Fitbit / Terve painonhallintatutkimus

Tutkimuksen tavoitteet Erityisesti terveellisen painonhallintapotilaillemme, jotka suunnittelevat vatsanpoistoleikkausta, tutkijat haluaisivat selvittää, liittyykö Fitbit tämän väestön terveyteen.

Ensisijainen tulos

• Liikapainonpudotuksen prosenttiosuus – Vaikuttaako Fitbitin käyttö positiivisesti liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuuteen potilailla, joilla on pystyhihainen mahalaukun poisto?

Toissijaiset tulokset

• Elämäntapamuutokset ja harjoitustavat – Edistääkö Fitbitin käyttö positiivisia elämäntapojen ja liikuntamallien muutoksia leikkauksen jälkeisillä VSG-potilailla?
• Liitännäissairauksien ratkaisu – Vaikuttaako Fitbitin käyttö positiivisesti potilaan terveyteen vähentämällä VSG-leikkauksen jälkeiseen sairaalliseen liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia?

Tutkimusmetodologia Tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeiseen bariatriseen populaatioon ja se on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), jossa on kolme haaraa; RCT, jossa on kontrolli- ja interventioryhmä sekä historiallinen kontrolliryhmä. RCT:tä varten koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventiohaaraan, saatuaan tietoisen suostumuksen. Kontrolliryhmässä koehenkilöille tarjotaan normaalia/standardihoitoa leikkauksen jälkeisille bariatrisille potilaille. Tämä sisältää lääkärikäynnit, ravitsemus- ja liikuntaneuvoja, koulutusta ja muuta hoitoon sopivaa terapiaa. Interventioryhmässä koehenkilöt saavat Fitbit-rannekkeen ja ohjelmiston heidän fyysisen aktiivisuutensa seuraamiseksi kontrolliryhmän normaalin/standardin hoidon lisäksi. Molemmat ryhmät saavat suositellut aerobiset ja voimaharjoitteluohjeet. Lisäksi jokaisella ryhmällä on identtinen harjoituskoulutus sopivan intensiteetin suhteen käyttämällä joko havaittua rasitusta tai tavoitesykealuetta. Tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson päätyttyä kontrolliryhmä saa Fitbit-rannekkeen, jotta he voivat alkaa seurata aktiivisuustasojaan toisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Kolmas ryhmä, historialliset kontrollit, poimitaan tutkimuksen lopussa sähköisistä potilaskertomuksista potilailta, jotka täyttivät samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja olivat kirurgisia potilaita, joiden seuranta on suoritettu loppuun ennen RCT-osan aloittamista. oikeudenkäynnistä.

Interventioryhmään satunnaistetut RCT-potilaat saavat vaiheittaiset ohjeet Fitbit-sovelluksen käyttöönottoon älypuhelimeen ja/tai tietojen tarkastelemiseen Fitbitin suojatussa portaalissa. Lisäksi koehenkilöille näytetään, kuinka he voivat seurata viikoittaista strukturoitua aerobista ja voimaharjoittelua sovelluksessa. Käyttäjille näytetään myös kuinka pääsevät Fitbit-tietoihin MyLGHealth-portaalissa. Fitbitin tiedot ovat myös palveluntarjoajan käytettävissä EPIC-vuokaavioissa. Palveluntarjoajat voivat sisällyttää nämä tiedot keskusteluihin potilaan kanssa käynneillä. Kontrolliryhmään satunnaistetut RCT-kohteet saavat saman koulutuksen ja Fitbit-laitteen 12 kuukauden vierailunsa jälkeen.

Juuri ennen RCT:n alkua teemme pilottitutkimuksen testataksemme Fitbitin käyttöönottoa tässä potilasjoukossa. Pilottivaiheessa on aluksi viisi potilasta, jotka ilmoittautuvat Fitbit-valvonnan, tiedonsiirron, aktiivisuuslokien ja muiden tiedonkeruumenettelyjen asennuksen testaamiseksi. Tämän pilottivaiheen koehenkilöt osallistuvat vain 1 kuukauden ajan, ja kaikki henkilöt saavat Fitbit-laitteen. Tutkijat käyttävät kaikkia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, rekrytointimenettelyjä ja suorittavat kaikki tiedonkeruumenettelyt (perustaso ja seuranta) satunnaistetussa tutkimuksessa suunnitellun mukaisesti. Jos Fitbit-kokoonpanoon tai potilaiden koulutus-/viitemateriaaliin on tehtävä lisäsäätöjä, voidaan rekrytoida vielä viisi pilottipotilasta. Tiedonkeruu ja tutkimusmenettelyt kaikista pilottikohteista saatetaan päätökseen ennen satunnaistetun tutkimuksen alkamista. Tämä pilottitutkimus toimitetaan IRB:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi erillisenä tutkimuksena ennen tutkimuksen RCT-osaa.

Tutkimuksen RCT-osaa varten koehenkilöt rekrytoidaan, rekisteröidään ja satunnaistetaan tutkimukseen, minkä jälkeen kerätään perustiedot ja syötetään tutkimustietokantaan. Näitä tietoelementtejä ovat kohteen demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painon aloittava ohjelma, ennen leikkausta paino, liitännäissairaudet, elämäntavat ja fyysiset aktiivisuusmallit jne.). Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ne menetetään seurantaa varten jokaisella lääkärikäynnillä kerätyillä tiedoilla. Jokaisella toimistokäynnillä tutkijat ottelevat Epicistä käynnin päivämäärän, aiheen painon ja liitännäissairaudet. Elintapa- ja fyysisen aktiivisuuden malleja arvioidaan vain 2 viikon, 1 kuukauden, 4 kuukauden, 8 kuukauden ja 12 kuukauden käynneillä. Historiallinen kontrolliryhmä erotetaan tutkimuksen lopussa, kun RCT-henkilöt ovat lähellä 12 kuukauden seurantansa päättymistä.

Historialliset kontrollit koostuvat ryhmästä potilaita, jotka ovat jo saaneet leikkauksen ja suorittaneet 12 kuukauden seurannan ennen hankkeen pilotti- ja RCT-osien alkamista. Heidän kanssaan ei ole vuorovaikutusta osana tutkimusta. Tutkijat aikovat tunnistaa heidät ja kerätä tietoja hankkeen RCT-osuuden lopussa.