Novas perspectivas de tratamento em transtornos alimentares: a eficácia do tratamento não invasivo direcionado ao cérebro
O presente estudo baseia-se no possível papel da lateralização hemisférica nos Transtornos Alimentares (TA): especificamente, hiperatividade das regiões frontais direitas na Anorexia Nervosa (AN) e hipoatividade das regiões frontais direitas no Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP) e desejo por comida comportamentos.
Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o tDCS excitatório ativo sobre o córtex pré-frontal esquerdo (PFC) (ânodo esquerdo/cátodo direito) pode ajudar a alterar/redefinir o equilíbrio inter-hemisférico em pacientes com AN, restabelecer o controle sobre os comportamentos alimentares. Pelo contrário, o tDCS excitatório ativo sobre o PFC direito (anodo direito/catodo esquerdo) pode ajudar a alterar/redefinir o equilíbrio inter-hemisférico em pacientes com TCAP e pessoas com desejos frequentes de comida, diminuindo os comportamentos de compulsão alimentar/apetite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é randomizado estratificado, duplo-cego, add-on, controlado por placebo.
Um grupo de crianças e adolescentes com AN será selecionado e aleatoriamente designado para duas condições diferentes: tratamento "como de costume" mais tratamento experimental (tDCS ativo); tratamento "como de costume" mais tratamento com placebo (tDCS simulada).
Da mesma forma, um grupo de crianças e adolescentes com Sobrepeso/Obesidade (OW/OB) e TCAP será selecionado e alocado com amostragem estratificada randomizada para as seguintes condições: tratamento "como de costume" mais tratamento experimental (tDCS ativo); tratamento "como de costume" mais tratamento com placebo (tDCS simulada).
Neste projeto, os pesquisadores trabalharão para entender se um tratamento baseado no cérebro, com o uso de tDCS, pode melhorar o resultado de pacientes com transtornos alimentares.
Os investigadores testarão se o tratamento com tDCS produz melhorias nas doenças de comer pouco e comer demais, como AN e OW/OB com BED e desejo por comida.
Nosso objetivo primordial é fornecer uma base científica para a elaboração de novas estratégias de reabilitação em ED.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floriana Costanzo
- Número de telefone: 0668597091
- E-mail: floriana.costanzo@opbg.net
Estude backup de contato
- Nome: Valeria Zanna
- E-mail: valeira.zanna@opbg.net
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Recrutamento
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Contato:
- Rita Alparone
- Número de telefone: 06-68593580
- E-mail: rita.alparone@opbg.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Baixo peso (IMC inferior ao percentil 5)1 com diagnóstico clínico de AN conforme descrito na 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
- Sobrepeso/Obesidade (OW/OB) (IMC acima do percentil 85)1 com diagnóstico de TCAP ou com comportamentos de desejo por comida
- Capacidade de dar consentimento informado sob vigilância e orientação dos pais
Critério de exclusão:
- Ter uma comorbidade com uma condição médica importante;
- Ter doenças neurológicas
- Ter Epilepsia ou história familiar de epilepsia
- Grávida ou planejando engravidar;
- Risco de suicídio;
- Receber aconselhamento ou terapias psicológicas durante o estudo;
- Receber um tratamento para um distúrbio alimentar nos últimos três meses antes da visita de triagem inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AN tDCS ativo
Tratamento "como de costume" mais tratamento experimental
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As estimulações ativas tDCS serão direcionadas para as regiões do PFC por seis semanas entregues três vezes por semana. O tDCS será fornecido por um estimulador de corrente constante acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina mantidos firmes por faixas elásticas. O ânodo será colocado no PFC esquerdo, posição F3 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodos, enquanto o cátodo será colocado no PFC direito, posição F4 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodos . A intensidade da estimulação será definida em 1 miliampere (mA), a duração da estimulação será de 20 min.
Outros nomes:
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Comparador Falso: AN simulada tDCS
Tratamento "como de costume" mais tratamento com placebo
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A mesma colocação do eletrodo será usada nas condições de estimulação (ânodal esquerdo/catodo direito), mas a corrente será aplicada por 30 s e será desacelerada sem o conhecimento dos participantes, e será realizada três vezes por semana durante seis semanas .
Outros nomes:
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Experimental: CAMA tDCS ativo
Tratamento "como de costume" mais tratamento experimental
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As estimulações ativas tDCS serão direcionadas para as regiões do PFC por seis semanas entregues três vezes por semana. O tDCS será fornecido por um estimulador de corrente constante acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina mantidos firmes por faixas elásticas. Para OW/OB com diagnóstico de BE, ou desejo por comida, o ânodo será colocado no PFC direito, posição F4 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodos, enquanto o cátodo será colocado no PFC esquerdo, Posição F3 de acordo com o sistema EEG internacional 10-20 para colocação de eletrodos. A intensidade da estimulação será definida em 1 miliampere (mA), a duração da estimulação será de 20 min.
Outros nomes:
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Comparador Falso: CAMA Sham tDCS
Tratamento "como de costume" mais tratamento com placebo
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A mesma colocação do eletrodo será usada nas condições de estimulação (ânodo direito/catodo esquerdo), mas a corrente será aplicada por 30 s e será desacelerada sem o conhecimento dos participantes, e será realizada três vezes por semana durante seis semanas .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário do estudo é a mudança média na pontuação composta de Overcontrol do questionário do Inventário de Transtornos Alimentares - Três (EDI-3), usando uma abordagem baseada nas magnitudes da mudança.
Prazo: 6 semanas
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a mudança média na pontuação composta do Overcontrol do questionário EDI-3 dá uma medida das características básicas dos transtornos alimentares e é uma medida prognóstica do resultado dos transtornos alimentares.
De fato, os padrões de resposta ao tratamento revelaram mudanças significativas em termos de redução dos sintomas de transtorno alimentar e menos problemas psicológicos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes nos dois braços com melhora nos escores totais de outras medidas psicopatológicas como o questionário Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A proporção de pacientes nos dois braços com melhora nos escores totais de outras medidas psicopatológicas como o questionário BINGE EATING SCALE (BES)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A proporção de pacientes nos dois braços com melhora na medida neuropsicológica de controle executivo e sensibilidade à recompensa pela tarefa 'Bechara Iowa Gambling'
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A proporção de pacientes nos dois braços com melhora na medida neuropsicológica da capacidade de parar pela tarefa THE STOP-SIGNAL REATION-TIME (SSRT).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A proporção de pacientes nos dois braços com melhora na medida neuropsicológica de atenção visual e troca de tarefas pelo TRAIL MAKING TEST
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A proporção de pacientes nos dois braços com normalização de diferentes medidas fisiológicas, especificamente o índice de IMC
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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A proporção de pacientes nos dois braços com normalização de diferentes medidas fisiológicas especificamente os valores da pressão arterial
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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A proporção de pacientes nos dois braços com normalização de diferentes medidas fisiológicas especificamente os valores de frequência cardíaca
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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A proporção de pacientes nos dois braços com normalização de diferentes medidas fisiológicas especificamente os valores da composição corporal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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No grupo AN, mudanças significativas nos circuitos motores inibitórios/excitatórios intracorticais usando TMS de pulso pareado, medido como SICI/ICF: a razão entre o estímulo de condicionamento de amplitude de MEPs (mV) e o estímulo de teste de amplitude de MEPs sozinho para cada ISI.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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No grupo AN, mudanças significativas na integração sensório-motora usando TMS de pulso pareado, medido como SICI/ICF: a razão entre o estímulo de condicionamento de amplitude de MEPs (mV) (estimulação elétrica) e o estímulo de teste de amplitude de MEPs sozinho para cada ISI.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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No grupo AN, mudanças significativas nos padrões oscilatórios corticais (sincronização e dessincronização) nas frequências teta, alfa e beta (Hz) sobre o córtex motor e pré-motor, usando co-registro TMS-EEG.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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No grupo AN, normalização da resposta endógena ao estresse, medida com CAR.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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No grupo AN, mudanças significativas na conectividade cortical, por meio da análise da forma de onda, latência e distribuição cortical dos potenciais evocados TMS (TEPs) em micronV, usando co-registro TMS-EEG.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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No grupo AN, mudanças significativas na reatividade cortical em termos de amplitude dos potenciais evocados TMS (TEPs) para domínio do tempo (micronV) e bandas de frequência para domínio espacial (Hz), usando co-registro TMS-EEG.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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No grupo AN, mudanças significativas na plasticidade cortical evocadas por TMS repetitivo em termos de diferentes amplitudes de MEP (mV) registradas em diferentes pontos de tempo após perturbações repetitivas de TMS.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
- Cadeira de estudo: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 763_OPBG_2014
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