Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei LCIG-Patienten und LCIG-berechtigten Patienten, die die orale Therapie fortsetzen (BALANCE)
7. Dezember 2020 aktualisiert von: AbbVie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei LCIG-Patienten und LCIG-Patienten und LCIG-berechtigten Patienten, die die orale Therapie fortsetzen. Eine multizentrische Post-Marketing-Beobachtungsstudie für LCIG in Deutschland und der Schweiz - BALANCE
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LCIG (Levodopa-Carbidopa-Darm-Gel) auf die HRQL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) der Teilnehmer zu bewerten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen Teilnehmern zu vergleichen, die die Levodopa-Carbidopa-Darm-Gel-Behandlungen fortsetzen gegenüber Teilnehmern, die eine orale Therapie gegen die Parkinson-Krankheit fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung der Welt.
Sie kann ausreichend behandelt werden, bis sich motorische Komplikationen mit Bewegungsschwankungen und Dyskinesien entwickeln.
Die Lebensqualität verschlechtert sich unaufhaltsam mit längerer Krankheitsdauer, sobald die Komplikationen der konservativen oralen Therapie auftreten.
Die kontinuierliche dopaminerge Stimulation mit Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) verbessert die motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass auch die Lebensqualität verbessert wird.
Primäres Ziel ist es, die Wirkung von LCIG auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) von Patienten gemäß Auswahlkriterien aus deutschen Leitlinien zu bewerten und die Verbesserung der HRQL zwischen Patienten zu vergleichen, die die LCIG-Behandlung fortsetzen, und Patienten, die weiterhin eine orale Behandlung erhalten, obwohl sie gemäß diese Richtlinien.
Darüber hinaus werden aktuelle Auswahlkriterien, die von der nationalen Leitlinie empfohlen werden, zu Studienbeginn dokumentiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Altenburg, Deutschland, 04600
- Klinikum Altenburger Land /ID# 139643
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Beelitz-heilstaetten, Deutschland, 14547
- Kliniken Beelitz GmbH /ID# 144633
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Berlin, Deutschland, 10627
- Kupsch, Berlin, DE /ID# 144840
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Berlin, Deutschland, 10713
- Dr. Puzich, Berlin, DE /ID# 148226
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Berlin-hoppengarten, Deutschland, 15366
- Delf, Berlin-Hoppegarten, DE /ID# 144632
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Bremerhaven, Deutschland, 27574
- Central Hospital Bremerhaven /ID# 144639
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Erbach, Deutschland, 64711
- Neuro Centrum Odenwald /ID# 206998
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Falkensee, Deutschland, 14612
- Herbst, Falkensee, DE /ID# 139642
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg /ID# 144640
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Haag, Deutschland, 83527
- Klinik Haag /ID# 137458
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Hamburg, Deutschland, 22359
- Wellach/Becker, Hamburg, DE /ID# 148228
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Hannover, Deutschland, 30559
- Diak.hospital Henriettenstift /ID# 148222
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Hausham, Deutschland, 83734
- KH Agatharied /ID# 144636
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Herford, Deutschland, 32049
- Klinikum Herford AdoeR /ID# 151482
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Jena, Deutschland, 7747
- Universitatsklinikum Jena_Duplicate /ID# 152813
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Leun-biskirchen, Deutschland, 35638
- Gertrudis-Klinik /ID# 144631
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg /ID# 163197
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Marburg, Deutschland, 35043
- Philipps-Universitaet Marburg /ID# 116936
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Kliniken Berg /ID# 151484
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen /ID# 204355
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 148153
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Minden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32429
- Johannes Wesling Klin Minden /ID# 151481
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
- KH Martha-Maria Halle Dolau /ID# 144634
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Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 153738
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Tschugg BE, Schweiz, 3233
- Klinik Bethesda /ID# 153739
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Zihlschlacht, Schweiz, 8588
- Rehaklinik Zihlschlacht AG /ID# 153710
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 153709
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigung für LCIG gemäß aktueller Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von LCIG des jeweiligen Landes (Deutschland, Schweiz).
- Entscheidung zur Behandlung mit LCIG oder anderen Medikamenten durch den Studienarzt vor einer Entscheidung, den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.
- Unveränderte verfügbare Kombinationen der PD-Medikamentenbehandlung für mindestens eine Woche vor Studieneinschluss.
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für LCIG gemäß aktueller Version der deutschen SmPC oder Schweizer SmPC.
- Kontraindikation für die Platzierung einer intrajejunalen PEG-J-Sonde.
- Aktuelle Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (THS), Apomorphin-Pumpe oder LCIG
- Schwere Demenz basierend auf einer Mini-Mental State Examination (MMSE) von < 10
- Akute psychotische Störung (gutartige Halluzinationen oder frühere psychotische Episoden sind kein Ausschlusskriterium)
- Depression mit Suizidgedanken (frühere Episoden einer Major Depression sind kein Ausschlusskriterium)
- Anamnese oder Vorhandensein einer Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von LCIG beeinträchtigen könnte
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (Drogenabhängigkeit: kontinuierlicher oder sporadischer Konsum von Drogen ohne medizinische Indikation oder mit paradoxer medizinischer Indikation oder in unangemessenen Mengen. Süchtiger Konsum von z.B. Alkohol, Cannabis, Amphetamine, Schnüffelmittel, Kokain, Heroin, Crack). Alkoholsucht männlich: > 40 g/Tag; weiblich: > 30 g/Tag)
- Analphabetismus oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pflegestandard
Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
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Levodopa Carbidopa Darm-Gel
Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im zusammenfassenden Index des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des zusammenfassenden Indexes des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) von 12 Monaten bis zur Ausgangsbeurteilung.
Die beiden Behandlungsgruppen Levodopa-Carbidopa Darmgel vs.
Der Pflegestandard wird verglichen.
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten Behandlung
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) Teil III im Zustand der Medikation "an".
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Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten Behandlung
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Veränderung der motorischen Symptome des Teilnehmers
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 und 12 Monate Behandlung.
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Aktivitäten des täglichen Lebens „On“- und „Off“-Medikamente – Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS) Teil II
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Von Baseline bis 6 und 12 Monate Behandlung.
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Änderung der Nutzung der Gesundheitsressourcen des Teilnehmers
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 und 12 Monate Behandlung
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Häufigkeit und Schweregrad der ON-Dyskinesie (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, Complications of Therapy: Items 32, 33, 34 und 39)
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Von Baseline bis 6 und 12 Monate Behandlung
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Änderung der nicht-motorischen Symptome des Teilnehmers
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Behandlungsmonaten
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Skala für nicht motorische Symptome (NMSS) Gesamtpunktzahl und Subdomänen Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Gastrointestinaltrakt, Harnwege, Sexualfunktion
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Von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Behandlungsmonaten
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Grund für den Übergang zu LCIG (oder Fortsetzung der oralen Therapie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
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Es liegen keine Daten vor, die die Langzeit-HRQL von LCIG mit der peroralen Therapie vergleichen
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Zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
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Änderung der Belastung durch die Pflegekraft des Teilnehmers
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 und 12 Monate Behandlung
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Skala für nicht motorische Symptome (NMSS) Gesamtpunktzahl und Subdomänen Herz-Kreislauf, Schlaf/Müdigkeit, Gastrointestinaltrakt, Harnwege, Sexualfunktion
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Von Baseline bis 6 und 12 Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P14-322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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