Fitbit / estudo de controle de peso saudável

Objetivos do estudo Especificamente com nossos pacientes de controle de peso saudável que estão realizando cirurgia de gastrectomia vertical, os investigadores gostariam de determinar se o Fitbit está associado a resultados de saúde nessa população.

Resultado primário

• Porcentagem de perda de excesso de peso - O uso de um Fitbit afeta positivamente a porcentagem de perda de excesso de peso corporal em pacientes com gastrectomia vertical vertical?

Resultados Secundários

• Mudanças no estilo de vida e padrões de exercício - O uso de um Fitbit promove mudanças positivas no estilo de vida e no padrão de exercício em pacientes pós-operatórios de VSG?
• Resolução da comorbidade - O uso de um Fitbit afeta positivamente a saúde do paciente por meio da redução das comorbidades associadas à obesidade mórbida após a cirurgia VSG?

Metodologia de pesquisa Este estudo será focado em uma população pós-cirúrgica bariátrica e foi concebido como um ensaio clínico randomizado (RCT) com três braços; um RCT com um grupo de controle e intervenção e um grupo de controle histórico. Para o RCT, os indivíduos, após fornecer consentimento informado, serão randomizados para o braço de controle ou para o braço de intervenção. No braço de controle, os indivíduos receberão cuidados normais/padrão para pacientes bariátricos pós-cirúrgicos. Isso inclui visitas médicas, consultas dietéticas e de exercícios, educação e outras terapias apropriadas para seus cuidados. No braço de intervenção, os indivíduos receberão uma pulseira Fitbit e um software para monitorar sua atividade física, além do atendimento normal/padrão fornecido no grupo de controle. Ambos os grupos receberão as diretrizes recomendadas de exercícios aeróbicos e de treinamento de força. Além disso, cada grupo terá uma educação de exercícios idêntica em relação à intensidade apropriada, usando a taxa de esforço percebido ou a faixa de freqüência cardíaca alvo. No final do período de acompanhamento de 12 meses do estudo, o grupo de controle receberá uma pulseira Fitbit para que possam começar a monitorar seus níveis de atividade durante o 2º ano pós-operatório. Um terceiro grupo, os controles históricos, no final do estudo será extraído dos prontuários médicos eletrônicos de pacientes que atenderam aos mesmos critérios de inclusão/exclusão e foram pacientes cirúrgicos com acompanhamento completo antes do início da parte RCT do julgamento.

Os indivíduos RCT randomizados para o grupo de intervenção receberão instruções passo a passo sobre como configurar o aplicativo Fitbit em seu smartphone e/ou visualizar os dados no portal seguro Fitbit. Além disso, será mostrado aos participantes como monitorar seus exercícios aeróbicos e de treinamento de força semanais estruturados dentro do aplicativo. Os usuários também aprenderão como acessar os dados do Fitbit no portal MyLGHealth. Os dados do Fitbit também estarão acessíveis ao provedor em fluxogramas EPIC. Os provedores poderão incorporar esses dados nas discussões com o paciente nas visitas. Os indivíduos do RCT randomizados para o grupo de controle receberão o mesmo treinamento e um dispositivo Fitbit após concluírem a visita de 12 meses.

Pouco antes do início do RCT, conduziremos um estudo piloto para testar a implementação do Fitbit nesta população de pacientes. A fase piloto inicialmente terá como alvo 5 pacientes para se inscrever como um teste de configuração do monitoramento Fitbit, transferência de dados, registros de atividades e outros procedimentos de coleta de dados. Os indivíduos nesta fase piloto participarão apenas por um período de 1 mês e todos os indivíduos receberão um dispositivo Fitbit. Os investigadores empregarão todos os critérios de inclusão/exclusão, procedimentos de recrutamento e concluirão todos os procedimentos de coleta de dados (linha de base e acompanhamento) conforme planejado para o estudo randomizado. Se ajustes adicionais precisarem ser feitos em relação à configuração do Fitbit ou materiais de treinamento/referência para pacientes, outros 5 pacientes pilotos podem ser recrutados. A coleta de dados e os procedimentos do estudo em todos os indivíduos piloto serão concluídos antes do início do estudo randomizado. Este estudo piloto será submetido ao IRB para revisão e aprovação como um estudo separado antes da parte RCT do estudo.

Para a parte RCT do estudo, os indivíduos serão recrutados, inscritos e randomizados para o estudo e, em seguida, os dados iniciais serão coletados e inseridos no banco de dados do estudo. Esses elementos de dados incluem dados demográficos do sujeito (idade, sexo, programa de entrada de peso, peso pré-operatório, comorbidades, estilo de vida e padrões de atividade física, etc.). Os indivíduos serão acompanhados por um ano ou até perderem o acompanhamento com os dados coletados em cada visita ao consultório médico. Em cada visita ao consultório, os investigadores extrairão da Epic a data da visita, o peso do paciente e as comorbidades. Os padrões de estilo de vida e atividade física serão avaliados apenas nas visitas de 2 semanas, 1 mês, 4 meses, 8 meses e 12 meses. O grupo de controle histórico será extraído no final do estudo, quando os indivíduos do RCT estiverem chegando ao final de seu acompanhamento de 12 meses.

Os controles históricos consistirão de um grupo de pacientes que já receberam cirurgia e completaram 12 meses de acompanhamento antes do início do piloto e das partes RCT do projeto. Não haverá interação com eles como parte do estudo. Os investigadores estão planejando identificá-los e coletar dados no final da parte RCT do projeto.