Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów LCIG i pacjentów kwalifikujących się do LCIG kontynuujących terapię doustną (BALANCE)
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów LCIG i pacjentów LCIG oraz pacjentów kwalifikujących się do LCIG kontynuujących terapię doustną. Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dla LCIG w Niemczech i Szwajcarii — RÓWNOWAGA
Celem tego badania jest ocena wpływu LCIG (żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę) na HRQL (jakość życia związana ze zdrowiem) uczestników i porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem między uczestnikami kontynuującymi leczenie żelem jelitowym zawierającym lewodopę-karbidopę w porównaniu z uczestnikami kontynuującymi doustną terapię choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (ChP) jest drugim najczęściej występującym schorzeniem neurodegeneracyjnym na świecie.
Można go skutecznie leczyć do czasu wystąpienia powikłań ruchowych z wahaniami ruchomości i dyskinezami.
Jakość życia pogarsza się nieubłaganie wraz z dłuższym czasem trwania choroby po wystąpieniu powikłań zachowawczej terapii doustnej.
Ciągła stymulacja dopaminergiczna za pomocą Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) poprawia powikłania ruchowe choroby Parkinsona, a wstępne dane sugerują, że poprawia się również jakość życia.
Podstawowym celem jest ocena wpływu LCIG na jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) pacjentów zgodnie z kryteriami selekcji z niemieckich wytycznych oraz porównanie poprawy HRQL między pacjentami kontynuującymi leczenie LCIG a pacjentami kontynuującymi leczenie doustne, pomimo zakwalifikowania zgodnie z te wytyczne.
Ponadto aktualne kryteria selekcji zalecane przez krajowe wytyczne zostaną udokumentowane na początku badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Niemcy, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Niemcy, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Niemcy, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Niemcy, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
-
Haag, Niemcy, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Niemcy, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Niemcy, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Niemcy, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Niemcy, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Niemcy, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Niemcy, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Szwajcaria, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Szwajcaria, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Szwajcaria, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowana choroba Parkinsona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do LCIG zgodnie z aktualną wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego LCIG dla danego kraju (Niemcy, Szwajcaria).
- Decyzja o leczeniu LCIG lub innym lekiem podjęta przez lekarza prowadzącego badanie przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zwróceniu się do pacjenta w celu wzięcia udziału w tym badaniu.
- Niezmienione dostępne kombinacje leczenia PD przez co najmniej jeden tydzień przed włączeniem do badania.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do LCIG zgodnie z aktualną wersją niemieckiej ChPL lub szwajcarskiej ChPL.
- Przeciwwskazania do założenia rurki PEG-J dojelitowej.
- Bieżące leczenie głęboką stymulacją mózgu (DBS), pompą apomorfinową lub LCIG
- Ciężka demencja na podstawie Mini-Mental State Examination (MMSE) < 10
- Ostre zaburzenie psychotyczne (łagodne halucynacje lub wcześniejsze epizody psychotyczne nie są kryterium wykluczenia)
- Depresja z myślami samobójczymi (wcześniejsze epizody dużej depresji nie są kryterium wykluczenia)
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie LCIG
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (uzależnienie od narkotyków: ciągłe lub sporadyczne zażywanie narkotyków bez wskazań medycznych lub z paradoksalnym wskazaniem medycznym lub w nieodpowiednich ilościach. Uzależniające spożywanie m.in. alkohol, konopie indyjskie, amfetamina, środki węchowe, kokaina, heroina, crack). Uzależnieni od alkoholu mężczyźni: > 40 g/dzień; kobiety: > 30 g/dzień)
- Analfabetyzm lub niewystarczająca znajomość języka, aby wypełnić kwestionariusze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standard opieki
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona
|
|
Levodopa Carbidopa żel do jelit
Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu zbiorczego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana sumarycznego wskaźnika Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39) od 12 miesięcy do oceny początkowej.
Dwie leczone grupy żel jelitowy z lewodopą-karbidopą vs.
Standard opieki zostanie porównany.
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy leczenia
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część III w stanie przyjmowania leku
|
Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana objawów motorycznych uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy leczenia.
|
Czynności dnia codziennego „przy” i „odstawieniu” leków – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) część II
|
Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy leczenia.
|
|
Zmiana wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy leczenia
|
Częstość i nasilenie ON-dyskinezy (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część IV, Powikłania Terapii: pozycje 32, 33, 34 i 39)
|
Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana objawów pozamotorycznych uczestnika
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy leczenia
|
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS) Łączny wynik i poddomeny Układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, układ pokarmowy, mocz, funkcjonowanie seksualne
|
Od punktu początkowego do 6 i 12 miesięcy leczenia
|
|
Powód przejścia na LCIG (lub kontynuację terapii doustnej)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy
|
Nie ma danych porównujących długoterminową HRQL LCIG z terapią doustną
|
Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy leczenia
|
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS) Łączny wynik i poddomeny Układ sercowo-naczyniowy, sen/zmęczenie, układ pokarmowy, mocz, funkcjonowanie seksualne
|
Od linii podstawowej do 6 i 12 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14-322
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .