Fitbit / studie zdravého řízení hmotnosti

Cíle studie Konkrétně u našich pacientů se zdravou váhou, kteří podstupují operaci rukávové gastrektomie, by vyšetřovatelé rádi zjistili, zda je Fitbit spojen se zdravotními výsledky v této populaci.

Primární výsledek

• Procento nadměrného úbytku hmotnosti – Ovlivňuje použití Fitbitu pozitivně procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti u pacientů s vertikální rukávovou gastrektomií?

Sekundární výsledky

• Změny životního stylu a cvičební vzorce – Podporuje používání Fitbit pozitivní změny životního stylu a cvičebního vzorce u pooperačních pacientů s VSG?
• Řešení komorbidity – Ovlivňuje používání Fitbitu pozitivně zdraví pacienta snížením komorbidních stavů spojených s morbidní obezitou po operaci VSG?

Metodika výzkumu Tato studie bude zaměřena na bariatrickou pooperační populaci a je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi rameny; RCT s kontrolní a intervenční skupinou a historickou kontrolní skupinou. Pro RCT budou subjekty po poskytnutí informovaného souhlasu randomizovány buď do kontrolní větve, nebo do intervenční větve. V kontrolní větvi bude subjektům poskytována běžná/standardní péče o pooperační bariatrické pacienty. To zahrnuje návštěvy lékaře, konzultace ohledně diety a cvičení, vzdělávání a další terapie, které jsou vhodné pro jejich péči. V intervenční větvi bude subjektům poskytnut náramek Fitbit a software pro sledování jejich fyzické aktivity nad rámec běžné/standardní péče poskytované v kontrolní skupině. Obě skupiny obdrží doporučené pokyny pro aerobní a silový trénink. Kromě toho bude mít každá skupina identické cvičební vzdělání týkající se vhodné intenzity s použitím buď míry vnímané námahy nebo cílového rozsahu tepové frekvence. Na konci 12měsíčního sledovacího období studie bude kontrolní skupině poskytnut náramek Fitbit, aby mohla začít sledovat úroveň své aktivity během 2. pooperačního roku. Třetí skupina, historické kontroly, bude na konci studie extrahována z elektronických lékařských záznamů od pacientů, kteří splnili stejná kritéria pro zařazení/vyloučení a byli chirurgickými pacienty s dokončeným sledováním před začátkem části RCT. soudu.

Subjektům RCT náhodně vybraným do intervenční skupiny budou poskytnuty pokyny krok za krokem, jak nastavit aplikaci Fitbit na svém chytrém telefonu nebo jak zobrazit data na zabezpečeném portálu Fitbit. Kromě toho bude subjektům ukázáno, jak sledovat jejich týdenní strukturované aerobní a silové cvičení v aplikaci. Uživatelům bude také ukázáno, jak získat přístup k datům Fitbit na portálu MyLGHealth. Data z Fitbitu budou také přístupná poskytovateli na schématech EPIC. Poskytovatelé budou moci tato data začlenit do diskusí s pacienty při návštěvách. Subjekty RCT randomizované do kontrolní skupiny absolvují stejné školení a zařízení Fitbit poté, co dokončí svou 12měsíční návštěvu.

Těsně před zahájením RCT provedeme pilotní studii, abychom otestovali implementaci Fitbitu u této populace pacientů. Pilotní fáze bude zpočátku zaměřena na 5 pacientů, kteří se zaregistrují jako test nastavení monitorování Fitbit, přenosu dat, protokolů aktivit a dalších postupů sběru dat. Subjekty v této pilotní fázi se zúčastní pouze po dobu 1 měsíce a všichni jednotlivci obdrží zařízení Fitbit. Zkoušející použijí všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, postupy náboru a dokončí všechny postupy sběru dat (základní stav a následné sledování), jak je plánováno pro randomizovanou studii. Pokud je třeba provést další úpravy týkající se nastavení Fitbit nebo školicích/referenčních materiálů pro pacienty, může být přijato dalších 5 pilotních pacientů. Sběr dat a studijní postupy u všech pilotních subjektů budou dokončeny před zahájením randomizované studie. Tato pilotní studie bude předložena IRB k posouzení a schválení jako samostatná studie před částí studie RCT.

Pro část studie RCT budou subjekty rekrutovány, zařazeny a randomizovány do studie a poté budou shromážděna základní data a vložena do databáze studie. Tyto datové prvky zahrnují demografické údaje subjektu (věk, pohlaví, program zadávání hmotnosti, hmotnost před operací, komorbidity, vzorce životního stylu a fyzické aktivity atd.). Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku nebo do ztráty sledování s údaji shromážděnými při každé návštěvě ordinace lékaře. Při každé návštěvě kanceláře vyšetřovatelé extrahují z Epic datum návštěvy, váhu subjektu a komorbidity. Životní styl a vzorce fyzické aktivity budou hodnoceny pouze při návštěvách po 2 týdnech, 1 měsíci, 4 měsících, 8 měsících a 12 měsících. Historická kontrolní skupina bude extrahována na konci studie, když se subjekty RCT blíží dokončení svého 12měsíčního sledování.

Historické kontroly se budou skládat ze skupiny pacientů, kteří již podstoupili operaci a dokončili 12měsíční sledování před zahájením pilotní a RCT části projektu. V rámci studie s nimi nebude žádná interakce. Vyšetřovatelé plánují jejich identifikaci a sběr dat na konci RCT části projektu.