섭식 장애에 대한 새로운 치료 관점: 비침습적 뇌 지향적 치료의 효능
현재 연구는 섭식 장애(ED)에서 반구 측면화의 가능한 역할에 근거합니다. 구체적으로, 신경성 식욕부진증(AN)에서 오른쪽 전두엽 영역의 과잉 행동, 폭식 장애(BED) 및 음식 갈망에서 오른쪽 전두엽 영역의 저활동성 행동.
따라서 연구자들은 왼쪽 전전두엽 피질(PFC)(양극 왼쪽/음극 오른쪽) 위의 활성 흥분성 tDCS가 AN 환자의 반구간 균형을 변경/재설정하고 식습관에 대한 통제력을 재확립하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 반대로 오른쪽 PFC(양극 오른쪽/음극 왼쪽)에 대한 활성 흥분성 tDCS는 BED 환자와 음식에 대한 갈망이 잦은 사람들의 반구 간 균형을 변경/재설정하여 갈망/식욕 폭식 행동을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 디자인은 무작위 계층화, 이중 맹검, 추가 기능, 위약 대조입니다.
AN이 있는 어린이 및 청소년 그룹이 선택되어 두 가지 다른 조건에 무작위로 배정됩니다: "평상시" 치료와 실험 치료(활성 tDCS); "평소와 같은" 치료 + 위약 치료(sham tDCS).
유사하게, 과체중/비만(OW/OB) 및 BED가 있는 어린이 및 청소년 그룹이 선택되고 무작위 층화 샘플링으로 다음 조건에 할당됩니다: "평상시" 치료 + 실험 치료(활성 tDCS); "평소와 같은" 치료 + 위약 치료(sham tDCS).
이 프로젝트에서 조사관은 tDCS를 사용하는 뇌 기반 치료가 섭식 장애 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 이해하기 위해 노력할 것입니다.
조사관은 tDCS 치료가 BED 및 음식 갈망이 있는 AN 및 OW/OB와 같은 과식 및 과식 질병을 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
우리의 가장 중요한 목표는 ED에서 새로운 재활 전략을 고안하기 위한 과학적 기반을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Floriana Costanzo
- 전화번호: 0668597091
- 이메일: floriana.costanzo@opbg.net
연구 연락처 백업
- 이름: Valeria Zanna
- 이메일: valeira.zanna@opbg.net
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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연락하다:
- Rita Alparone
- 전화번호: 06-68593580
- 이메일: rita.alparone@opbg.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 5판에 설명된 AN의 임상 진단을 동반한 저체중(BMI 5번째 백분위수 미만)1
- 과체중/비만(OW/OB)(BMI가 85백분위수 이상)1 침대 상태 진단 또는 음식 갈망 행동
- 부모의 감시 및 지도 하에 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중요한 의학적 상태를 동반한 질환이 있는 경우
- 신경계 질환이 있는 경우
- 간질이 있거나 간질의 가족력이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 자살 위험;
- 연구 중 상담 또는 심리 치료를 받는 행위,
- 기준선 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 섭식 장애에 대한 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
"평소와 같이" 치료 + 실험적 치료
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tDCS 활성 자극은 일주일에 세 번 전달되는 6주 동안 PFC 영역으로 전달됩니다. tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 정전류 자극기로 전달됩니다. 양극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 왼쪽 PFC, F3 위치에 배치되고 음극은 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 오른쪽 PFC, F4 위치에 배치됩니다. . 자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: AN 가짜 tDCS
"평소와 같이" 치료 + 위약 치료
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자극 조건(왼쪽 양극/오른쪽 음극)에서와 동일한 전극 배치가 사용되지만 전류는 30초 동안 적용되고 참가자가 인지하지 못하는 사이에 램프 다운되며 6주 동안 주 3회 개최됩니다. .
다른 이름들:
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실험적: 베드 액티브 tDCS
"평소와 같이" 치료 + 실험적 치료
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tDCS 활성 자극은 일주일에 세 번 전달되는 6주 동안 PFC 영역으로 전달됩니다. tDCS는 탄성 밴드로 단단히 고정된 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극을 통해 배터리로 구동되는 정전류 자극기로 전달됩니다. BE 또는 음식 갈망 진단이 있는 OW/OB의 경우 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따라 양극은 오른쪽 PFC, F4 위치에 배치되고 음극은 왼쪽 PFC에 배치됩니다. 전극 배치를 위한 10-20 국제 EEG 시스템에 따른 F3 위치. 자극 강도는 1밀리암페어(mA)로 설정되고 자극 지속 시간은 20분입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: BED 가짜 tDCS
"평소와 같이" 치료 + 위약 치료
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자극 조건(오른쪽 양극/왼쪽 음극)에서와 동일한 전극 배치가 사용되지만, 전류는 30초 동안 인가되고 참가자가 인지하지 못하는 사이에 램프 다운되며, 6주 동안 주 3회 개최됩니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 변화의 규모에 기초한 접근 방식을 사용하여 섭식 장애 인벤토리 - 3(EDI-3) 설문지의 Overcontrol 종합 점수의 평균 변화입니다.
기간: 6주
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EDI-3 설문지의 Overcontrol 종합 점수의 평균 변화는 섭식 장애의 기본 특성을 측정하고 섭식 장애 결과의 예후 측정입니다.
실제로, 치료 반응의 패턴은 섭식 장애 증상 감소와 심리적 문제 감소 측면에서 상당한 변화를 나타냈습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도(YBC-EDS) 설문지와 같은 다른 정신 병리학적 측정의 총점에서 개선된 두 팔의 환자 비율
기간: 6주
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6주
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폭식 척도(BINGE Eating Scale, BES) 설문지와 같은 다른 정신 병리학적 측정의 총 점수에서 개선된 두 팔의 환자 비율
기간: 6주
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6주
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'Bechara Iowa Gambling' 작업을 통해 집행 통제 및 보상 민감도의 신경심리학적 측정이 개선된 두 팔의 환자 비율
기간: 6주
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6주
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STOP-SIGNAL REACTION-TIME(SSRT) 작업으로 정지할 수 있는 능력의 신경심리학적 측정이 개선된 두 팔의 환자 비율.
기간: 6주
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6주
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TRAIL MAKING TEST에 의한 시각적 주의 및 작업 전환의 신경심리학적 측정에서 개선된 두 팔의 환자 비율
기간: 6주
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6주
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다른 생리적 측정, 특히 BMI 지수의 정규화를 가진 두 팔의 환자 비율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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서로 다른 생리학적 측정값, 특히 혈압 값을 정상화한 두 팔의 환자 비율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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서로 다른 생리적 측정치, 특히 심박수 값을 정규화한 두 팔의 환자 비율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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서로 다른 생리적 측정치, 특히 체성분 값의 정규화를 통해 두 팔에 있는 환자의 비율
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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AN 그룹에서 SICI/ICF로 측정된 쌍을 이룬 펄스 TMS를 사용하는 피질 내 억제/흥분 모터 회로의 상당한 변화: 각 ISI에 대한 MEP 진폭(mV) 컨디셔닝 자극과 MEP 진폭 테스트 자극 사이의 비율.
기간: 6주
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6주
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AN 그룹에서 SICI/ICF로 측정된 페어링된 펄스 TMS를 사용한 감각-운동 통합의 상당한 변화: MEP 진폭(mV) 컨디셔닝 자극(전기 자극)과 각 ISI에 대한 MEP 진폭 테스트 자극 간의 비율.
기간: 6주
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6주
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AN 그룹에서 TMS-EEG 공동 등록을 사용하여 모터 및 전운동 피질에 대한 세타, 알파 및 베타 주파수(Hz)의 피질 진동 패턴(동기화 및 비동기화)의 상당한 변화.
기간: 6주
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6주
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AN 그룹에서 CAR로 측정한 내인성 스트레스 반응의 정상화.
기간: 6개월 추적
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6개월 추적
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AN 그룹에서 TMS-EEG 공동 등록을 사용하여 micronV 단위의 TMS 유발 전위(TEP)의 파형, 대기 시간 및 피질 분포 분석을 통해 피질 연결의 중요한 변화.
기간: 6주
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6주
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AN 그룹에서 TMS-EEG 공동 등록을 사용하여 시간 영역(micronV)에 대한 TEP(TMS 유발 전위) 진폭 및 공간 영역(Hz)에 대한 주파수 대역 측면에서 피질 반응성의 상당한 변화.
기간: 6주
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6주
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AN 그룹에서 반복적인 TMS 섭동 후 다른 시점에서 기록된 다른 MEP 진폭(mV) 측면에서 반복적인 TMS에 의해 유발된 피질 가소성의 상당한 변화.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
- 연구 의자: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 763_OPBG_2014
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활성 tDCS에 대한 임상 시험
-
Federal University of Paraíba모병
-
Bambino Gesù Hospital and Research Institute모병
-
Zhongda Hospital알려지지 않은
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨
-
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine완전한
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; Washington State University; University...완전한