Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye behandlingsperspektiver i spiseforstyrrelser: Effekten av ikke-invasiv hjernerettet behandling

12. november 2021 oppdatert av: Mariella Enoc

Denne studien begrunner den mulige rollen til hemisfærisk lateralisering i spiseforstyrrelser (ED): spesifikt hyperaktivitet av de høyre frontale regionene i Anorexia Nervosa (AN), og hypoaktiviteten til de høyre frontale regionene i overstadig spiseforstyrrelse (BED) og mattrang. atferd.

Derfor antok etterforskerne at aktiv eksitatorisk tDCS over venstre prefrontal cortex (PFC) (Anode venstre/katode høyre) kan hjelpe til med å endre/tilbakestille inter-hemisfærisk balanse hos AN-pasienter, reetablere kontroll over spiseatferd. Tvert imot, aktiv eksitatorisk tDCS over høyre PFC (Anode høyre/katode venstre) kan hjelpe til med å endre/tilbakestille inter-hemisfærisk balanse hos BED-pasienter og personer med hyppige mattrang, redusere cravings/appetitt-overspisingsatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er randomisert stratifisert, dobbeltblind, add-on, placebokontrollert.

En gruppe barn og unge med AN vil bli valgt ut og tilfeldig fordelt på to forskjellige tilstander: behandling "som vanlig" pluss eksperimentell behandling (aktiv tDCS); behandling "som vanlig" pluss placebobehandling (sham tDCS).

Tilsvarende vil en gruppe barn og ungdom med overvekt/fedme (OW/OB) og BED bli valgt ut og tilordnet med randomisert stratifisert prøvetaking til følgende forhold: behandling "som vanlig" pluss eksperimentell behandling (aktiv tDCS); behandling "som vanlig" pluss placebobehandling (sham tDCS).

I dette prosjektet skal etterforskerne jobbe med å forstå om en hjernebasert behandling, med bruk av tDCS, kan forbedre utfallet til pasienter med spiseforstyrrelser.

Etterforskerne skal teste om tDCS-behandling gir forbedringer i underspisings- og overspisingssykdommer, som oss AN og OW/OB med BED og mattrang.

Vårt overordnede mål er å gi et vitenskapelig grunnlag for å utarbeide nye rehabiliteringsstrategier i ED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Undervekt (BMI mindre enn 5. persentil)1 med klinisk diagnose av AN som beskrevet i 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Overvekt/fedme (OW/OB) (BMI over 85. persentil)1 med diagnose av BED, eller med matsuget atferd
  • Evne til å gi informert samtykke under foreldres overvåking og veiledning

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en komorbiditet med en viktig medisinsk tilstand;
  • Har nevrologiske sykdommer
  • Å ha epilepsi eller familiehistorie med epilepsi
  • gravid eller planlegger å bli gravid;
  • Selvmordsrisiko;
  • Motta rådgivning eller psykologisk behandling under studiet;
  • Mottatt behandling for en spiseforstyrrelse de siste tre månedene før baseline screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN aktiv tDCS
Behandling "som vanlig" pluss eksperimentell behandling
Enhet: EN aktiv tDCS

De aktive tDCS-stimuleringene vil bli rettet til PFC-regioner i seks uker levert tre ganger i uken.

tDCS vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd.

Anoden vil bli plassert på venstre PFC, F3-posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering, mens katoden plasseres på høyre PFC, F4-posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering .

Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), varigheten av stimuleringen vil være 20 min.

Andre navn:
  • Hjernestim
Sham-komparator: AN Sham tDCS
Behandling "som vanlig" pluss placebobehandling
Enhet: AN Sham tDCS
Den samme elektrodeplasseringen vil bli brukt som i stimuleringsforholdene (venstre anodal/høyre katodisk), men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet, og vil bli holdt tre ganger i uken i seks uker .
Andre navn:
  • Brain Stim Sham
Eksperimentell: SENG Active tDCS
Behandling "som vanlig" pluss eksperimentell behandling
Enhet: SENG Active tDCS

De aktive tDCS-stimuleringene vil bli rettet til PFC-regioner i seks uker levert tre ganger i uken.

tDCS vil bli levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder som holdes fast av elastiske bånd.

For OW/OB med diagnose BE, eller mattrang, vil anoden plasseres på høyre PFC, F4-posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering, mens katoden plasseres på venstre PFC, F3-posisjon i henhold til det internasjonale EEG-systemet 10-20 for elektrodeplassering.

Stimuleringsintensiteten vil bli satt til 1 milliampere (mA), varigheten av stimuleringen vil være 20 min.

Andre navn:
  • Hjernestim
Sham-komparator: SENG Sham tDCS
Behandling "som vanlig" pluss placebobehandling
Enhet: SENG Sham tDCS
Den samme elektrodeplasseringen vil bli brukt som under stimuleringsforholdene (høyre anodal/venstre katodisk), men strømmen vil bli brukt i 30 s og vil bli rampet ned uten deltakernes bevissthet, og vil bli holdt tre ganger i uken i seks uker .
Andre navn:
  • Hjernestim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er den gjennomsnittlige endringen i den sammensatte poengsummen for overkontroll av Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3) spørreskjemaet, ved bruk av en tilnærming basert på størrelsen på endringen.
Tidsramme: 6 uker
den gjennomsnittlige endringen i Overkontroll sammensatte poengsum i EDI-3 spørreskjemaet gir et mål på de grunnleggende egenskapene til spiseforstyrrelsene og er et prognostisk mål på utfallet av spiseforstyrrelser. Mønstre for behandlingsrespons avslørte faktisk betydelige endringer i form av reduserte spiseforstyrrelsessymptomer og færre psykologiske problemer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter i de to armene med forbedring i totalskåren til andre psykopatologiske mål som Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) spørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andelen pasienter i de to armene med forbedring i totalskåren for andre psykopatologiske mål som BINGE EATING SCALE (BES) spørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andelen pasienter i de to armene med forbedring i det nevropsykologiske målet for utøvende kontroll og belønningsfølsomhet etter 'Bechara Iowa Gambling'-oppgaven
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andelen pasienter i de to armene med forbedring i det nevropsykologiske målet på evnen til å stoppe ved STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT)-oppgaven.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andelen pasienter i de to armene med forbedring i det nevropsykologiske målet for visuell oppmerksomhet og oppgavebytte ved TRAIL MAKING TEST
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andelen pasienter i de to armene med normalisering av ulike fysiologiske mål, spesielt BMI-indeksen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Andelen pasienter i de to armene med normalisering av ulike fysiologiske mål spesifikt verdiene av blodtrykk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Andelen pasienter i de to armene med normalisering av forskjellige fysiologiske mål, spesielt verdiene for hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Andelen pasienter i de to armene med normalisering av ulike fysiologiske mål spesifikt verdiene av kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
I AN-gruppen, signifikante endringer i intrakortikale inhiberende/eksitatoriske motorkretser ved bruk av paret puls TMS, målt som SICI/ICF: forholdet mellom MEPs amplitude (mV) kondisjoneringsstimulus og MEPs amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
I AN-gruppen, signifikante endringer i sensorisk-motorisk integrasjon ved bruk av paret puls-TMS, målt som SICI/ICF: forholdet mellom MEPs amplitude (mV) kondisjoneringsstimulus (elektrisk stimulering) og MEP-amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
I AN-gruppen, signifikante endringer i kortikale oscillerende mønstre (synkronisering og desynkronisering) i theta-, alfa- og betafrekvenser (Hz) over motorisk og premotorisk cortex, ved bruk av TMS-EEG-samregistrering.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
I AN-gruppen normalisering av endogen stressrespons, målt med CAR.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
I AN-gruppen, betydelige endringer i kortikal tilkobling, gjennom analyse av bølgeform, latens og kortikal fordeling av TMS-fremkalte potensialer (TEPs) i mikronV, ved bruk av TMS-EEG-samregistrering.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
I AN-gruppen, signifikante endringer i kortikal reaktivitet når det gjelder TMS-fremkalte potensialer (TEPs) amplitude for tidsdomene (micronV) og frekvensbånd for romlig domene (Hz), ved bruk av TMS-EEG-koregistrering.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
I AN-gruppen, betydelige endringer i kortikal plastisitet fremkalt av repeterende TMS i form av forskjellig MEP-amplitude (mV) registrert på forskjellige tidspunkter etter gjentatte TMS-forstyrrelser.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mariella Enoc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studiestol: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 763_OPBG_2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EN aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere