Fitbit / Studio sulla gestione del peso sano

Obiettivi dello studio In particolare con i nostri pazienti con gestione del peso sano che stanno perseguendo un intervento chirurgico di gastrectomia a manica, i ricercatori vorrebbero determinare se Fitbit è associato a esiti di salute in questa popolazione.

Il risultato principale

• Percentuale di perdita di peso in eccesso: l'uso di un Fitbit influisce positivamente sulla percentuale di perdita di peso in eccesso nei pazienti sottoposti a gastrectomia a manica verticale?

Risultati secondari

• Cambiamenti dello stile di vita e modelli di esercizio - L'uso di un Fitbit favorisce cambiamenti positivi dello stile di vita e del modello di esercizio nei pazienti VSG post-operatori?
• Risoluzione della comorbilità - L'uso di un Fitbit influisce positivamente sulla salute del paziente attraverso la riduzione delle condizioni di comorbilità associate all'obesità patologica dopo l'intervento chirurgico VSG?

Metodologia della ricerca Questo studio si concentrerà su una popolazione bariatrica post-chirurgica ed è concepito come uno studio controllato randomizzato (RCT) con tre bracci; un RCT con un gruppo di controllo e intervento e un gruppo di controllo storico. Per l'RCT, i soggetti, dopo aver fornito il consenso informato, saranno randomizzati nel braccio di controllo o nel braccio di intervento. Nel braccio di controllo, i soggetti riceveranno cure normali/standard per i pazienti bariatrici post-chirurgici. Ciò include visite mediche, consulti dietetici ed esercizi fisici, istruzione e altre terapie appropriate per la loro cura. Nel braccio di intervento, ai soggetti verrà fornito un braccialetto Fitbit e un software per monitorare la loro attività fisica oltre al normale/standard di cura fornito nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno le linee guida raccomandate per gli esercizi aerobici e per l'allenamento della forza. Inoltre, ogni gruppo avrà un'educazione all'esercizio identica per quanto riguarda l'intensità appropriata utilizzando la frequenza dello sforzo percepito o l'intervallo di frequenza cardiaca target. Alla fine del periodo di monitoraggio di 12 mesi dello studio, al gruppo di controllo verrà fornito un braccialetto Fitbit in modo che possa iniziare a monitorare i propri livelli di attività durante il 2° anno post-operatorio. Un terzo gruppo, i controlli storici, alla fine dello studio sarà estratto dalle cartelle cliniche elettroniche di pazienti che soddisfano gli stessi criteri di inclusione/esclusione ed erano pazienti chirurgici con follow-up completato prima dell'inizio della parte RCT del processo.

Ai soggetti RCT randomizzati nel gruppo di intervento verranno fornite istruzioni dettagliate su come configurare l'app Fitbit sul proprio smartphone e/o visualizzare i dati sul portale sicuro Fitbit. Inoltre, ai soggetti verrà mostrato come tenere traccia del loro esercizio settimanale strutturato aerobico e di allenamento della forza all'interno dell'app. Agli utenti verrà inoltre mostrato come accedere ai dati Fitbit sul portale MyLGHealth. I dati di Fitbit saranno inoltre accessibili al provider sui fogli di flusso EPIC. I fornitori saranno in grado di incorporare questi dati nelle discussioni con il paziente durante le visite. I soggetti RCT randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno lo stesso allenamento e un dispositivo Fitbit dopo aver completato la loro visita di 12 mesi.

Poco prima dell'inizio dell'RCT, condurremo uno studio pilota per testare l'implementazione di Fitbit in questa popolazione di pazienti. La fase pilota si rivolgerà inizialmente a 5 pazienti da arruolare come test dell'impostazione del monitoraggio Fitbit, del trasferimento dei dati, dei registri delle attività e di altre procedure di raccolta dei dati. I soggetti in questa fase pilota parteciperanno solo per un periodo di 1 mese e tutti gli individui riceveranno un dispositivo Fitbit. Gli investigatori utilizzeranno tutti i criteri di inclusione/esclusione, le procedure di reclutamento e completeranno tutte le procedure di raccolta dei dati (linea di base e follow-up) come pianificato per lo studio randomizzato. Se è necessario apportare ulteriori modifiche relative alla configurazione di Fitbit o ai materiali di formazione/riferimento per i pazienti, è possibile reclutare altri 5 pazienti pilota. La raccolta dei dati e le procedure di studio su tutti i soggetti pilota saranno completate prima dell'inizio della sperimentazione randomizzata. Questo studio pilota sarà sottoposto all'IRB per la revisione e l'approvazione come studio separato prima della parte RCT dello studio.

Per la parte RCT dello studio, i soggetti saranno reclutati, arruolati e randomizzati nello studio e quindi i dati di riferimento saranno raccolti e inseriti nel database dello studio. Questi elementi di dati includono i dati demografici del soggetto (età, sesso, programma di inserimento del peso, peso preoperatorio, comorbidità, stile di vita e modelli di attività fisica, ecc.). I soggetti saranno seguiti per un anno o fino alla perdita del follow-up con i dati raccolti ad ogni visita ambulatoriale. Ad ogni visita in ufficio, gli investigatori estrarranno da Epic la data della visita, il peso del soggetto e le comorbidità. I modelli di stile di vita e attività fisica saranno valutati solo alle visite di 2 settimane, 1 mese, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi. Il gruppo di controllo storico verrà estratto alla fine dello studio quando i soggetti RCT si stanno avvicinando al completamento del loro follow-up di 12 mesi.

I controlli storici saranno costituiti da un gruppo di pazienti che avranno già ricevuto un intervento chirurgico e completato un follow-up di 12 mesi prima dell'inizio delle parti pilota e RCT del progetto. Non ci sarà alcuna interazione con loro come parte dello studio. Gli investigatori stanno pianificando di identificarli e raccogliere dati alla fine della parte RCT del progetto.