Fitbit / Исследование управления здоровым весом

Цели исследования Исследователи хотели бы определить, связаны ли Fitbit с последствиями для здоровья в этой популяции, в частности, с нашими пациентами из программы «Здоровый контроль веса», которые проводят операцию по удалению желудка.

Основной результат

• Процент потери избыточной массы тела. Влияет ли использование Fitbit на процент потери избыточной массы тела у пациентов с вертикальной рукавной резекцией желудка?

Вторичные результаты

• Изменения в образе жизни и схемах упражнений. Способствует ли использование Fitbit позитивному изменению образа жизни и режима упражнений у пациентов после операции VSG?
• Разрешение сопутствующих заболеваний. Влияет ли использование Fitbit на здоровье пациента за счет уменьшения сопутствующих заболеваний, связанных с патологическим ожирением, после операции VSG?

Методология исследования Это исследование будет сосредоточено на бариатрической послеоперационной популяции и разработано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами; РКИ с контрольной группой и группой вмешательства и исторической контрольной группой. Для РКИ субъекты после предоставления информированного согласия будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. В контрольной группе субъектам будет предоставлена ​​нормальная/стандартная помощь послеоперационным бариатрическим пациентам. Сюда входят визиты к врачу, консультации по диете и физическим упражнениям, обучение и другая терапия, необходимая для их лечения. В группе вмешательства испытуемым будет предоставлен браслет Fitbit и программное обеспечение для мониторинга их физической активности в дополнение к обычному/стандартному уходу, предоставляемому в контрольной группе. Обе группы получат рекомендации по аэробным и силовым упражнениям. Кроме того, каждая группа будет иметь одинаковое обучение упражнениям в отношении соответствующей интенсивности, используя либо уровень воспринимаемой нагрузки, либо целевой диапазон частоты сердечных сокращений. В конце 12-месячного периода исследования контрольной группе будет предоставлен браслет Fitbit, чтобы они могли начать отслеживать уровень своей активности в течение 2-го года после операции. Третья группа, исторический контроль, в конце исследования будет извлечена из электронных медицинских карт пациентов, которые соответствуют тем же критериям включения/исключения и были хирургическими пациентами с завершенным последующим наблюдением до начала части РКИ. судебного разбирательства.

Участникам РКИ, рандомизированным в группу вмешательства, будут предоставлены пошаговые инструкции о том, как настроить приложение Fitbit на своем смартфоне и/или просмотреть данные на защищенном портале Fitbit. Кроме того, испытуемым будет показано, как отслеживать еженедельные структурированные аэробные и силовые тренировки в приложении. Пользователям также будет показано, как получить доступ к данным Fitbit на портале MyLGHealth. Данные с Fitbit также будут доступны поставщику в технологических картах EPIC. Медицинские работники смогут использовать эти данные в обсуждениях с пациентами во время посещений. Субъекты РКИ, рандомизированные в контрольную группу, получат такое же обучение и устройство Fitbit после завершения 12-месячного визита.

Непосредственно перед началом РКИ мы проведем пилотное исследование, чтобы проверить внедрение Fitbit в этой популяции пациентов. Первоначально пилотный этап будет нацелен на 5 пациентов, которые будут зачислены в качестве теста настройки мониторинга Fitbit, передачи данных, журналов активности и других процедур сбора данных. Субъекты на этом пилотном этапе будут участвовать только в течение 1 месяца, и все люди получат устройство Fitbit. Исследователи будут использовать все критерии включения/исключения, процедуры набора и завершат все процедуры сбора данных (исходные и последующие), как и планировалось для рандомизированного исследования. Если необходимо внести дополнительные коррективы в настройки Fitbit или учебные/справочные материалы для пациентов, можно набрать еще 5 пилотных пациентов. Сбор данных и процедуры исследования по всем пилотным субъектам будут завершены до начала рандомизированного исследования. Это пилотное исследование будет представлено в IRB для рассмотрения и утверждения в качестве отдельного исследования перед частью исследования, посвященной РКИ.

Для части исследования РКИ субъекты будут набраны, зачислены и рандомизированы для участия в исследовании, а затем будут собраны исходные данные и введены в базу данных исследования. Эти элементы данных включают демографические данные субъекта (возраст, пол, программа ввода веса, предоперационный вес, сопутствующие заболевания, образ жизни и модели физической активности и т. д.). Субъекты будут наблюдаться в течение одного года или до тех пор, пока не будут потеряны для последующего наблюдения с данными, собираемыми при каждом визите к врачу. При каждом визите в офис исследователи будут извлекать из Epic дату визита, вес субъекта и сопутствующие заболевания. Образ жизни и модели физической активности будут оцениваться только при посещении через 2 недели, 1 месяц, 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев. Историческая контрольная группа будет выделена в конце исследования, когда участники РКИ приближаются к завершению своего 12-месячного наблюдения.

Исторический контроль будет состоять из группы пациентов, которые уже перенесли операцию и завершили 12-месячное последующее наблюдение до начала пилотной части проекта и части РКИ. Не будет взаимодействия с ними в рамках исследования. Исследователи планируют идентифицировать их и собрать данные в конце части проекта RCT.