Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes LCIG y pacientes elegibles para LCIG que continúan con la terapia oral (BALANCE)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: AbbVie

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes LCIG y pacientes LCIG y pacientes elegibles para LCIG que continúan con la terapia oral. Un estudio observacional multicéntrico posterior a la comercialización para LCIG en Alemania y Suiza - BALANCE

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de LCIG (gel intestinal de levodopa-carbidopa) en la HRQL (calidad de vida relacionada con la salud) de los participantes y comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre los participantes que siguen tratamientos con gel intestinal de levodopa-carbidopa. versus participantes que continuaron con el tratamiento oral para la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común en el mundo. Puede tratarse lo suficiente hasta que se desarrollen complicaciones motoras con fluctuaciones de la movilidad y discinesia. La calidad de vida se deteriora implacablemente con una mayor duración de la enfermedad una vez que se desarrollan las complicaciones de la terapia oral conservadora. La estimulación dopaminérgica continua con Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) mejora las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson y los datos preliminares sugieren que también mejora la calidad de vida. El objetivo principal es evaluar el efecto de LCIG en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de los pacientes de acuerdo con los criterios de selección de las guías alemanas y comparar la mejora en la HRQL entre los pacientes que continúan con el tratamiento con LCIG y los pacientes que continúan con el tratamiento oral, a pesar de ser elegibles de acuerdo con estas pautas. Además, los criterios de selección actuales recomendados por la directriz nacional se documentarán en la línea de base.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania, 04600
        • Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
      • Beelitz-heilstaetten, Alemania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
      • Berlin, Alemania, 10627
        • Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
      • Berlin-hoppengarten, Alemania, 15366
        • Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
      • Erbach, Alemania, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
      • Haag, Alemania, 83527
        • Klinik Haag /ID# 137458
      • Hamburg, Alemania, 22359
        • Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
      • Hausham, Alemania, 83734
        • KH Agatharied /ID# 144636
      • Herford, Alemania, 32049
        • Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
      • Jena, Alemania, 7747
        • Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
      • Leun-biskirchen, Alemania, 35638
        • Gertrudis-Klinik /ID# 144631
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Kliniken Berg /ID# 151484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 148153
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
      • Tschugg BE, Suiza, 3233
        • Klinik Bethesda /ID# 153739
      • Zihlschlacht, Suiza, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suiza, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 153709

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de Parkinson avanzada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad para LCIG según la versión actual del Resumen de las características del producto de LCIG del país respectivo (Alemania, Suiza).
  • Decisión de tratar con LCIG u otro medicamento tomada por el médico del estudio antes de cualquier decisión de acercarse al paciente para participar en este estudio.
  • Combinaciones disponibles sin cambios de tratamiento con medicamentos para la EP durante al menos una semana antes de la inclusión en el estudio.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para LCIG según la versión actual del SmPC alemán o el SmPC suizo.
  • Contraindicación para colocación de sonda PEG-J intratrajejunal.
  • Tratamiento actual con estimulación cerebral profunda (DBS), bomba de apomorfina o LCIG
  • Demencia severa basada en un Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de < 10
  • Trastorno psicótico agudo (las alucinaciones benignas o los episodios psicóticos anteriores no son un criterio de exclusión)
  • Depresión con pensamientos suicidas (los episodios anteriores de depresión mayor no son un criterio de exclusión)
  • Historia o presencia de cualquier condición que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de LCIG
  • Drogodependencia o alcoholismo (drogodependencia: consumo continuo o esporádico de drogas sin indicación médica o con indicación médica paradójica o en cantidades inadecuadas. Consumo adictivo de p. alcohol, cannabis, anfetaminas, inhalantes, cocaína, heroína, crack). Adicción al alcohol masculino: > 40 g/día; hembra: > 30 g/día)
  • Analfabetismo o conocimientos lingüísticos insuficientes para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estándar de cuidado
Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada
Gel intestinal de levodopa carbidopa
Participantes con enfermedad de Parkinson avanzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de resumen del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
El criterio principal de valoración es el cambio en el índice de resumen del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde los 12 meses hasta la evaluación inicial. Los dos grupos de tratamiento levodopa-carbidopa gel intestinal vs. Se comparará el estándar de atención.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses de tratamiento
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte III en el estado de medicación "activada"
Al inicio, 6 y 12 meses de tratamiento
Cambio en los síntomas motores del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento.
Actividades de la vida diaria "con" y "sin" medicación - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte II
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento.
Cambio en la utilización de recursos de atención médica del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento
Frecuencia y gravedad de la discinesia ON (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte IV, Complicaciones de la terapia: ítems 32, 33, 34 y 39)
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento
Cambio en los síntomas no motores del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento
Escala de síntomas no motores (NMSS) Puntuación total y subdominios Cardiovascular, Sueño/Fatiga, Gastrointestinal, Urinario, Funcionamiento sexual
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento
Motivo de la transición a LCIG (o continuación de la terapia oral)
Periodo de tiempo: Al inicio, 6 y 12 meses
No hay datos que comparen la CVRS a largo plazo de LCIG frente a la terapia peroral
Al inicio, 6 y 12 meses
Cambio en la carga del cuidador del participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento
Escala de síntomas no motores (NMSS) Puntuación total y subdominios Cardiovascular, Sueño/Fatiga, Gastrointestinal, Urinario, Funcionamiento sexual
Desde el inicio hasta los 6 y 12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14-322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson (EP)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir