- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02381444
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti LCIG e nei pazienti idonei LCIG che continuano la terapia orale (BALANCE)
7 dicembre 2020 aggiornato da: AbbVie
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti LCIG e pazienti LCIG e pazienti idonei LCIG che continuano la terapia orale. Uno studio osservazionale post marketing multicentrico per LCIG in Germania e Svizzera - BALANCE
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di LCIG (gel intestinale a base di levodopa-carbidopa) sulla HRQL (qualità della vita correlata alla salute) dei partecipanti e confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti che continuano a ricevere trattamenti con gel intestinale a base di levodopa-carbidopa rispetto ai partecipanti che continuano la terapia orale per il morbo di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune al mondo.
Può essere trattato sufficientemente fino allo sviluppo di complicanze motorie con fluttuazioni della mobilità e discinesia.
La qualità della vita si deteriora inesorabilmente con una durata della malattia più lunga una volta che si sviluppano le complicanze della terapia orale conservativa.
La stimolazione dopaminergica continua con Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) migliora le complicanze motorie della malattia di Parkinson e dati preliminari suggeriscono che anche la qualità della vita è migliorata.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della LCIG sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) dei pazienti in base ai criteri di selezione delle linee guida tedesche e confrontare il miglioramento della HRQL tra i pazienti che continuano il trattamento con LCIG e i pazienti che continuano il trattamento orale, nonostante siano ammissibili secondo queste linee guida.
Inoltre, gli attuali criteri di selezione raccomandati dalla linea guida nazionale saranno documentati al basale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altenburg, Germania, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
-
Beelitz-heilstaetten, Germania, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
-
Berlin, Germania, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
-
Berlin, Germania, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
-
Berlin-hoppengarten, Germania, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
-
Bremerhaven, Germania, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
-
Erbach, Germania, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
-
Falkensee, Germania, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
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Haag, Germania, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
-
Hamburg, Germania, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
-
Hannover, Germania, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
-
Hausham, Germania, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
-
Herford, Germania, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
-
Jena, Germania, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
-
Leun-biskirchen, Germania, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
-
Marburg, Germania, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
-
Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
-
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Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
-
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
-
Tschugg BE, Svizzera, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
-
Zihlschlacht, Svizzera, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Svizzera, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Morbo di Parkinson avanzato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneità per LCIG in base alla versione corrente del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di LCIG del rispettivo paese (Germania, Svizzera).
- Decisione di trattare con LCIG o altri farmaci presa dal medico dello studio prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.
- Combinazioni disponibili invariate di trattamento medicinale PD per almeno una settimana prima dell'inclusione nello studio.
- Il paziente ha dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a LCIG secondo la versione attuale del RCP tedesco o svizzero.
- Controindicazione al posizionamento del tubo PEG-J intradigiunale.
- Trattamento in corso con stimolazione cerebrale profonda (DBS), pompa apomorfina o LCIG
- Demenza grave basata su un Mini-Mental State Examination (MMSE) < 10
- Disturbo psicotico acuto (allucinazioni benigne o precedenti episodi psicotici non sono un criterio di esclusione)
- Depressione con pensieri suicidari (precoci episodi di depressione maggiore non sono un criterio di esclusione)
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di LCIG
- Dipendenza da droghe o alcol (tossicodipendenza: uso continuativo o sporadico di sostanze stupefacenti senza indicazione medica o con indicazione medica paradossale o in quantità inappropriate. Consumo avvincente di ad es. alcool, cannabis, anfetamine, agenti sniffanti, cocaina, eroina, crack). Dipendenza da alcol maschio: > 40 g/die; femmine: > 30 g/giorno)
- Analfabetismo o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Standard di sicurezza
Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata
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Gel intestinale di levodopa carbidopa
Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice riassuntivo del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
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L'endpoint primario è la variazione dell'indice riassuntivo del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) da 12 mesi alla valutazione basale.
I due gruppi di trattamento gel intestinale levodopa-carbidopa vs.
Verrà confrontato lo standard di cura.
|
Dal basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi di trattamento
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III nello stato "on" del farmaco
|
Al basale, 6 e 12 mesi di trattamento
|
Cambiamento dei sintomi motori del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento.
|
Attività della vita quotidiana "on" e "off" farmaci - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte II
|
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento.
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Modifica nell'utilizzo delle risorse sanitarie del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
|
Frequenza e gravità della discinesia ON (Unified Parkinson's Disease Rating Scale part IV, Complications of Therapy: Items 32, 33, 34 and 39)
|
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
|
Cambiamento nei sintomi non motori del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
|
Scala dei sintomi non motori (NMSS) Punteggio totale e sottodomini Funzione cardiovascolare, sonno/fatica, gastrointestinale, urinaria, sessuale
|
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
|
Motivo del passaggio a LCIG (o del proseguimento della terapia orale)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi
|
Non ci sono dati che confrontino l'HRQL a lungo termine di LCIG rispetto alla terapia orale
|
Al basale, 6 e 12 mesi
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Cambiamento del peso del caregiver del partecipante
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
|
Scala dei sintomi non motori (NMSS) Punteggio totale e sottodomini Funzione cardiovascolare, sonno/fatica, gastrointestinale, urinaria, sessuale
|
Dal basale a 6 e 12 mesi di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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