Kvalita života související se zdravím u pacientů s LCIG a pacientů způsobilých pro LCIG, kteří pokračují v perorální terapii (BALANCE)
7. prosince 2020 aktualizováno: AbbVie
Kvalita života související se zdravím u pacientů s LCIG a pacientů s LCIG a pacientů způsobilých pro LCIG pokračující v perorální terapii. Multicentrická postmarketingová observační studie pro LCIG v Německu a Švýcarsku – BALANCE
Cílem této studie je posoudit účinek LCIG (levodopa-karbidopa střevní gel) na HRQL (Health-Related Quality of Life) účastníků a porovnat Health-Related Quality of Life mezi účastníky, kteří pokračují v léčbě levodopou-karbidopa střevním gelem versus účastníci pokračující v perorální léčbě Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou na světě.
Dá se dostatečně léčit, dokud se nerozvinou motorické komplikace s kolísáním pohyblivosti a dyskinezí.
Kvalita života se neúprosně zhoršuje s delším trváním onemocnění, jakmile se rozvinou komplikace konzervativní perorální terapie.
Kontinuální dopaminergní stimulace pomocí Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zlepšuje motorické komplikace Parkinsonovy choroby a předběžné údaje naznačují, že se zlepšuje i kvalita života.
Primárním cílem je posoudit účinek LCIG na kvalitu života související se zdravím (HRQL) pacientů podle výběrových kritérií z německých doporučení a porovnat zlepšení HRQL mezi pacienty pokračující v léčbě LCIG a pacienty, kteří zůstávají na perorální léčbě, přestože jsou způsobilí podle tyto pokyny.
Kromě toho budou ve výchozím stavu zdokumentována současná výběrová kritéria doporučená národními směrnicemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Německo, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Německo, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Německo, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Německo, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Německo, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Německo, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Německo, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Německo, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Německo, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Německo, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Německo, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Německo, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Německo, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Německo, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Německo, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Švýcarsko, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Švýcarsko, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilá Parkinsonova nemoc
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost pro LCIG podle aktuální verze Souhrnu údajů o přípravku LCIG příslušné země (Německo, Švýcarsko).
- Rozhodnutí léčit pomocí LCIG nebo jiné medikace učiněné lékařem studie před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.
- Nezměněné dostupné kombinace medikamentózní léčby PD po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením do studie.
- Pacient dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace LCIG podle aktuální verze německého SmPC nebo švýcarského SmPC.
- Kontraindikace umístění intrajejunální PEG-J sondy.
- Současná léčba pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS), apomorfinové pumpy nebo LCIG
- Těžká demence na základě Mini-Mental State Examination (MMSE) < 10
- Akutní psychotická porucha (benigní halucinace nebo dřívější psychotické epizody nejsou vylučovacím kritériem)
- Deprese se sebevražednými myšlenkami (dřívější epizody velké deprese nejsou vylučovacím kritériem)
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním LCIG
- Drogová nebo alkoholová závislost (drogová závislost: trvalé nebo sporadické užívání drog bez lékařské indikace nebo s paradoxní lékařskou indikací nebo v nepřiměřeném množství. Návyková konzumace např. alkohol, konopí, amfetamin, šňupací látky, kokain, heroin, crack). Závislost na alkoholu muži: > 40 g/den; samice: > 30 g/den)
- Negramotnost nebo nedostatečné jazykové znalosti pro vyplnění dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standartní péče
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
|
|
Levodopa Carbidopa Intestinal Gel
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souhrnném indexu dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je změna souhrnného indexu dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) z 12 měsíců na výchozí hodnocení.
Dvě léčebné skupiny levodopa-karbidopa střevní gel vs.
Standard of Care bude porovnán.
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců léčby
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III ve stavu "zapnuto".
|
Na začátku 6 a 12 měsíců léčby
|
|
Změna motorických příznaků účastníka
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby.
|
Aktivity každodenního života "on" a "off" medikace - Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část II
|
Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby.
|
|
Změna ve využití zdrojů zdravotní péče účastníka
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
|
Frekvence a závažnost ON-dyskineze (Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby část IV, Komplikace terapie: položky 32, 33, 34 a 39)
|
Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
|
|
Změna nemotorických symptomů účastníka
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců léčby
|
Škála nemotorických symptomů (NMSS) Celkové skóre a subdomény Kardiovaskulární, Spánek/Únava, Gastrointestinální, Močový, Sexuální funkce
|
Od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců léčby
|
|
Důvod přechodu na LCIG (nebo pokračování perorální terapie)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců
|
Neexistují žádné údaje, které by porovnávaly dlouhodobou HRQL LCIG oproti perorální léčbě
|
Ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna v zátěži pečovatele účastníka
Časové okno: Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
|
Škála nemotorických symptomů (NMSS) Celkové skóre a subdomény Kardiovaskulární, Spánek/Únava, Gastrointestinální, Močový, Sexuální funkce
|
Od základní linie do 6 a 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .