Nuove prospettive terapeutiche nei disturbi alimentari: l'efficacia del trattamento non invasivo diretto al cervello
Il presente studio si basa sul possibile ruolo della lateralizzazione emisferica nei disturbi dell'alimentazione (DE): in particolare, l'iperattività delle regioni frontali destre nell'anoressia nervosa (AN) e l'ipoattività delle regioni frontali destre nel disturbo da alimentazione incontrollata (BED) e nel craving alimentare comportamenti.
Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la tDCS eccitatoria attiva sulla corteccia prefrontale sinistra (PFC) (anodo sinistro/catodo destro) possa aiutare ad alterare/resettare l'equilibrio interemisferico nei pazienti con AN, ristabilire il controllo sui comportamenti alimentari. Al contrario, la tDCS eccitatoria attiva sulla PFC destra (anodo destro/catodo sinistro) può aiutare ad alterare/ripristinare l'equilibrio interemisferico nei pazienti con BED e nelle persone con frequenti voglie di cibo, diminuendo le voglie/abbuffate di appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è randomizzato stratificato, in doppio cieco, aggiuntivo, controllato con placebo.
Un gruppo di bambini e adolescenti con AN sarà selezionato e assegnato in modo casuale a due diverse condizioni: trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale (tDCS attiva); trattamento "come al solito" più trattamento con placebo (sham tDCS).
Analogamente, un gruppo di bambini e adolescenti con Sovrappeso/Obesità (OW/OB) e BED sarà selezionato e assegnato con campionamento stratificato randomizzato alle seguenti condizioni: trattamento "as usual" più trattamento sperimentale (tDCS attiva); trattamento "come al solito" più trattamento con placebo (sham tDCS).
In questo progetto, i ricercatori lavoreranno per capire se un trattamento basato sul cervello, con l'uso di tDCS, può migliorare l'esito dei pazienti con disturbi alimentari.
I ricercatori verificheranno se il trattamento tDCS produce miglioramenti nelle malattie da alimentazione insufficiente e eccessiva, come AN e OW / OB con BED e desiderio di cibo.
Il nostro obiettivo generale è fornire una base scientifica per l'ideazione di nuove strategie riabilitative nella DE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Floriana Costanzo
- Numero di telefono: 0668597091
- Email: floriana.costanzo@opbg.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Zanna
- Email: valeira.zanna@opbg.net
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Reclutamento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Contatto:
- Rita Alparone
- Numero di telefono: 06-68593580
- Email: rita.alparone@opbg.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottopeso (BMI inferiore al 5° percentile)1 con diagnosi clinica di AN come descritto nella 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Sovrappeso/Obesità (OW/OB) (IMC superiore all'85° percentile)1 con diagnosi di BED o con comportamenti di desiderio di cibo
- Capacità di dare il consenso informato sotto la sorveglianza e la guida dei genitori
Criteri di esclusione:
- Avere una comorbidità con un'importante condizione medica;
- Avere malattie neurologiche
- Avere epilessia o storia familiare di epilessia
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza;
- Rischio di suicidio;
- Ricevere consulenza o terapie psicologiche durante lo studio;
- Ricezione di un trattamento per un disturbo alimentare nei tre mesi precedenti prima della visita di screening di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN tDCS attivo
Trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale
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Le stimolazioni attive di tDCS saranno dirette alle regioni PFC per sei settimane erogate per tre volte a settimana. tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche. L'anodo sarà posizionato sul PFC sinistro, posizione F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre il catodo sarà posizionato sul PFC destro, posizione F4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi . L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Una finta tDCS
Trattamento "come al solito" più trattamento con placebo
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Verrà utilizzato lo stesso posizionamento dell'elettrodo come nelle condizioni di stimolazione (anodico sinistro/catodico destro), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta all'insaputa dei partecipanti e si terrà tre volte a settimana per sei settimane .
Altri nomi:
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Sperimentale: LETTO tDCS attivo
Trattamento "come al solito" più trattamento sperimentale
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Le stimolazioni attive di tDCS saranno dirette alle regioni PFC per sei settimane erogate per tre volte a settimana. tDCS sarà erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria attraverso un paio di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina mantenuti fermi da bande elastiche. Per l'OW/OB con diagnosi di BE, o desiderio di cibo, l'anodo sarà posizionato sul PFC destro, posizione F4 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi, mentre il catodo sarà posizionato sul PFC sinistro, Posizione F3 secondo il sistema EEG internazionale 10-20 per il posizionamento degli elettrodi. L'intensità della stimolazione sarà fissata a 1 milliampere (mA), la durata della stimolazione sarà di 20 min.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: LETTO Sham tDCS
Trattamento "come al solito" più trattamento con placebo
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Verrà utilizzato lo stesso posizionamento dell'elettrodo come nelle condizioni di stimolazione (anodico destro/catodico sinistro), ma la corrente verrà applicata per 30 s e verrà ridotta all'insaputa dei partecipanti e si terrà tre volte a settimana per sei settimane .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio è il cambiamento medio nel punteggio composito Overcontrol del questionario Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3), utilizzando un approccio basato sull'entità del cambiamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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la variazione media nel punteggio composito Overcontrol del questionario EDI-3 fornisce una misura delle caratteristiche di base dei disturbi alimentari ed è una misura prognostica dell'esito dei disturbi alimentari.
In effetti, i modelli di risposta al trattamento hanno rivelato cambiamenti significativi in termini di riduzione dei sintomi del disturbo alimentare e minori problemi psicologici.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come il questionario Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento nei punteggi totali di altre misure psicopatologiche come il questionario BINGE EATING SCALE (BES)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento della misura neuropsicologica del controllo esecutivo e della sensibilità alla ricompensa mediante il compito "Bechara Iowa Gambling"
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento della misura neuropsicologica della capacità di fermarsi mediante il compito THE STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La proporzione di pazienti nei due bracci con miglioramento della misura neuropsicologica dell'attenzione visiva e del cambio di attività mediante il TRAIL MAKING TEST
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diverse misure fisiologiche, in particolare l'indice BMI
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diversi fisiologici misura in particolare i valori della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diversi fisiologici misura in particolare i valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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La proporzione di pazienti nei due bracci con normalizzazione di diversi fisiologici misura in particolare i valori della composizione corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nei circuiti motori inibitori/eccitatori intra-corticali utilizzando TMS a impulsi accoppiati, misurati come SICI/ICF: il rapporto tra lo stimolo di condizionamento dell'ampiezza (mV) dei deputati e lo stimolo del test di ampiezza dei deputati da solo per ciascun ISI.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nell'integrazione senso-motoria utilizzando la TMS a impulsi accoppiati, misurata come SICI/ICF: il rapporto tra lo stimolo di condizionamento dell'ampiezza (mV) dei MEP (stimolazione elettrica) e lo stimolo del test di ampiezza dei MEP da solo per ciascun ISI.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nei modelli oscillatori corticali (sincronizzazione e desincronizzazione) nelle frequenze theta, alfa e beta (Hz) sulla corteccia motoria e premotoria, utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Nel gruppo AN, normalizzazione della risposta allo stress endogeno, misurata con CAR.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Follow-up a 6 mesi
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Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nella connettività corticale, attraverso l'analisi della forma d'onda, della latenza e della distribuzione corticale dei potenziali evocati da TMS (TEP) in micronV, utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nella reattività corticale in termini di ampiezza dei potenziali evocati TMS (TEP) per il dominio del tempo (micronV) e bande di frequenza per il dominio spaziale (Hz), utilizzando la co-registrazione TMS-EEG.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Nel gruppo AN, cambiamenti significativi nella plasticità corticale evocati da TMS ripetitivi in termini di diversa ampiezza MEP (mV) registrati in diversi punti temporali dopo ripetitive perturbazioni TMS.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
- Cattedra di studio: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 763_OPBG_2014
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