Badanie Fitbit / zdrowego zarządzania wagą

Cele badania Badacze chcieliby w szczególności ustalić, czy Fitbit ma wpływ na stan zdrowia w tej populacji pacjentów, którzy planują operację rękawowej resekcji żołądka.

Główny wynik

• Procent nadmiernej utraty masy ciała — Czy korzystanie z Fitbit pozytywnie wpływa na procent nadmiernej utraty masy ciała u pacjentów po pionowej rękawowej resekcji żołądka?

Wyniki drugorzędne

• Zmiany stylu życia i wzorce ćwiczeń – Czy korzystanie z Fitbit sprzyja pozytywnym zmianom stylu życia i wzorców ćwiczeń u pacjentów pooperacyjnych z VSG?
• Rozwiązanie współistniejących chorób — Czy korzystanie z Fitbit pozytywnie wpływa na zdrowie pacjentów poprzez zmniejszenie współistniejących chorób związanych z olbrzymią otyłością po operacji VSG?

Metodologia badań To badanie będzie koncentrować się na populacji po operacjach bariatrycznych i zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z trzema ramionami; RCT z grupą kontrolną i interwencyjną oraz historyczną grupą kontrolną. W przypadku RCT uczestnicy, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają normalną/standardową opiekę dla pacjentów bariatrycznych po zabiegach chirurgicznych. Obejmuje to wizyty lekarskie, konsultacje dietetyczne i dotyczące ćwiczeń, edukację i inne terapie odpowiednie dla ich opieki. W ramieniu interwencyjnym uczestnicy otrzymają bransoletkę Fitbit i oprogramowanie do monitorowania ich aktywności fizycznej jako dodatek do normalnej/standardowej opieki zapewnionej w grupie kontrolnej. Obie grupy otrzymają zalecane wytyczne dotyczące ćwiczeń aerobowych i siłowych. Co więcej, każda grupa będzie miała identyczną edukację dotyczącą ćwiczeń w zakresie odpowiedniej intensywności, przy użyciu tempa odczuwanego wysiłku lub docelowego zakresu tętna. Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania grupa kontrolna otrzyma bransoletkę Fitbit, aby mogła rozpocząć śledzenie poziomu aktywności w drugim roku po operacji. Trzecia grupa, kontrole historyczne, na koniec badania zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy spełnili te same kryteria włączenia/wyłączenia i byli pacjentami chirurgicznymi, którzy zakończyli obserwację przed rozpoczęciem części RCT procesu.

Uczestnicy RCT losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje krok po kroku, jak skonfigurować aplikację Fitbit na swoim smartfonie i/lub przeglądać dane w bezpiecznym portalu Fitbit. Ponadto badanym zostanie pokazany sposób śledzenia ich cotygodniowych ustrukturyzowanych ćwiczeń aerobowych i siłowych w aplikacji. Użytkownicy zobaczą również, jak uzyskać dostęp do danych Fitbit w portalu MyLGHealth. Dane z Fitbit będą również dostępne dla dostawcy w arkuszach przepływu EPIC. Usługodawcy będą mogli włączyć te dane do dyskusji z pacjentem podczas wizyt. Osoby z grupy RCT losowo przydzielone do grupy kontrolnej przejdą takie samo szkolenie i otrzymają urządzenie Fitbit po zakończeniu 12-miesięcznej wizyty.

Tuż przed rozpoczęciem RCT przeprowadzimy badanie pilotażowe, aby przetestować wdrożenie Fitbit w tej populacji pacjentów. Faza pilotażowa będzie początkowo skierowana do 5 pacjentów, którzy zostaną zarejestrowani jako test konfiguracji monitorowania Fitbit, transferu danych, dzienników aktywności i innych procedur gromadzenia danych. Uczestnicy tej fazy pilotażowej będą uczestniczyć tylko przez okres 1 miesiąca, a wszystkie osoby otrzymają urządzenie Fitbit. Badacze zastosują wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, procedury rekrutacji i zakończą wszystkie procedury gromadzenia danych (początkowe i kontrolne) zgodnie z planem dla badania z randomizacją. Jeśli konieczne będzie wprowadzenie dodatkowych korekt w odniesieniu do konfiguracji Fitbit lub materiałów szkoleniowych/referencyjnych dla pacjentów, można zatrudnić kolejnych 5 pacjentów pilotażowych. Gromadzenie danych i procedury badawcze dotyczące wszystkich uczestników pilotażowych zostaną zakończone przed rozpoczęciem randomizowanego badania. To badanie pilotażowe zostanie przedłożone IRB do przeglądu i zatwierdzenia jako oddzielne badanie przed częścią badania RCT.

W przypadku części badania RCT uczestnicy zostaną zrekrutowani, włączeni i przydzieleni losowo do badania, a następnie zostaną zebrane dane wyjściowe i wprowadzone do bazy danych badania. Te elementy danych obejmują dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, program wprowadzania wagi, waga przed operacją, choroby współistniejące, styl życia i wzorce aktywności fizycznej itp.). Pacjenci będą obserwowani przez rok lub do momentu ich utraty w celu obserwacji danych zebranych podczas każdej wizyty w gabinecie lekarskim. Podczas każdej wizyty w biurze badacze uzyskają od firmy Epic datę wizyty, wagę pacjenta i choroby współistniejące. Wzorce stylu życia i aktywności fizycznej będą oceniane tylko podczas wizyt po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach. Historyczna grupa kontrolna zostanie wyodrębniona pod koniec badania, gdy uczestnicy RCT będą zbliżać się do zakończenia 12-miesięcznej obserwacji.

Historyczne kontrole będą składać się z grupy pacjentów, którzy przeszli już operację i zakończyli 12-miesięczną obserwację przed rozpoczęciem części pilotażowej i RCT projektu. Nie będzie interakcji z nimi w ramach badania. Badacze planują ich zidentyfikować i zebrać dane pod koniec części projektu RCT.