Fitbit / Healthy Weight Management Study

Studiemål Spesifikt med våre pasienter med sunn vektkontroll som forfølger ermet gastrektomikirurgi, vil etterforskerne gjerne finne ut om Fitbit er assosiert med helseutfall i denne populasjonen.

Primært resultat

• Prosentandel av overflødig vekttap - Påvirker bruken av en Fitbit positivt prosentandelen av overflødig kroppsvektstap hos pasienter med vertikal ermet gastrectomy?

Sekundære utfall

• Livsstilsendringer og treningsmønstre - Fremmer bruken av en Fitbit positive endringer i livsstil og treningsmønster hos postoperative VSG-pasienter?
• Oppløsning av komorbiditet - Påvirker bruken av en Fitbit positivt pasienthelsen via reduksjon av komorbide tilstander assosiert med sykelig overvekt etter VSG-kirurgi?

Forskningsmetodikk Denne studien vil være fokusert på en bariatrisk post-kirurgisk populasjon og er designet som en randomisert kontrollert studie (RCT) med tre armer; en RCT med en kontroll- og intervensjonsgruppe og en historisk kontrollgruppe. For RCT vil forsøkspersoner, etter å ha gitt informert samtykke, randomiseres til enten kontrollarmen eller intervensjonsarmen. I kontrollarmen vil forsøkspersoner gis normal/standard omsorg for postkirurgiske bariatriske pasienter. Dette inkluderer legebesøk, kostholds- og treningskonsultasjoner, utdanning og annen terapi som passer for deres omsorg. I intervensjonsarmen vil forsøkspersonene få et Fitbit-armbånd og programvare for å overvåke deres fysiske aktivitet i tillegg til normal/standard omsorg gitt i kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta de anbefalte retningslinjene for aerobic og styrketrening. Videre vil hver gruppe ha identisk treningsopplæring angående passende intensitet ved bruk av enten frekvensen av opplevd anstrengelse eller målpulsområdet. På slutten av den 12-måneders sporingsperioden av studien vil kontrollgruppen bli utstyrt med et Fitbit-armbånd slik at de kan begynne å spore aktivitetsnivået i løpet av det andre postoperative året. En tredje gruppe, de historiske kontrollene, ved slutten av studien vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen fra pasienter som har oppfylt de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene og var kirurgiske pasienter med fullført oppfølging før starten av RCT-delen. av rettssaken.

RCT-personer som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få trinnvise instruksjoner om hvordan de konfigurerer Fitbit-appen på smarttelefonen og eller viser dataene på Fitbits sikre portal. I tillegg vil fagene bli vist hvordan de kan spore sin ukentlige strukturerte aerobic- og styrketrening i appen. Brukere vil også bli vist hvordan de får tilgang til Fitbit-data på MyLGHealth-portalen. Data fra Fitbit vil også være tilgjengelig for leverandøren på EPIC flytskjema. Leverandører vil kunne inkludere disse dataene i diskusjoner med pasient ved besøk. RCT-personer som er randomisert til kontrollgruppen vil motta samme opplæring og en Fitbit-enhet etter at de har fullført sitt 12 måneders besøk.

Rett før starten av RCT vil vi gjennomføre en pilotstudie for å teste implementeringen av Fitbit i denne pasientpopulasjonen. Pilotfasen vil i utgangspunktet være rettet mot 5 pasienter som skal registreres som en test av oppsettet av Fitbit-overvåking, dataoverføring, aktivitetslogger og andre datainnsamlingsprosedyrer. Emner i denne pilotfasen vil kun delta i en periode på 1 måned, og alle individer vil motta en Fitbit-enhet. Etterforskerne vil bruke alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, rekrutteringsprosedyrer og fullføre alle datainnsamlingsprosedyrer (grunnlinje og oppfølging) som planlagt for den randomiserte studien. Hvis ytterligere justeringer må gjøres i forhold til Fitbit-oppsettet eller opplærings-/referansemateriell for pasienter, kan ytterligere 5 pilotpasienter rekrutteres. Datainnsamling og studieprosedyrer for alle pilotemner vil bli fullført før den randomiserte studien starter. Denne pilotstudien vil bli sendt til IRB for gjennomgang og godkjenning som en egen studie før RCT-delen av studien.

For RCT-delen av studien vil forsøkspersoner bli rekruttert, registrert og randomisert til studien, og deretter vil baseline-data samles inn og legges inn i studiedatabasen. Disse dataelementene inkluderer emnedemografi (alder, kjønn, vektinngangsprogram, preoperativ vekt, komorbiditeter, livsstil og fysiske aktivitetsmønstre, etc.). Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år eller til de går tapt for oppfølging med data samlet inn ved hvert legebesøk. Ved hvert kontorbesøk vil etterforskerne trekke ut datoen for besøket, emnets vekt og komorbiditeter fra Epic. Livsstil og fysisk aktivitetsmønster vil kun bli vurdert ved 2 ukers, 1 måneds, 4 måneders, 8 måneders og 12 måneders besøk. Den historiske kontrollgruppen vil bli ekstrahert ved slutten av studien når RCT-personer nærmer seg fullføringen av 12 måneders oppfølging.

De historiske kontrollene vil bestå av en gruppe pasienter som allerede vil ha blitt operert og fullført 12 måneders oppfølging før starten av pilot- og RCT-delen av prosjektet. Det vil ikke være noen interaksjon med dem som en del av studien. Etterforskerne planlegger å identifisere dem og samle inn data på slutten av RCT-delen av prosjektet.