Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые перспективы лечения расстройств пищевого поведения: эффективность неинвазивного лечения, направленного на головной мозг

12 ноября 2021 г. обновлено: Mariella Enoc

Настоящее исследование основано на возможной роли латерализации полушарий в расстройствах пищевого поведения (ЭП): в частности, гиперактивности правых лобных областей при нервной анорексии (АН) и гипоактивности правых лобных областей в расстройствах компульсивного переедания (БЭД) и тяге к еде. поведение.

Таким образом, исследователи предположили, что активная возбуждающая tDCS в левой префронтальной коре (ПФК) (анод слева/катод справа) может помочь в изменении/сбросе межполушарного баланса у пациентов с нервной анорексией, восстановлении контроля над пищевым поведением. Напротив, активная возбуждающая tDCS над правой префронтальной корой (правый анод / левый катод) может помочь в изменении / сбросе межполушарного баланса у пациентов с постельным бельем и людей с частыми тягами к еде, уменьшая тягу / аппетит, переедание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования рандомизированный, стратифицированный, двойной слепой, дополнительный, плацебо-контролируемый.

Группа детей и подростков с НА будет выбрана и случайным образом распределена по двум различным состояниям: лечение «как обычно» плюс экспериментальное лечение (активная tDCS); лечение «как обычно» плюс лечение плацебо (ложная tDCS).

Точно так же группа детей и подростков с избыточным весом/ожирением (OW/OB) и BED будет выбрана и распределена с помощью рандомизированной стратифицированной выборки для следующих условий: лечение «как обычно» плюс экспериментальное лечение (активная tDCS); лечение «как обычно» плюс лечение плацебо (ложная tDCS).

В этом проекте исследователи будут работать над тем, чтобы понять, может ли лечение мозга с использованием tDCS улучшить результаты лечения пациентов с расстройствами пищевого поведения.

Исследователи проверят, приводит ли лечение tDCS к улучшению заболеваний, связанных с недоеданием и перееданием, таких как AN и OW / OB с BED и тягой к еде.

Наша главная цель — обеспечить научную основу для разработки новых стратегий реабилитации при ЭД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Контакт:
          • Rita Alparone
          • Номер телефона: 06-68593580
          • Электронная почта: rita.alparone@opbg.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недостаточная масса тела (ИМТ менее 5-го процентиля)1 с клиническим диагнозом НА, описанным в 5-м издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
  • Избыточный вес/ожирение (OW/OB) (ИМТ выше 85-го процентиля)1 с диагнозом BED или с тягой к еде
  • Способность давать информированное согласие под наблюдением и руководством родителей

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующей патологии с важным заболеванием;
  • Наличие неврологических заболеваний
  • Наличие эпилепсии или семейный анамнез эпилепсии
  • беременны или планируют забеременеть;
  • риск самоубийства;
  • получение консультаций или психологической терапии во время исследования;
  • Получение лечения от расстройства пищевого поведения в течение предыдущих трех месяцев до визита для исходного скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Лечение «как обычно» плюс экспериментальное лечение
Устройство: Активная tDCS

Активная стимуляция tDCS будет направлена ​​на области префронтальной коры в течение шести недель три раза в неделю.

tDCS будет доставляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, удерживаемых эластичными лентами.

Анод будет размещен на левой префронтальной коре, позиция F3 в соответствии с международной системой размещения электродов 10-20 ЭЭГ, а катод будет размещен на правой префронтальной коре, позиция F4 в соответствии с международной системой размещения электродов 10-20 ЭЭГ. .

Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне 1 миллиампер (мА), продолжительность стимуляции составит 20 мин.

Другие имена:
  • Стимулирование мозга
Фальшивый компаратор: AN Sham tDCS
Лечение «как обычно» плюс лечение плацебо
Устройство: AN Sham tDCS
Будет использоваться то же размещение электродов, что и в условиях стимуляции (левый анодный/правый катодный), но ток будет подаваться в течение 30 с и будет уменьшаться без ведома участников, и будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель. .
Другие имена:
  • Мозговой стимулятор
Экспериментальный: КРОВАТЬ Активный tDCS
Лечение «как обычно» плюс экспериментальное лечение
Устройство: КРОВАТЬ Активный tDCS

Активная стимуляция tDCS будет направлена ​​на области префронтальной коры в течение шести недель три раза в неделю.

tDCS будет доставляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором, удерживаемых эластичными лентами.

Для OW / OB с диагнозом BE или тягой к еде анод будет помещен на правую префронтальную кору, положение F4 в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ для размещения электродов, а катод будет помещен на левую префронтальную кору, Позиция F3 по международной системе ЭЭГ 10-20 для размещения электродов.

Интенсивность стимуляции будет установлена ​​на уровне 1 миллиампер (мА), продолжительность стимуляции составит 20 мин.

Другие имена:
  • Стимулирование мозга
Фальшивый компаратор: КРОВАТЬ Sham tDCS
Лечение «как обычно» плюс лечение плацебо
Устройство: КРОВАТЬ Sham tDCS
Будет использоваться то же размещение электродов, что и в условиях стимуляции (правый анодный / левый катодный), но ток будет подаваться в течение 30 с и будет снижаться без ведома участников, и будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель. .
Другие имена:
  • Стимулирование мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является среднее изменение сводного балла чрезмерного контроля опросника «Инвентаризация расстройств пищевого поведения — три» (EDI-3) с использованием подхода, основанного на величине изменений.
Временное ограничение: 6 недель
среднее изменение сводного балла Overcontrol опросника EDI-3 дает оценку основных характеристик расстройств пищевого поведения и является прогностическим показателем исхода расстройств пищевого поведения. Действительно, модели ответа на лечение выявили значительные изменения с точки зрения уменьшения симптомов расстройства пищевого поведения и меньшего количества психологических проблем.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов в двух группах с улучшением общего количества баллов по другим психопатологическим показателям по шкале расстройств пищевого поведения Йеля-Брауна-Корнелла (YBC-EDS)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов в двух группах с улучшением общего количества баллов по другим психопатологическим показателям по шкале переедания (BES)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов в двух группах с улучшением нейропсихологических показателей исполнительного контроля и чувствительности к вознаграждению с помощью задания Bechara Iowa Gambling.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов в двух группах с улучшением нейропсихологического показателя способности остановиться с помощью задачи ВРЕМЯ РЕАКЦИИ НА СТОП-СИГНАЛ (SSRT).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов в двух группах с улучшением нейропсихологических показателей зрительного внимания и переключения задач по тесту TRAIL MAKING TEST.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Доля пациентов в двух группах с нормализацией различных физиологических показателей, в частности индекса ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Доля пациентов в двух группах с нормализацией различных физиологических показателей, в частности значений артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Доля пациентов в двух группах с нормализацией различных физиологических показателей, в частности значений частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
Доля пациентов в двух группах с нормализацией различных физиологических показателей, в частности значений состава тела
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
12 месяцев наблюдения
В группе НА, значительные изменения во внутрикортикальных тормозных/возбуждающих двигательных цепях с использованием парной импульсной ТМС, измеренной как SICI/ICF: отношение между амплитудой ВВП (мВ) кондиционирующего стимула и амплитудой ВВП только тестового стимула для каждого ИСИ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
В группе НА, значительные изменения в сенсорно-моторной интеграции с использованием парной импульсной ТМС, измеренной как SICI/ICF: соотношение между амплитудой ВВП (мВ) кондиционирующего стимула (электрическая стимуляция) и амплитудой ВВП только тестового стимула для каждого ИСИ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
В группе НА значительные изменения корковых колебательных паттернов (синхронизация и десинхронизация) в тета-, альфа- и бета-частотах (Гц) в моторной и премоторной коре с использованием ко-регистрации ТМС-ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
В группе НА нормализация реакции эндогенного стресса, измеренная с помощью CAR.
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
В группе АН значительные изменения кортикальной связности посредством анализа формы волны, латентности и коркового распределения вызванных ТМС потенциалов (ТЭП) в микронВ с использованием ко-регистрации ТМС-ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
В группе НА, значительные изменения корковой реактивности с точки зрения амплитуды вызванных ТМС потенциалов (ТЭП) во временной области (микронВ) и полос частот в пространственной области (Гц) с использованием ко-регистрации ТМС-ЭЭГ.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
В группе АН значительные изменения кортикальной пластичности, вызванные повторяющимися ТМС, с точки зрения различной амплитуды ВМО (мВ), зарегистрированные в разные моменты времени после повторяющихся возмущений ТМС.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mariella Enoc

Следователи

  • Главный следователь: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Учебный стул: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 763_OPBG_2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться