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摂食障害における新しい治療の展望: 非侵襲的な脳主導型治療の有効性

2021年11月12日 更新者：Mariella Enoc

本研究は、摂食障害 (ED) における半球の側方化の役割の可能性に基づいています。具体的には、神経性無食欲症 (AN) における右前頭葉の活動亢進、過食症 (BED) および食物渇望における右前頭葉の活動低下。行動。

したがって、研究者らは、左前頭前皮質 (PFC) (アノード左/カソード右) 上のアクティブな興奮性 tDCS が、AN 患者の半球間バランスの変更/リセットに役立ち、摂食行動の制御を再確立するという仮説を立てました。 逆に、右 PFC (陽極右/陰極左) 上のアクティブな興奮性 tDCS は、BED 患者および頻繁に食物への渇望を持つ人々の半球間バランスを変更/リセットするのに役立ち、渇望/食欲過食行動を減少させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、無作為層別、二重盲検、アドオン、プラセボ対照です。

ANの子供と青年のグループが選択され、2つの異なる条件にランダムに割り当てられます。「通常どおり」の治療と実験的治療（アクティブなtDCS）。 「通常通り」の治療とプラセボ治療（偽tDCS）。

同様に、過体重/肥満 (OW/OB) および BED の小児および青年のグループが選択され、ランダム化された層別サンプリングで次の条件に割り当てられます。 「通常通り」の治療とプラセボ治療（偽tDCS）。

このプロジェクトでは、研究者は tDCS を使用した脳ベースの治療が摂食障害患者の転帰を改善できるかどうかを理解するために取り組みます。

研究者は、tDCS 治療が過食症や過食症の改善をもたらすかどうかをテストします。

私たちの包括的な目標は、ED の新しいリハビリテーション戦略を考案するための科学的基盤を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00165
        • 募集
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版に記載されているように、ANの臨床診断を伴う低体重（BMIが5パーセンタイル未満）1
  • 過体重/肥満 (OW/OB) (BMI が 85 パーセンタイルを超える)1、BED と診断されている、または食物渇望行動を伴う
  • -両親の監視と指導の下でインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 重要な病状と併存症がある;
  • 神経疾患を患っている
  • てんかんまたはてんかんの家族歴
  • 妊娠中または妊娠を計画している;
  • 自殺リスク;
  • 研究中にカウンセリングまたは心理療法を受ける;
  • -ベースラインスクリーニング訪問の前の過去3か月間に摂食障害の治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AN アクティブ tDCS
「通常通り」の治療と実験的治療
デバイス：AN アクティブ tDCS

tDCS アクティブな刺激は、週に 3 回配信される 6 週間の PFC 領域に向けられます。

tDCS は、バッテリー駆動の定電流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。

アノードは左 PFC、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って F3 位置に配置され、カソードは右 PFC、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って F4 位置に配置されます。 .

刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。

他の名前：
  • 脳刺激
偽コンパレータ：AN シャム tDCS
「通常通り」の治療とプラセボ治療
デバイス：AN シャム tDCS
刺激条件 (左陽極/右陰極) と同じ電極配置が使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされ、週に 3 回、6 週間開催されます。 .
他の名前：
  • ブレインスティムシャム
実験的：BED アクティブ tDCS
「通常通り」の治療と実験的治療
デバイス：BED アクティブ tDCS

tDCS アクティブな刺激は、週に 3 回配信される 6 週間の PFC 領域に向けられます。

tDCS は、バッテリー駆動の定電流刺激装置によって、弾性バンドでしっかりと保持された生理食塩水に浸したスポンジ電極のペアを介して配信されます。

BE、または食物渇望の診断を伴う OW/OB の場合、電極配置のための 10-20 国際 EEG システムに従って、陽極は右 PFC、F4 位置に配置され、陰極は左 PFC に配置されます。電極配置のための 10-20 国際 EEG システムによる F3 位置。

刺激強度は 1 ミリアンペア (mA) に設定され、刺激の持続時間は 20 分になります。

他の名前：
  • 脳刺激
偽コンパレータ：BED シャム tDCS
「通常通り」の治療とプラセボ治療
デバイス：BED シャム tDCS
刺激条件 (右陽極/左陰極) と同じ電極配置が使用されますが、電流は 30 秒間適用され、参加者の意識なしでランプダウンされ、週に 3 回、6 週間開催されます。 .
他の名前：
  • 脳刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要なエンドポイントは、変化の大きさに基づくアプローチを使用した、摂食障害インベントリ - 3 (EDI-3) アンケートのオーバーコントロール複合スコアの平均変化です。
時間枠：6週間
EDI-3 アンケートのオーバーコントロール複合スコアの平均変化は、摂食障害の基本的な特徴の尺度を提供し、摂食障害の転帰の予後尺度です。 実際、治療反応のパターンは、摂食障害の症状の軽減と心理的問題の減少という点で大幅な変化を示しました.
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Yale-Brown-Cornell摂食障害スケール（YBC-EDS）アンケートとして、他の精神病理学的測定の合計スコアが改善した2群の患者の割合
時間枠：6週間
6週間
BINGE ETING SCALE (BES) アンケートとして、他の精神病理学的測定の合計スコアが改善した 2 つのアームの患者の割合
時間枠：6週間
6週間
「Bechara Iowa Gambling」タスクによって実行制御と報酬感度の神経心理学的測定値が改善された 2 つのアームの患者の割合
時間枠：6週間
6週間
停止信号反応時間 (SSRT) タスクによって停止する能力の神経心理学的尺度が改善された 2 つのアームの患者の割合。
時間枠：6週間
6週間
TRAIL MAKING TESTによる視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的測定値が改善された2つのアームの患者の割合
時間枠：6週間
6週間
異なる生理学的尺度、特にBMI指数の正規化を伴う2つのアームの患者の割合
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
異なる生理学的尺度、特に血圧値の正規化を伴う 2 つの腕の患者の割合
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
異なる生理学的測定値、特に心拍数の値を正規化した 2 つの腕の患者の割合
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
異なる生理学的尺度、具体的には体組成の値の正規化を伴う2つの腕の患者の割合
時間枠：12か月のフォローアップ
12か月のフォローアップ
ANグループでは、SICI / ICFとして測定されたペアパルスTMSを使用した皮質内抑制性/興奮性運動回路の有意な変化：各ISIのMEP振幅（mV）条件刺激とMEP振幅テスト刺激のみの比率。
時間枠：6週間
6週間
ANグループでは、SICI / ICFとして測定されたペアパルスTMSを使用した感覚運動統合の有意な変化：MEP振幅（mV）コンディショニング刺激（電気刺激）と各ISIのMEP振幅テスト刺激のみの比率。
時間枠：6週間
6週間
ANグループでは、TMS-EEGコレジストレーションを使用して、運動皮質および運動前皮質でのシータ、アルファ、およびベータ周波数（Hz）の皮質振動パターン（同期および非同期化）の大幅な変化。
時間枠：6週間
6週間
ANグループでは、CARで測定された内因性ストレス応答の正規化。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
6ヶ月のフォローアップ
AN グループでは、TMS-EEG 同時登録を使用して、micronV での TMS 誘発電位 (TEP) の波形、潜時、および皮質分布の分析を通じて、皮質接続に大きな変化が見られます。
時間枠：6週間
6週間
AN グループでは、TMS-EEG 共登録を使用して、時間領域 (micronV) の TMS 誘発電位 (TEP) 振幅および空間領域 (Hz) の周波数帯域に関して皮質反応性の有意な変化が見られます。
時間枠：6週間
6週間
AN グループでは、反復 TMS 摂動後のさまざまな時点で記録されたさまざまな MEP 振幅 (mV) に関して、反復 TMS によって誘発される皮質可塑性の有意な変化。
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mariella Enoc

捜査官

  • 主任研究者：Floriana Costanzo、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • スタディチェア：Stefano Vicari、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 763_OPBG_2014

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