Terveyteen liittyvä elämänlaatu LCIG-potilailla ja LCIG-kelpoisilla potilailla, jotka jatkavat suun kautta annettavaa hoitoa (BALANCE)
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Terveyteen liittyvä elämänlaatu LCIG-potilailla ja LCIG-potilailla ja LCIG-kelpoisilla potilailla, jotka jatkavat suun kautta annettavaa hoitoa. Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus LCIG:lle Saksassa ja Sveitsissä - BALANCE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LCIG:n (levodopa-carbidopa intestinal geeli) vaikutusta osallistujien HRQL:ään (Health-Related Life Quality of Health) ja verrata levodopa-karbidopa-suolistogeelihoitoa jatkavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. verrattuna Parkinsonin taudin oraalista hoitoa jatkaviin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on maailman toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus.
Sitä voidaan hoitaa riittävästi, kunnes kehittyy motorisia komplikaatioita, joihin liittyy liikkuvuuden vaihtelut ja dyskinesia.
Elämänlaatu heikkenee hellittämättä sairauden pitenemisen myötä, kun konservatiivisen oraalihoidon komplikaatiot kehittyvät.
Jatkuva dopaminerginen stimulaatio Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) -geelillä parantaa Parkinsonin taudin motorisia komplikaatioita ja alustavien tietojen mukaan myös elämänlaatu paranee.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LCIG:n vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL) saksalaisten ohjeiden valintakriteerien mukaisesti ja verrata HRQL:n paranemista potilaiden välillä, jotka jatkavat LCIG-hoitoa ja jatkavat suun kautta annettavaa hoitoa, huolimatta siitä, että he ovat kelpoisia näitä ohjeita.
Lisäksi nykyiset kansallisen ohjeen suosittelemat valintakriteerit dokumentoidaan lähtötasolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Saksa, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Saksa, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Saksa, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Saksa, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Saksa, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Saksa, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Saksa, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Saksa, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Saksa, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Saksa, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Saksa, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Saksa, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Saksa, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Saksa, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Sveitsi, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Sveitsi, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus LCIG:iin kyseisen maan (Saksa, Sveitsi) LCIG:n valmisteyhteenvedon nykyisen version mukaan.
- Tutkimuslääkärin tekemä päätös hoitaa LCIG:llä tai muulla lääkityksellä ennen kuin potilas ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen.
- Muuttumattomina saatavilla olevat PD-lääkehoidon yhdistelmät vähintään yhden viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe LCIG:lle saksalaisen tai sveitsiläisen valmisteyhteenvedon nykyisen version mukaan.
- Vasta-aihe intrajejunaalisen PEG-J-putken asettamiselle.
- Nykyinen hoito syväaivostimulaatiolla (DBS), apomorfiinipumpulla tai LCIG:llä
- Vaikea dementia, joka perustuu Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimukseen < 10
- Akuutti psykoottinen häiriö (hyvänlaatuiset hallusinaatiot tai aikaisemmat psykoottiset jaksot eivät ole poissulkemiskriteeri)
- Masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia (aiemmat vakavan masennuksen jaksot eivät ole poissulkemiskriteeri)
- LCIG:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä mahdollisesti häiritsevien sairauksien historia tai olemassaolo
- Huume- tai alkoholiriippuvuus (huumeriippuvuus: huumeiden jatkuva tai satunnainen käyttö ilman lääketieteellistä indikaatiota tai paradoksaalisella lääketieteellisellä indikaatiolla tai sopimattomina määrinä. Riippuvuutta aiheuttava kulutus mm. alkoholi, kannabis, amfetamiini, haistelevat aineet, kokaiini, heroiini, crack). Alkoholiriippuvuus mies: > 40 g/vrk; naiset: > 30 g/päivä)
- Lukutaidottomuus tai riittämätön kielitaito kyselyiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitostandardi
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
|
|
Levodopa Carbidopa Intestinal Gel
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) yhteenvetoindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) yhteenvetoindeksin muutos 12 kuukaudesta lähtötilanteen arviointiin.
Kaksi hoitoryhmää levodopa-karbidopa suolistogeeli vs.
Hoitostandardia verrataan.
|
Perustasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden hoito
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa III lääkitys "on"-tilassa
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden hoito
|
|
Muutos osallistujan motorisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoitoon.
|
Päivittäisen elämän toiminnot "päällä" ja "pois" -lääkitys - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa II
|
Lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoitoon.
|
|
Muutos osallistujan terveydenhuollon resurssien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoitoon
|
ON-dyskinesian esiintymistiheys ja vaikeusaste (yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa IV, hoidon komplikaatiot: kohdat 32, 33, 34 ja 39)
|
Lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoitoon
|
|
Muutos osallistujan ei-motorisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden hoitoon
|
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS) Kokonaispisteet ja alaalueet Sydän ja verisuoni, uni/väsymys, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta
|
Lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden hoitoon
|
|
Syy siirtymiseen LCIG:hen (tai suun kautta otettavan hoidon jatkamiseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
LCIG:n pitkän aikavälin HRQL:n ja peroraalisen hoidon vertailua ei ole olemassa
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan omaishoitajataakassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoitoon
|
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS) Kokonaispisteet ja alaalueet Sydän ja verisuoni, uni/väsymys, maha-suolikanava, virtsatie, seksuaalinen toiminta
|
Lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14-322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .