Helserelatert livskvalitet hos LCIG-pasienter og LCIG-kvalifiserte pasienter som fortsetter oral terapi (BALANCE)
7. desember 2020 oppdatert av: AbbVie
Helserelatert livskvalitet hos LCIG-pasienter og LCIG-pasienter og LCIG-kvalifiserte pasienter som fortsetter oral terapi. En multisenter observasjonsstudie etter markedsføring for LCIG i Tyskland og Sveits - BALANSE
Målet med denne studien er å vurdere effekten av LCIG (levodopa-carbidopa intestinal gel) på HRQL (Health-Related Quality of Life) til deltakerne og sammenligne den helserelaterte livskvaliteten mellom deltakere som fortsetter med levodopa-carbidopa intestinal gel-behandlinger versus deltakere som fortsetter på oral terapi for Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen i verden.
Det kan behandles tilstrekkelig inntil motoriske komplikasjoner med svingninger i mobilitet og dyskinesi utvikles.
Livskvaliteten blir nådeløst dårligere med lengre sykdomsvarighet når komplikasjonene til konservativ oral terapi utvikler seg.
Kontinuerlig dopaminerg stimulering ved bruk av Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) forbedrer de motoriske komplikasjonene ved Parkinsons sykdom, og foreløpige data tyder på at også livskvaliteten er forbedret.
Primært mål er å vurdere effekten av LCIG på helserelatert livskvalitet (HRQL) til pasienter i henhold til utvalgskriterier fra tyske retningslinjer og sammenligne forbedring i HRQL mellom pasienter som fortsetter med LCIG-behandling og pasienter som blir på oral behandling, til tross for at de er kvalifisert iht. disse retningslinjene.
I tillegg vil gjeldende utvalgskriterier anbefalt av den nasjonale retningslinjen bli dokumentert ved baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
136
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Sveits, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Sveits, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveits, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Tyskland, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Tyskland, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Tyskland, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Tyskland, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Tyskland, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Tyskland, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert Parkinsons sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering for LCIG i henhold til gjeldende versjon av sammendraget av produktegenskaper for LCIG for det respektive landet (Tyskland, Sveits).
- Beslutning om å behandle med LCIG eller annen medisin tatt av studielegen før noen beslutning om å henvende seg til pasienten for å delta i denne studien.
- Uendrede tilgjengelige kombinasjoner av PD-medisinsk behandling i minst en uke før studieinkludering.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til LCIG i henhold til gjeldende versjon av det tyske produktresuméet eller det sveitsiske produktresuméet.
- Kontraindikasjon for plassering av intrajejunalt PEG-J-rør.
- Nåværende behandling med Deep Brain Stimulation (DBS), Apomorfinpumpe eller LCIG
- Alvorlig demens basert på en Mini-Mental State Examination (MMSE) på < 10
- Akutt psykotisk lidelse (godartede hallusinasjoner eller tidligere psykotiske episoder er ikke et eksklusjonskriterium)
- Depresjon med selvmordstanker (tidligere episoder med alvorlig depresjon er ikke et eksklusjonskriterium)
- Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av LCIG
- Rus- eller alkoholavhengighet (narkotikaavhengighet: kontinuerlig eller sporadisk bruk av rusmidler uten medisinsk indikasjon eller med paradoksal medisinsk indikasjon eller i upassende mengder. Vanedannende forbruk av f.eks. alkohol, cannabis, amfetamin, sniffingsmidler, kokain, heroin, crack). Alkoholavhengighet mann: > 40 g/dag; kvinner: > 30 g/dag)
- Analfabetisme eller utilstrekkelige språkkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Velferdstandard
Deltakere med avansert Parkinsons sykdom
|
|
Levodopa Carbidopa Intestinal Gel
Deltakere med avansert Parkinsons sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammendragsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Det primære endepunktet er endringen i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammendragsindeks fra 12 måneder til baseline-vurderingen.
De to behandlingsgruppene levodopa-carbidopa intestinal gel vs.
Standard of Care vil bli sammenlignet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneders behandling
|
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del III i medisinering "på"-tilstand
|
Ved baseline, 6 og 12 måneders behandling
|
|
Endring i deltakerens motoriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling.
|
Aktiviteter i dagliglivet "på" og "av" medisiner - Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del II
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling.
|
|
Endring i deltakerens helseressursutnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av ON-dyskinesi (Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV, Komplikasjoner av terapi: punkt 32, 33, 34 og 39)
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
|
Endring i deltakerens ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) Total poengsum og underdomener Kardiovaskulær, Søvn/tretthet, Gastrointestinal, Urinvei, Seksuell funksjon
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
|
Årsak til overgang til LCIG (eller fortsatt oral behandling)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Det er ingen data som sammenligner langsiktig HRQL av LCIG versus peroral terapi
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i deltakerens omsorgsbyrde
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) Total poengsum og underdomener Kardiovaskulær, Søvn/tretthet, Gastrointestinal, Urinvei, Seksuell funksjon
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .