Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с LCIG и соответствующих критериям пациентов с LCIG, продолжающих пероральную терапию (BALANCE)
7 декабря 2020 г. обновлено: AbbVie
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с LCIG, пациентов с LCIG и соответствующих критериям пациентов с LCIG, продолжающих пероральную терапию. Многоцентровое постмаркетинговое наблюдательное исследование для LCIG в Германии и Швейцарии - БАЛАНС
Целью данного исследования является оценка влияния LCIG (кишечный гель леводопы-карбидопы) на HRQL (качество жизни, связанное со здоровьем) участников и сравнение качества жизни, связанного со здоровьем, между участниками, продолжающими лечение кишечным гелем леводопы-карбидопы. по сравнению с участниками, продолжающими пероральную терапию болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием в мире.
Его можно достаточно лечить до тех пор, пока не разовьются двигательные осложнения с колебаниями подвижности и дискинезией.
Качество жизни неуклонно ухудшается с увеличением продолжительности заболевания после развития осложнений консервативной пероральной терапии.
Непрерывная дофаминергическая стимуляция с использованием кишечного геля леводопы/карбидопы (LCIG) улучшает двигательные осложнения болезни Паркинсона, и предварительные данные свидетельствуют о том, что также улучшается качество жизни.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние LCIG на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) пациентов в соответствии с критериями отбора из немецких руководств, и сравнить улучшение HRQL между пациентами, продолжающими лечение LCIG, и пациентами, продолжающими лечение пероральными препаратами, несмотря на то, что они соответствуют критериям согласно критериям. эти рекомендации.
Кроме того, текущие критерии отбора, рекомендованные национальными рекомендациями, будут задокументированы на исходном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
136
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Германия, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Германия, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Германия, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Германия, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Германия, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Германия, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Германия, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Германия, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Германия, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Германия, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Германия, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Германия, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Германия, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Германия, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Германия, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Швейцария, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Швейцария, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Швейцария, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Прогрессирующая болезнь Паркинсона
Описание
Критерии включения:
- Право на получение LCIG в соответствии с текущей версией сводки характеристик продукта LCIG соответствующей страны (Германия, Швейцария).
- Решение о лечении LCIG или другим лекарством принимается врачом-исследователем до принятия решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.
- Неизменные доступные комбинации медикаментозного лечения ПД в течение как минимум одной недели до включения в исследование.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к LCIG в соответствии с действующей версией немецкой или швейцарской SmPC.
- Противопоказание к установке интраеюнальной трубки PEG-J.
- Текущее лечение с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS), апоморфиновой помпы или LCIG
- Тяжелая деменция на основании краткого обследования психического состояния (MMSE) < 10
- Острое психотическое расстройство (доброкачественные галлюцинации или более ранние психотические эпизоды не являются критерием исключения)
- Депрессия с суицидальными мыслями (более ранние эпизоды большой депрессии не являются критерием исключения)
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо состояния, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению LCIG.
- Наркомания или алкогольная зависимость (наркомания: постоянное или спорадическое употребление наркотиков без медицинских показаний или по парадоксальным медицинским показаниям или в несоответствующих количествах. Захватывающее потребление, например. алкоголь, каннабис, амфетамин, нюхающие вещества, кокаин, героин, крэк). Алкогольная зависимость мужчины: > 40 г/день; женщины: > 30 г/день)
- Неграмотность или недостаточное знание языка для заполнения анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандарт заботы
Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона
|
|
Леводопа карбидопа кишечный гель
Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сводного индекса опросника болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является изменение суммарного индекса опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) с 12 месяцев до исходной оценки.
Две группы лечения интестинальным гелем леводопа-карбидопа по сравнению с интестинальным гелем.
Стандарт обслуживания будет сравниваться.
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев лечения
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, в состоянии приема лекарств
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев лечения
|
|
Изменение двигательных симптомов участника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения.
|
Повседневная деятельность «при» и «без» приема лекарств - Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения.
|
|
Изменение в использовании медицинских ресурсов участника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения
|
Частота и тяжесть ON-дискинезии (Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть IV, Осложнения терапии: пункты 32, 33, 34 и 39)
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения
|
|
Изменение немоторных симптомов участника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS) Суммарный балл и субдомены Сердечно-сосудистые заболевания, сон/усталость, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальное функционирование
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения
|
|
Причина перехода на LCIG (или продолжение пероральной терапии)
Временное ограничение: Исходно, 6 и 12 месяцев
|
Нет данных, сравнивающих долгосрочное HRQL LCIG с пероральной терапией.
|
Исходно, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение нагрузки по уходу за участником
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS) Суммарный балл и субдомены Сердечно-сосудистые заболевания, сон/усталость, желудочно-кишечный тракт, мочеиспускание, сексуальное функционирование
|
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14-322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .