Sundhedsrelateret livskvalitet hos LCIG-patienter og LCIG-kvalificerede patienter, der fortsætter oral terapi (BALANCE)
7. december 2020 opdateret af: AbbVie
Sundhedsrelateret livskvalitet hos LCIG-patienter og LCIG-patienter og LCIG-kvalificerede patienter, der fortsætter oral terapi. En multicenter postmarketing observationsundersøgelse for LCIG i Tyskland og Schweiz - BALANCE
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af LCIG (levodopa-carbidopa intestinal gel) på HRQL (Health-Related Quality of Life) hos deltagere og sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet mellem deltagere, der fortsætter med levodopa-carbidopa intestinal gel-behandlinger versus deltagere, der fortsætter på oral terapi for Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse i verden.
Det kan behandles tilstrækkeligt, indtil der udvikles motoriske komplikationer med svingninger i mobilitet og dyskinesi.
Livskvaliteten forringes ubønhørligt med længere sygdomsvarighed, når først komplikationerne ved konservativ oral terapi udvikler sig.
Kontinuerlig dopaminerg stimulering ved hjælp af Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) forbedrer de motoriske komplikationer ved Parkinsons sygdom, og foreløbige data tyder på, at også livskvaliteten er forbedret.
Primært mål er at vurdere effekten af LCIG på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter i henhold til udvælgelseskriterier fra tyske retningslinjer og sammenligne forbedring af HRQL mellem patienter, der fortsætter med LCIG-behandling, og patienter, der bliver i oral behandling, på trods af at de er berettigede iht. disse retningslinjer.
Derudover vil nuværende udvælgelseskriterier anbefalet af den nationale retningslinje blive dokumenteret ved baseline.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Schweiz, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Schweiz, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Tyskland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Tyskland, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Tyskland, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Tyskland, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Tyskland, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Tyskland, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Tyskland, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Tyskland, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Avanceret Parkinsons sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse til LCIG i henhold til den aktuelle version af produktresuméet for LCIG i det respektive land (Tyskland, Schweiz).
- Beslutning om at behandle med LCIG eller anden medicin truffet af undersøgelseslægen forud for enhver beslutning om at henvende sig til patienten for at deltage i denne undersøgelse.
- Uændrede tilgængelige kombinationer af PD-medicinsk behandling i mindst en uge før studieinklusionen.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til LCIG i henhold til den aktuelle version af det tyske produktresumé eller det schweiziske produktresumé.
- Kontraindikation til placering af intrajejunalt PEG-J rør.
- Nuværende behandling med Deep Brain Stimulation (DBS), Apomorphine pumpe eller LCIG
- Svær demens baseret på en Mini-Mental State Examination (MMSE) på < 10
- Akut psykotisk lidelse (godartede hallucinationer eller tidligere psykotiske episoder er ikke et udelukkelseskriterium)
- Depression med selvmordstanker (tidligere episoder af svær depression er ikke et udelukkelseskriterium)
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af LCIG
- Stof- eller alkoholafhængighed (narkotikaafhængighed: vedvarende eller sporadisk brug af stoffer uden medicinsk indikation eller med paradoksal medicinsk indikation eller i uhensigtsmæssige mængder. Vanedannende forbrug af f.eks. alkohol, hash, amfetamin, sniffemidler, kokain, heroin, crack). Alkoholmisbrug mand: > 40 g/dag; kvinde: > 30 g/dag)
- Analfabetisme eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard for pleje
Deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom
|
|
Levodopa Carbidopa Intestinal Gel
Deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) resuméindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Det primære endepunkt er ændringen i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammenfattende indeks fra 12 måneder til baseline-vurderingen.
De to behandlingsgrupper levodopa-carbidopa intestinal gel vs.
Standard of Care vil blive sammenlignet.
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneders behandling
|
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del III i medicin "on"-tilstand
|
Ved baseline, 6 og 12 måneders behandling
|
|
Ændring i deltagerens motoriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling.
|
Aktiviteter i dagligdagen "on" og "off" medicin - Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS) del II
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling.
|
|
Ændring i deltagerens sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Hyppighed og sværhedsgrad af ON-dyskinesi (Unified Parkinsons Disease Rating Scale del IV, Komplikationer af terapi: Punkt 32, 33, 34 og 39)
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
|
Ændring i deltagerens ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) Total score og underdomæner Kardiovaskulær, Søvn/træthed, Gastrointestinal, Urin, Seksuel funktion
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
|
Årsag til overgang til LCIG (eller fortsat oral behandling)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
Der er ingen data, der sammenligner langvarig HRQL af LCIG versus peroral behandling
|
Ved baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i deltagerens omsorgsbyrde
Tidsramme: Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) Total score og underdomæner Kardiovaskulær, Søvn/træthed, Gastrointestinal, Urin, Seksuel funktion
|
Fra baseline til 6 og 12 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14-322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .