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Qualité de vie liée à la santé chez les patients LCIG et les patients éligibles LCIG poursuivant la thérapie orale (BALANCE)

7 décembre 2020 mis à jour par: AbbVie

Qualité de vie liée à la santé chez les patients LCIG et les patients LCIG et les patients éligibles LCIG poursuivant la thérapie orale. Une étude observationnelle post-marketing multicentrique pour LCIG en Allemagne et en Suisse - BALANCE

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du LCIG (gel intestinal de lévodopa-carbidopa) sur la QVLS (qualité de vie liée à la santé) des participants et de comparer la qualité de vie liée à la santé entre les participants poursuivant les traitements de gel intestinal de lévodopa-carbidopa par rapport aux participants poursuivant un traitement oral pour la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus répandue dans le monde. Il peut être traité suffisamment jusqu'à ce que des complications motrices avec des fluctuations de mobilité et des dyskinésies se développent. La qualité de vie se détériore sans cesse avec l'allongement de la durée de la maladie une fois que les complications de la thérapie orale conservatrice se développent. La stimulation dopaminergique continue à l'aide du gel intestinal Levodopa/Carbidopa (LCIG) améliore les complications motrices de la maladie de Parkinson et des données préliminaires suggèrent que la qualité de vie est également améliorée. L'objectif principal est d'évaluer l'effet du LCIG sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) des patients selon les critères de sélection des directives allemandes et de comparer l'amélioration de la HRQL entre les patients poursuivant le traitement LCIG et les patients restant sous traitement oral, bien qu'ils soient éligibles selon ces lignes directrices. De plus, les critères de sélection actuels recommandés par la ligne directrice nationale seront documentés au départ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 04600
        • Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
      • Beelitz-heilstaetten, Allemagne, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
      • Berlin-hoppengarten, Allemagne, 15366
        • Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
      • Bremerhaven, Allemagne, 27574
        • Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
      • Haag, Allemagne, 83527
        • Klinik Haag /ID# 137458
      • Hamburg, Allemagne, 22359
        • Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
      • Hausham, Allemagne, 83734
        • KH Agatharied /ID# 144636
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
      • Jena, Allemagne, 7747
        • Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
      • Leun-biskirchen, Allemagne, 35638
        • Gertrudis-Klinik /ID# 144631
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Kliniken Berg /ID# 151484
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 148153
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
  • Suisse
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
      • Tschugg BE, Suisse, 3233
        • Klinik Bethesda /ID# 153739
      • Zihlschlacht, Suisse, 8588
        • Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
    • Zuerich
      • Zurich, Zuerich, Suisse, 8006
        • University Hospital Zurich /ID# 153709

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Maladie de Parkinson avancée

La description

Critère d'intégration:

  • Éligibilité au LCIG selon la version actuelle du résumé des caractéristiques du produit du LCIG du pays respectif (Allemagne, Suisse).
  • Décision de traiter avec LCIG ou un autre médicament prise par le médecin de l'étude avant toute décision d'approcher le patient pour participer à cette étude.
  • Combinaisons disponibles inchangées de traitement médicamenteux de la MP pendant au moins une semaine avant l'inclusion dans l'étude.
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au LCIG selon la version actuelle du RCP allemand ou du RCP suisse.
  • Contre-indication à la mise en place d'un tube PEG-J intrajéjunal.
  • Traitement actuel par stimulation cérébrale profonde (DBS), pompe à apomorphine ou LCIG
  • Démence sévère selon un mini-examen de l'état mental (MMSE) de < 10
  • Trouble psychotique aigu (les hallucinations bénignes ou les épisodes psychotiques antérieurs ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Dépression avec pensées suicidaires (les épisodes antérieurs de dépression majeure ne sont pas un critère d'exclusion)
  • Antécédents ou présence de toute condition qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de LCIG
  • Toxicomanie ou alcoolisme (toxicomanie : consommation continue ou sporadique de drogues sans indication médicale ou avec indication médicale paradoxale ou en quantité inappropriée. Consommation addictive, par ex. alcool, cannabis, amphétamines, agents reniflants, cocaïne, héroïne, crack). Alcoolisme masculin : > 40 g/jour ; femme : > 30 g/jour)
  • Analphabétisme ou compétences linguistiques insuffisantes pour remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Norme de soins
Participants atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Levodopa Carbidopa Gel Intestinal
Participants atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'index sommaire du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le critère d'évaluation principal est la variation de l'indice récapitulatif du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) entre 12 mois et l'évaluation initiale. Les deux groupes de traitement gel intestinal lévodopa-carbidopa vs. La norme de soins sera comparée.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois de traitement
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III dans l'état de prise de médicaments
Au départ, 6 et 12 mois de traitement
Modification des symptômes moteurs du participant
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement.
Activités de la vie quotidienne "avec" et "sans" médicaments - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II
De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement.
Changement dans l'utilisation des ressources de soins de santé du participant
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement
Fréquence et gravité des dyskinésies de l'ON (Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie IV, Complications du traitement : éléments 32, 33, 34 et 39)
De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement
Modification des symptômes non moteurs du participant
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement
Non Motor Symptoms Scale (NMSS) Score total et sous-domaines Cardiovasculaire, sommeil/fatigue, gastro-intestinal, urinaire, fonctionnement sexuel
De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement
Raison de la transition vers LCIG (ou poursuite de la thérapie orale)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois
Il n'y a pas de données comparant la QVLS à long terme du LCIG à la thérapie perorale
Au départ, 6 et 12 mois
Changement dans le fardeau du soignant du participant
Délai: De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement
Non Motor Symptoms Scale (NMSS) Score total et sous-domaines Cardiovasculaire, sommeil/fatigue, gastro-intestinal, urinaire, fonctionnement sexuel
De la ligne de base à 6 et 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P14-322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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