Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij LCIG-patiënten en LCIG-geschikte patiënten die orale therapie voortzetten (BALANCE)
7 december 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij LCIG-patiënten en LCIG-patiënten en LCIG-geschikte patiënten die orale therapie voortzetten. Een multicenter postmarketing observatieonderzoek voor LCIG in Duitsland en Zwitserland - BALANCE
Het doel van deze studie is om het effect van LCIG (levodopa-carbidopa intestinale gel) op HRQL (Health-Related Quality of Life) van deelnemers te beoordelen en de Health-Related Quality of Life te vergelijken tussen deelnemers die doorgaan met levodopa-carbidopa intestinale gelbehandelingen versus deelnemers die orale therapie voor de ziekte van Parkinson voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening ter wereld.
Het kan voldoende worden behandeld totdat zich motorische complicaties met mobiliteitsfluctuaties en dyskinesie ontwikkelen.
De kwaliteit van leven verslechtert onophoudelijk met een langere ziekteduur zodra de complicaties van conservatieve orale therapie zich ontwikkelen.
Continue dopaminerge stimulatie met behulp van Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) verbetert de motorische complicaties van de ziekte van Parkinson en voorlopige gegevens suggereren dat ook de kwaliteit van leven verbeterd is.
Primaire doelstelling is om het effect van LCIG op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van patiënten te beoordelen volgens selectiecriteria uit Duitse richtlijnen en verbetering van de HRQL te vergelijken tussen patiënten die doorgaan met LCIG-behandeling en patiënten die orale behandeling blijven volgen, ondanks dat ze in aanmerking komen volgens deze richtlijnen.
Bovendien zullen de huidige selectiecriteria die worden aanbevolen door de nationale richtlijn bij aanvang worden gedocumenteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Duitsland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Duitsland, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Duitsland, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Duitsland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Duitsland, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Duitsland, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Duitsland, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Duitsland, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Duitsland, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Duitsland, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Duitsland, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Zwitserland, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Zwitserland, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Zwitserland, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevorderde ziekte van Parkinson
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor LCIG volgens de huidige versie van de samenvatting van de productkenmerken van LCIG van het betreffende land (Duitsland, Zwitserland).
- Beslissing om te behandelen met LCIG of andere medicatie genomen door de onderzoeksarts voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
- Onveranderde beschikbare combinaties van medicamenteuze behandeling van PD gedurende ten minste één week voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor LCIG volgens de huidige versie van de Duitse SmPC of Zwitserse SmPC.
- Contra-indicatie voor plaatsing van intrajejunale PEG-J-sonde.
- Huidige behandeling met Deep Brain Stimulation (DBS), Apomorfinepomp of LCIG
- Ernstige dementie op basis van een Mini-Mental State Examination (MMSE) van < 10
- Acute psychotische stoornis (goedaardige hallucinaties of eerdere psychotische episodes zijn geen uitsluitingscriterium)
- Depressie met suïcidale gedachten (eerdere episodes van ernstige depressie zijn geen uitsluitingscriterium)
- Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van LCIG zou kunnen verstoren
- Drugs- of alcoholverslaving (drugsverslaving: continu of sporadisch gebruik van drugs zonder medische indicatie of met paradoxale medische indicatie of in ongepaste hoeveelheden. Verslavende consumptie van b.v. alcohol, cannabis, amfetamine, snuifmiddelen, cocaïne, heroïne, crack). Alcoholverslaving man: > 40 g/dag; vrouwelijk: > 30 g/dag)
- Analfabetisme of onvoldoende taalvaardigheid om de vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zorgstandaard
Deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson
|
|
Levodopa Carbidopa Darmgel
Deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenvattende index van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39).
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de samenvattende index van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) van 12 maanden naar de basisbeoordeling.
De twee behandelingsgroepen levodopa-carbidopa intestinale gel vs.
Standard of Care zal worden vergeleken.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden behandeling
|
Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) deel III in de medicatie "aan"-status
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden behandeling
|
|
Verandering in de motorische symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling.
|
Activiteiten van het dagelijks leven "aan" en "uit" medicatie - Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) deel II
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling.
|
|
Verandering in het gebruik van zorgbronnen door de deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling
|
Frequentie en ernst van ON-dyskinesie (Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel IV, Complicaties van therapie: items 32, 33, 34 en 39)
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling
|
|
Verandering in de niet-motorische symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling
|
Niet-motorische symptomenschaal (NMSS) Totaalscore en subdomeinen Cardiovasculair, Slaap/vermoeidheid, Gastro-intestinaal, Urinair, Seksueel functioneren
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling
|
|
Reden voor overgang naar LCIG (of voortzetting van orale therapie)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Er zijn geen gegevens die de HRQL op lange termijn van LCIG vergelijken met perorale therapie
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de mantelzorglast van de deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling
|
Niet-motorische symptomenschaal (NMSS) Totaalscore en subdomeinen Cardiovasculair, Slaap/vermoeidheid, Gastro-intestinaal, Urinair, Seksueel functioneren
|
Van baseline tot 6 en 12 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14-322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .