Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes LCIG e Pacientes Elegíveis para LCIG Continuando a Terapia Oral (BALANCE)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: AbbVie
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes LCIG e Pacientes LCIG e Pacientes Elegíveis LCIG Continuando a Terapia Oral. Um estudo observacional pós-comercialização multicêntrico para LCIG na Alemanha e na Suíça - BALANCE
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do LCIG (gel intestinal de levodopa-carbidopa) na QVRS (qualidade de vida relacionada à saúde) dos participantes e comparar a qualidade de vida relacionada à saúde entre os participantes que continuaram a tratamentos com gel intestinal de levodopa-carbidopa versus participantes continuando em terapia oral para a doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum no mundo.
Pode ser tratado suficientemente até que se desenvolvam complicações motoras com flutuações de mobilidade e discinesia.
A qualidade de vida está se deteriorando implacavelmente com a duração mais longa da doença, uma vez que as complicações da terapia oral conservadora se desenvolvem.
A estimulação dopaminérgica contínua usando Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) melhora as complicações motoras da doença de Parkinson e dados preliminares sugerem que também a qualidade de vida é melhorada.
O objetivo principal é avaliar o efeito da LCIG na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de pacientes de acordo com os critérios de seleção das diretrizes alemãs e comparar a melhora na QVRS entre os pacientes que continuam com o tratamento LCIG e os pacientes que permanecem no tratamento oral, apesar de serem elegíveis de acordo com essas orientações.
Além disso, os critérios de seleção atuais recomendados pela diretriz nacional serão documentados na linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
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Beelitz-heilstaetten, Alemanha, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
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Berlin, Alemanha, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
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Berlin, Alemanha, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
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Berlin-hoppengarten, Alemanha, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
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Bremerhaven, Alemanha, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
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Erbach, Alemanha, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
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Haag, Alemanha, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
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Hamburg, Alemanha, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
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Hannover, Alemanha, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
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Hausham, Alemanha, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
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Herford, Alemanha, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
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Jena, Alemanha, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
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Leun-biskirchen, Alemanha, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
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Marburg, Alemanha, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
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Tschugg BE, Suíça, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
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Zihlschlacht, Suíça, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suíça, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença de Parkinson avançada
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para LCIG de acordo com a versão atual do Resumo das Características do Produto de LCIG do respectivo país (Alemanha, Suíça).
- Decisão de tratar com LCIG ou outro medicamento feito pelo médico do estudo antes de qualquer decisão de abordar o paciente para participar deste estudo.
- Combinações disponíveis inalteradas de tratamento medicamentoso para DP por pelo menos uma semana antes da inclusão no estudo.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para LCIG de acordo com a versão atual do SmPC alemão ou SmPC suíço.
- Contra-indicação para colocação de tubo PEG-J intrajejunal.
- Tratamento atual com estimulação cerebral profunda (DBS), bomba de apomorfina ou LCIG
- Demência grave com base em um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de < 10
- Transtorno psicótico agudo (alucinações benignas ou episódios psicóticos anteriores não são um critério de exclusão)
- Depressão com pensamentos suicidas (episódios anteriores de depressão maior não são critério de exclusão)
- Histórico ou presença de qualquer condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de LCIG
- Dependência de drogas ou álcool (dependência de drogas: uso contínuo ou esporádico de drogas sem indicação médica ou com indicação médica paradoxal ou em quantidades inadequadas. Consumo viciante de e. álcool, cannabis, anfetaminas, agentes inalantes, cocaína, heroína, crack). Alcoolismo masculino: > 40 g/dia; feminino: > 30 g/dia)
- Analfabetismo ou habilidades linguísticas insuficientes para preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Padrão de atendimento
Participantes com doença de Parkinson avançada
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Levodopa Carbidopa Gel Intestinal
Participantes com doença de Parkinson avançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Do início aos 12 meses
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O endpoint primário é a mudança no índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) de 12 meses para a avaliação inicial.
Os dois grupos de tratamento gel intestinal de levodopa-carbidopa vs.
O padrão de atendimento será comparado.
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Do início aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 meses de tratamento
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte III no estado "ligado" da medicação
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Na linha de base, 6 e 12 meses de tratamento
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Mudança nos sintomas motores do participante
Prazo: Desde a linha de base até 6 e 12 meses de tratamento.
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Atividades da vida diária "on" e "off" medicação - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) parte II
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Desde a linha de base até 6 e 12 meses de tratamento.
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Mudança na utilização de recursos de saúde do participante
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses de tratamento
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Frequência e gravidade da ON-discinesia (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte IV, Complicações da Terapia: Itens 32, 33, 34 e 39)
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Da linha de base aos 6 e 12 meses de tratamento
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Mudança nos sintomas não motores do participante
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses de tratamento
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Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) Escore total e subdomínios Cardiovascular, Sono/Fadiga, Gastrointestinal, Urinário, Função sexual
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Da linha de base aos 6 e 12 meses de tratamento
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Motivo da transição para LCIG (ou continuação da terapia oral)
Prazo: Na linha de base, 6 e 12 meses
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Não há dados comparando a QVRS de longo prazo de LCIG versus terapia oral
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Na linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança na sobrecarga do cuidador do participante
Prazo: Da linha de base aos 6 e 12 meses de tratamento
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Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) Escore total e subdomínios Cardiovascular, Sono/Fadiga, Gastrointestinal, Urinário, Função sexual
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Da linha de base aos 6 e 12 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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