このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口療法を継続している LCIG 患者および LCIG 適格患者における健康関連の生活の質 (BALANCE)

2020年12月7日 更新者：AbbVie

経口療法を継続している LCIG 患者および LCIG 患者と LCIG 適格患者における健康関連の生活の質。ドイツとスイスにおける LCIG の多施設市販後観察研究 - BALANCE

この研究の目的は、参加者の HRQL (健康関連の生活の質) に対する LCIG (レボドパ - カルビドパ腸内ゲル) の効果を評価し、レボドパ - カルビドパ腸内ゲル治療を継続している参加者間の健康関連の生活の質を比較することです。対パーキンソン病の経口療法を継続している参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、世界で 2 番目に多い神経変性疾患です。 可動性の変動やジスキネジアを伴う運動合併症が発生するまで、十分に治療することができます。 保存的経口療法の合併症が発生すると、病気の期間が長くなり、生活の質が容赦なく低下します。 Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) を使用した継続的なドーパミン作動性刺激は、パーキンソン病の運動合併症を改善し、予備データは生活の質も改善することを示唆しています。 主な目的は、ドイツのガイドラインの選択基準に従って患者の健康関連の生活の質 (HRQL) に対する LCIG の効果を評価し、LCIG 治療を継続している患者と経口治療を継続している患者の間で HRQL の改善を比較することです。これらのガイドライン。 さらに、国のガイドラインによって推奨されている現在の選択基準は、ベースラインで文書化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
      • Tschugg BE、スイス、3233
        • Klinik Bethesda /ID# 153739
      • Zihlschlacht、スイス、8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
    • Zuerich
      • Zurich、Zuerich、スイス、8006
        • University Hospital Zurich /ID# 153709
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
        • Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
      • Beelitz-heilstaetten、ドイツ、14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
      • Berlin、ドイツ、10627
        • Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
      • Berlin-hoppengarten、ドイツ、15366
        • Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
      • Bremerhaven、ドイツ、27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
      • Erbach、ドイツ、64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
      • Haag、ドイツ、83527
        • Klinik Haag /ID# 137458
      • Hamburg、ドイツ、22359
        • Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
      • Hausham、ドイツ、83734
        • KH Agatharied /ID# 144636
      • Herford、ドイツ、32049
        • Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
      • Jena、ドイツ、7747
        • Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
      • Leun-biskirchen、ドイツ、35638
        • Gertrudis-Klinik /ID# 144631
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Kliniken Berg /ID# 151484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 148153
      • Minden、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性パーキンソン病

説明

包含基準:

  • それぞれの国 (ドイツ、スイス) の LCIG の製品特性の概要の最新版による LCIG の適格性。
  • -この研究に参加するように患者にアプローチする決定の前に、研究担当医によって行われたLCIGまたは他の薬物による治療の決定。
  • -研究に含める前の少なくとも1週間、PD医療治療の利用可能な組み合わせが変更されていません。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • -ドイツのSmPCまたはスイスのSmPCの現在のバージョンによるLCIGの禁忌。
  • -空腸内PEG-Jチューブの留置に対する禁忌。
  • -深部脳刺激療法（DBS）、アポモルヒネポンプまたはLCIGによる現在の治療
  • 10未満のミニメンタルステート検査（MMSE）に基づく重度の認知症
  • -急性精神病性障害（良性幻覚または以前の精神病エピソードは除外基準ではありません）
  • 自殺念慮を伴ううつ病（大うつ病の初期のエピソードは除外基準ではありません）
  • -LCIGの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態の病歴または存在
  • 薬物またはアルコール依存症 (薬物依存症: 医学的適応がない、逆説的な医学的適応がある、または不適切な量の薬物の継続的または散発的な使用。 中毒性のある消費。 アルコール、大麻、アンフェタミン、嗅覚剤、コカイン、ヘロイン、クラック)。 アルコール依存症の男性: > 40 g/日;女性: > 30 g/日)
  • アンケートに回答するための非識字または不十分な言語スキル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
標準治療
-進行したパーキンソン病の参加者
レボドパ カルビドパ腸内ジェル
-進行したパーキンソン病の参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) 要約指数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
主要評価項目は、パーキンソン病アンケート (PDQ-39) 要約指数の 12 か月からベースライン評価までの変化です。 レボドパ・カルビドパ腸内ゲル vs. 標準治療が比較されます。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQL) の変化
時間枠：ベースライン時、6 か月、および 12 か月の治療
投薬「オン」状態の統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III
ベースライン時、6 か月、および 12 か月の治療
参加者の運動症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで。
投薬の「オン」と「オフ」の日常生活動作 - 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II
ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで。
参加者の医療リソース利用率の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで
ON-ジスキネジアの頻度と重症度 (統一パーキンソン病評価尺度パート IV、治療の合併症: 項目 32、33、34、および 39)
ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで
参加者の非運動症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで
非運動症状スケール (NMSS) 合計スコアとサブドメイン 心血管、睡眠/疲労、胃腸、泌尿器、性的機能
ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで
LCIGへの移行（または経口療法継続）の理由
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月
LCIG と経口療法の長期 HRQL を比較したデータはない
ベースライン時、6 か月および 12 か月
参加者の介護負担の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで
非運動症状スケール (NMSS) 合計スコアとサブドメイン 心血管、睡眠/疲労、胃腸、泌尿器、性的機能
ベースラインから 6 か月および 12 か月の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月17日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P14-322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する