Fitbit / Studie zum gesunden Gewichtsmanagement

Studienziele Speziell bei unseren Patienten mit gesundem Gewichtsmanagement, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen, möchten die Forscher feststellen, ob das Fitbit mit gesundheitlichen Ergebnissen in dieser Population verbunden ist.

Primäres Ergebnis

• Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts – Wirkt sich die Verwendung eines Fitbit positiv auf den Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts bei Patienten mit vertikaler Schlauchmagenoperation aus?

Sekundäre Ergebnisse

• Änderungen des Lebensstils und Übungsmuster – Fördert die Verwendung eines Fitbit positive Änderungen des Lebensstils und des Übungsmusters bei postoperativen VSG-Patienten?
• Auflösung von Komorbidität – Wirkt sich die Verwendung eines Fitbit positiv auf die Gesundheit des Patienten aus, indem komorbide Zustände im Zusammenhang mit krankhafter Fettleibigkeit nach einer VSG-Operation reduziert werden?

Forschungsmethodik Diese Studie konzentriert sich auf eine bariatrische postoperative Population und ist als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei Armen konzipiert; eine RCT mit einer Kontroll- und Interventionsgruppe und einer historischen Kontrollgruppe. Für die RCT werden die Probanden nach Einwilligung nach Aufklärung entweder in den Kontrollarm oder den Interventionsarm randomisiert. Im Kontrollarm erhalten die Probanden eine normale/Standardbehandlung für postoperative bariatrische Patienten. Dazu gehören Arztbesuche, Ernährungs- und Bewegungsberatung, Aufklärung und andere Therapien, die für ihre Pflege angemessen sind. In der Interventionsgruppe erhalten die Probanden zusätzlich zur normalen/standardmäßigen Behandlung in der Kontrollgruppe ein Fitbit-Armband und eine Software zur Überwachung ihrer körperlichen Aktivität. Beide Gruppen erhalten die empfohlenen Trainingsrichtlinien für Aerobic und Krafttraining. Darüber hinaus erhält jede Gruppe eine identische Übungsausbildung hinsichtlich der angemessenen Intensität, wobei entweder die Rate der wahrgenommenen Anstrengung oder der Zielherzfrequenzbereich verwendet wird. Am Ende des 12-monatigen Nachverfolgungszeitraums der Studie wird der Kontrollgruppe ein Fitbit-Armband zur Verfügung gestellt, damit sie im 2. postoperativen Jahr mit der Nachverfolgung ihres Aktivitätsniveaus beginnen kann. Eine dritte Gruppe, die historischen Kontrollen, wird am Ende der Studie aus den elektronischen Patientenakten von Patienten extrahiert, die die gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben und vor Beginn des RCT-Teils chirurgische Patienten mit abgeschlossener Nachsorge waren des Prozesses.

RCT-Probanden, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, erhalten Schritt-für-Schritt-Anweisungen zum Einrichten der Fitbit-App auf ihrem Smartphone und/oder zum Anzeigen der Daten auf dem sicheren Fitbit-Portal. Darüber hinaus wird den Probanden gezeigt, wie sie ihre wöchentlichen strukturierten Aerobic- und Krafttrainingsübungen in der App verfolgen können. Benutzern wird auch gezeigt, wie sie auf Fitbit-Daten auf dem MyLGHealth-Portal zugreifen können. Daten von Fitbit werden dem Anbieter auch auf EPIC-Flussdiagrammen zugänglich sein. Anbieter können diese Daten in Gespräche mit Patienten bei Besuchen einbeziehen. RCT-Probanden, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten das gleiche Training und ein Fitbit-Gerät, nachdem sie ihren 12-monatigen Besuch abgeschlossen haben.

Kurz vor Beginn des RCT werden wir eine Pilotstudie durchführen, um die Implementierung des Fitbit in dieser Patientenpopulation zu testen. Die Pilotphase zielt zunächst auf 5 Patienten ab, die sich als Test der Einrichtung der Fitbit-Überwachung, Datenübertragung, Aktivitätsprotokolle und anderer Datenerfassungsverfahren anmelden. Probanden in dieser Pilotphase nehmen nur für einen Zeitraum von 1 Monat teil und alle Personen erhalten ein Fitbit-Gerät. Die Prüfärzte wenden alle Einschluss-/Ausschlusskriterien und Rekrutierungsverfahren an und führen alle Datenerhebungsverfahren (Baseline und Follow-up) wie für die randomisierte Studie geplant durch. Wenn zusätzliche Anpassungen in Bezug auf das Fitbit-Setup oder Schulungs-/Referenzmaterialien für Patienten vorgenommen werden müssen, können weitere 5 Pilotpatienten rekrutiert werden. Die Datenerhebung und die Studienverfahren für alle Pilotsubjekte werden abgeschlossen sein, bevor die randomisierte Studie beginnt. Diese Pilotstudie wird dem IRB zur Überprüfung und Genehmigung als separate Studie vor dem RCT-Teil der Studie vorgelegt.

Für den RCT-Teil der Studie werden Probanden rekrutiert, eingeschrieben und randomisiert in die Studie aufgenommen, und dann werden Ausgangsdaten gesammelt und in die Studiendatenbank eingegeben. Zu diesen Datenelementen gehören demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewichtseingabeprogramm, präoperatives Gewicht, Komorbiditäten, Lebensstil und körperliche Aktivitätsmuster usw.). Die Probanden werden ein Jahr lang oder bis zum Verlust der Nachsorge mit Daten, die bei jedem Besuch in der Arztpraxis erfasst werden, nachbeobachtet. Bei jedem Bürobesuch extrahieren die Ermittler aus Epic das Datum des Besuchs, das Gewicht des Probanden und Komorbiditäten. Lebensstil und körperliche Aktivitätsmuster werden nur bei den Besuchen nach 2 Wochen, 1 Monat, 4 Monaten, 8 Monaten und 12 Monaten bewertet. Die historische Kontrollgruppe wird am Ende der Studie entnommen, wenn sich die RCT-Probanden dem Abschluss ihrer 12-monatigen Nachbeobachtung nähern.

Die historischen Kontrollen werden aus einer Gruppe von Patienten bestehen, die bereits operiert und die 12-monatige Nachsorge vor Beginn der Pilot- und RCT-Teile des Projekts abgeschlossen haben. Im Rahmen der Studie findet keine Interaktion mit ihnen statt. Die Ermittler planen, sie zu identifizieren und Daten am Ende des RCT-Teils des Projekts zu sammeln.