Fitbit / 健康体重管理研究

研究目标 特别针对我们正在接受袖状胃切除术的健康体重管理患者，研究人员想确定 Fitbit 是否与该人群的健康结果相关。

主要结果

• 超重减轻百分比——使用Fitbit 是否会对垂直袖状胃切除术患者超重减轻的百分比产生积极影响？

次要结果

• 生活方式的改变和锻炼方式 - 使用 Fitbit 是否会促进术后 VSG 患者积极的生活方式和锻炼方式的改变？
• 合并症的解决 - 使用 Fitbit 是否会通过减少 VSG 手术后与病态肥胖相关的合并症对患者健康产生积极影响？

研究方法 这项研究将重点关注减肥手术后人群，设计为具有三组的随机对照试验 (RCT)；一个随机对照试验与控制和干预组和历史对照组。 对于随机对照试验，受试者在提供知情同意后，将被随机分配到对照组或干预组。 在对照组中，将为受试者提供术后减肥患者的正常/标准护理。 这包括医生就诊、饮食和运动咨询、教育和其他适合他们护理的治疗。 在干预组中，除了对照组提供的正常/标准护理外，还将为受试者提供 Fitbit 手环和软件来监测他们的身体活动。 两组都将接受推荐的有氧和力量训练锻炼指南。 此外，每组都将接受关于适当强度的相同运动教育，使用感知运动率或目标心率范围。 在为期 12 个月的研究跟踪期结束时，将为对照组提供 Fitbit 手环，以便他们可以在术后第二年开始跟踪他们的活动水平。 第三组，即历史对照，在研究结束时将从电子病历中提取，这些患者符合相同的纳入/排除标准，并且是在 RCT 部分开始之前完成随访的手术患者的审判。

将向随机分配到干预组的 RCT 受试者提供有关如何在智能手机上设置 Fitbit 应用程序和/或在 Fitbit 安全门户上查看数据的分步说明。 此外，还将向受试者展示如何在应用程序中跟踪他们每周的结构化有氧和力量训练。 还将向用户展示如何访问 MyLGHealth 门户上的 Fitbit 数据。 EPIC 流程表上的提供商也可以访问来自 Fitbit 的数据。 提供者将能够在就诊时将这些数据纳入与患者的讨论中。 随机对照试验受试者在完成 12 个月的访问后将接受相同的培训和 Fitbit 设备。

在 RCT 开始之前，我们将进行一项试点研究，以测试 Fitbit 在该患者群体中的实施情况。 试验阶段最初将针对 5 名患者注册，以测试 Fitbit 监测、数据传输、活动日志和其他数据收集程序的设置。 此试点阶段的受试者将仅参与 1 个月，并且所有个人都将收到 Fitbit 设备。 研究人员将按照随机试验的计划采用所有纳入/排除标准、招募程序并完成所有数据收集程序（基线和随访）。 如果需要对 Fitbit 设置或患者培训/参考材料进行额外调整，可能会招募另外 5 名试点患者。 所有试验对象的数据收集和研究程序将在随机试验开始前完成。 该试点研究将提交给 IRB 审查和批准，作为研究的 RCT 部分之前的单独研究。

对于研究的 RCT 部分，受试者将被招募、登记并随机进入研究，然后收集基线数据并输入研究数据库。 这些数据元素包括受试者人口统计数据（年龄、性别、体重输入计划、术前体重、合并症、生活方式和身体活动模式等）。 受试者将被跟踪一年或直到失去对每次医生办公室访问时收集的数据的跟踪。 在每次办公室访问中，研究人员将从 Epic 中提取访问日期、受试者体重和合并症。 仅在第 2 周、1 个月、4 个月、8 个月和 12 个月的访视时评估生活方式和身体活动模式。 当 RCT 受试者接近完成 12 个月的随访时，将在研究结束时提取历史对照组。

历史对照将包括一组已经接受手术并在项目的试点和 RCT 部分开始之前完成 12 个月随访的患者。 作为研究的一部分，将不会与他们互动。 研究人员计划在项目的 RCT 部分结束时识别它们并收集数据。