT vil forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, blive randomiseret til enten kontrolarmen eller interventionsarmen. I kontrolarmen vil forsøgspersoner blive ydet normal/standardbehandling til post-kirurgiske bariatriske patienter. Dette omfatter lægebesøg, kost- og træningskonsultationer, uddannelse og anden terapi, som er passende for deres pleje. I interventionsarmen vil forsøgspersonerne blive forsynet med et Fitbit-armbånd og software til at overvåge deres fysiske aktivitet ud over den normale/standard pleje, der ydes i kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage de anbefalede retningslinjer for aerob træning og styrketræning. Ydermere vil hver gruppe have identisk træning med hensyn til passende intensitet ved brug af enten frekvensen af ​​opfattet anstrengelse eller målpulsområdet. I slutningen af ​​undersøgelsens 12 måneders sporingsperiode vil kontrolgruppen blive forsynet med et Fitbit-armbånd, så de kan begynde at spore deres aktivitetsniveauer i løbet af det 2. postoperative år. En tredje gruppe, de historiske kontroller, vil i slutningen af ​​undersøgelsen blive udtrukket fra de elektroniske journaler fra patienter, der har opfyldt de samme inklusions-/eksklusionskriterier og var kirurgiske patienter med afsluttet opfølgning før starten af ​​RCT-delen af retssagen.

RCT-personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive forsynet med trinvise instruktioner om, hvordan man opsætter Fitbit-appen på deres smartphone og eller ser dataene på Fitbits sikre portal. Derudover vil forsøgspersoner blive vist, hvordan de sporer deres ugentlige strukturerede aerobic- og styrketræningsøvelser i appen. Brugere vil også blive vist, hvordan de får adgang til Fitbit-data på MyLGHealth-portalen. Data fra Fitbit vil også være tilgængelige for udbyderen på EPIC flow sheets. Udbydere vil være i stand til at inkorporere disse data i diskussioner med patienten ved besøg. RCT-personer, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage den samme træning og en Fitbit-enhed, når de har afsluttet deres 12 måneders besøg.

Lige før starten af ​​RCT vil vi udføre en pilotundersøgelse for at teste implementeringen af ​​Fitbit i denne patientpopulation. Pilotfasen vil i første omgang være målrettet mod 5 patienter, der skal tilmeldes som en test af opsætningen af ​​Fitbit-overvågning, dataoverførsel, aktivitetslogfiler og andre dataindsamlingsprocedurer. Emner i denne pilotfase vil kun deltage i en periode på 1 måned, og alle personer vil modtage en Fitbit-enhed. Efterforskerne vil anvende alle inklusions-/eksklusionskriterier, rekrutteringsprocedurer og gennemføre alle dataindsamlingsprocedurer (baseline og opfølgning) som planlagt for det randomiserede forsøg. Hvis der skal foretages yderligere justeringer i forhold til Fitbit-opsætningen eller trænings-/referencematerialer til patienter, kan yderligere 5 pilotpatienter rekrutteres. Dataindsamling og undersøgelsesprocedurer for alle pilotemner vil blive afsluttet, før det randomiserede forsøg begynder. Denne pilotundersøgelse vil blive indsendt til IRB til gennemgang og godkendelse som en separat undersøgelse forud for RCT-delen af ​​undersøgelsen.

For RCT-delen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive rekrutteret, tilmeldt og randomiseret til undersøgelsen, og derefter vil baseline-data blive indsamlet og indtastet i undersøgelsesdatabasen. Disse dataelementer omfatter emnedemografi (alder, køn, vægtindtastningsprogram, præoperativ vægt, komorbiditeter, livsstils- og fysiske aktivitetsmønstre osv.). Forsøgspersoner vil blive fulgt i et år, eller indtil de går tabt, til opfølgning med data indsamlet ved hvert besøg hos lægen. Ved hvert kontorbesøg vil efterforskerne uddrage fra Epic datoen for besøget, forsøgspersonens vægt og følgesygdomme. Livsstil og fysisk aktivitetsmønstre vil kun blive vurderet ved 2 ugers, 1 måneds, 4 måneders, 8 måneders og 12 måneders besøgene. Den historiske kontrolgruppe vil blive ekstraheret i slutningen af ​​undersøgelsen, når RCT-personer er ved at være færdige med deres 12 måneders opfølgning.

De historiske kontroller vil bestå af en gruppe patienter, der allerede vil være blevet opereret og gennemført 12 måneders opfølgning forud for starten af ​​pilot- og RCT-delen af ​​projektet. Der vil ikke være interaktion med dem som en del af undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at identificere dem og indsamle data i slutningen af ​​RCT-delen af ​​projektet.