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Neue Behandlungsperspektiven bei Essstörungen: die Wirksamkeit einer nicht-invasiven hirngesteuerten Behandlung

12. November 2021 aktualisiert von: Mariella Enoc

Die vorliegende Studie begründet die mögliche Rolle der hemisphärischen Lateralisierung bei Essstörungen (ED): insbesondere Hyperaktivität der rechten Frontalregionen bei Anorexia Nervosa (AN) und Hypoaktivität der rechten Frontalregionen bei Binge-Eating-Störung (BED) und Heißhunger Verhaltensweisen.

Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass aktive exzitatorische tDCS über dem linken präfrontalen Kortex (PFC) (Anode links/Kathode rechts) bei der Veränderung/Wiederherstellung des interhemisphärischen Gleichgewichts bei AN-Patienten helfen und die Kontrolle über das Essverhalten wiederherstellen könnte. Im Gegensatz dazu kann eine aktive exzitatorische tDCS über der rechten PFC (Anode rechts/Kathode links) bei der Veränderung/Wiederherstellung des interhemisphärischen Gleichgewichts bei BED-Patienten und Menschen mit häufigem Heißhunger helfen und das Heißhunger-/Appetit-Binge-Eating-Verhalten verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist randomisiert stratifiziert, doppelblind, add-on, placebokontrolliert.

Eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit AN wird ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Zuständen zugeordnet: Behandlung „wie üblich“ plus experimentelle Behandlung (aktive tDCS); Behandlung „wie üblich“ plus Placebobehandlung (Schein-tDCS).

In ähnlicher Weise wird eine Gruppe von Kindern und Jugendlichen mit Übergewicht/Adipositas (OW/OB) und BED ausgewählt und mit randomisierter stratifizierter Stichprobe den folgenden Bedingungen zugeordnet: Behandlung „wie üblich“ plus experimentelle Behandlung (aktive tDCS); Behandlung „wie üblich“ plus Placebobehandlung (Schein-tDCS).

In diesem Projekt werden die Forscher daran arbeiten zu verstehen, ob eine gehirnbasierte Behandlung mit tDCS das Ergebnis von Patienten mit Essstörungen verbessern kann.

Die Ermittler werden testen, ob die tDCS-Behandlung Verbesserungen bei Unterernährungs- und Überernährungskrankheiten bewirkt, wie z. B. AN und OW/OB mit BED und Heißhunger.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung neuer Rehabilitationsstrategien bei ED bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Untergewicht (BMI unter 5. Perzentil)1 mit klinischer Diagnose von AN wie in der 5. Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beschrieben
  • Übergewicht/Adipositas (OW/OB) (BMI über dem 85. Perzentil)1 mit der Diagnose BED oder mit Heißhungerverhalten
  • Fähigkeit, unter Aufsicht und Anleitung der Eltern eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Komorbidität mit einer wichtigen Erkrankung haben;
  • Neurologische Erkrankungen haben
  • Epilepsie haben o Familiengeschichte von Epilepsie
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden;
  • Selbstmordrisiko;
  • Inanspruchnahme von Beratung oder psychologischen Therapien während des Studiums;
  • Erhalten einer Behandlung für eine Essstörung in den letzten drei Monaten vor dem Basis-Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN aktives tDCS
Behandlung „wie üblich“ plus experimentelle Behandlung
Gerät: EIN aktives tDCS

Die aktiven tDCS-Stimulationen werden sechs Wochen lang dreimal pro Woche an PFC-Regionen abgegeben.

tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden.

Die Anode wird gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System für die Elektrodenplatzierung auf der linken PFC, F3-Position platziert, während die Kathode gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System für die Elektrodenplatzierung auf der rechten PFC, F4-Position platziert wird .

Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Hirnstimulation
Schein-Komparator: EIN Schein-tDCS
Behandlung „wie gewohnt“ plus Placebobehandlung
Gerät: EIN Schein-tDCS
Es wird die gleiche Elektrodenplatzierung wie bei den Stimulationsbedingungen (links anodisch/rechts kathodisch) verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren und sechs Wochen lang dreimal pro Woche gehalten .
Andere Namen:
  • Hirnstimulations-Schein
Experimental: BETT Aktives tDCS
Behandlung "wie üblich" plus experimentelle Behandlung
Gerät: BETT Aktives tDCS

Die aktiven tDCS-Stimulationen werden sechs Wochen lang dreimal pro Woche an PFC-Regionen abgegeben.

tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden abgegeben, die von elastischen Bändern festgehalten werden.

Für die OW/OB mit Diagnose von BE oder Heißhunger wird die Anode auf der rechten PFC, F4-Position gemäß dem 10-20 internationalen EEG-System für die Elektrodenplatzierung platziert, während die Kathode auf der linken PFC platziert wird, F3-Position gemäß dem internationalen EEG-System 10-20 für die Elektrodenplatzierung.

Die Stimulationsintensität wird auf 1 Milliampere (mA) eingestellt, die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten.

Andere Namen:
  • Hirnstimulation
Schein-Komparator: BED Sham tDCS
Behandlung „wie gewohnt“ plus Placebo-Behandlung
Gerät: BED Sham tDCS
Es wird die gleiche Elektrodenplatzierung wie bei den Stimulationsbedingungen (rechts anodisch/links kathodisch) verwendet, aber der Strom wird für 30 s angelegt und ohne das Bewusstsein der Teilnehmer heruntergefahren und sechs Wochen lang dreimal pro Woche gehalten .
Andere Namen:
  • Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die mittlere Veränderung des Fragebogens Overcontrol Composite Score of Eating Disorder Inventory – Three (EDI-3), wobei ein Ansatz verwendet wird, der auf dem Ausmaß der Veränderung basiert.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die mittlere Änderung des zusammengesetzten Overcontrol-Scores des EDI-3-Fragebogens gibt ein Maß für die grundlegenden Merkmale der Essstörungen und ist ein prognostisches Maß für das Ergebnis von Essstörungen. Tatsächlich zeigten die Muster des Ansprechens auf die Behandlung signifikante Veränderungen in Bezug auf reduzierte Symptome der Essstörung und weniger psychische Probleme.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit einer Verbesserung der Gesamtpunktzahl anderer psychopathologischer Maßnahmen wie dem Fragebogen der Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala (YBC-EDS).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit Verbesserung der Gesamtpunktzahl anderer psychopathologischer Maßnahmen wie dem Fragebogen BINGE EATING SCALE (BES).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit einer Verbesserung der neuropsychologischen Messung der exekutiven Kontrolle und der Belohnungssensitivität durch die „Bechara Iowa Gambling“-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit einer Verbesserung der neuropsychologischen Messung der Fähigkeit, durch die Aufgabe THE STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT) anzuhalten.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit Verbesserung der neuropsychologischen Messung der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels durch den TRAIL MAKING TEST
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit Normalisierung unterschiedlicher physiologischer Messwerte, insbesondere des BMI-Index
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit Normalisierung unterschiedlicher physiologischer Messgrößen speziell der Blutdruckwerte
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit Normalisierung unterschiedlicher physiologischer Maße speziell der Werte der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten in den beiden Armen mit Normalisierung unterschiedlicher physiologischer Maße speziell der Werte der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
In der AN-Gruppe signifikante Veränderungen in den intrakortikalen inhibitorischen/exzitatorischen motorischen Schaltkreisen unter Verwendung von TMS mit gepaarten Impulsen, gemessen als SICI/ICF: das Verhältnis zwischen MEPs Amplitude (mV) Konditionierungsstimulus und MEPs Amplitudenteststimulus allein für jeden ISI.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
In der AN-Gruppe signifikante Veränderungen in der sensomotorischen Integration unter Verwendung von TMS mit gepaarten Impulsen, gemessen als SICI/ICF: das Verhältnis zwischen MEPs Amplitude (mV) Konditionierungsstimulus (elektrische Stimulation) und MEP Amplitudenteststimulus allein für jede ISI.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
In der AN-Gruppe signifikante Veränderungen der kortikalen Oszillationsmuster (Synchronisation und Desynchronisation) in Theta-, Alpha- und Beta-Frequenzen (Hz) über dem motorischen und prämotorischen Kortex, unter Verwendung von TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
In der AN-Gruppe Normalisierung der endogenen Stressreaktion, gemessen mit CAR.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
In der AN-Gruppe signifikante Veränderungen der kortikalen Konnektivität durch die Analyse der Wellenform, Latenz und kortikalen Verteilung von TMS-evozierten Potentialen (TEPs) in MikronV unter Verwendung von TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
In der AN-Gruppe signifikante Veränderungen der kortikalen Reaktivität in Bezug auf die TMS-evozierten Potentiale (TEPs) Amplitude für den Zeitbereich (MikronV) und Frequenzbänder für den räumlichen Bereich (Hz) unter Verwendung der TMS-EEG-Koregistrierung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
In der AN-Gruppe wurden signifikante Veränderungen der kortikalen Plastizität, die durch wiederholte TMS hervorgerufen wurden, in Bezug auf unterschiedliche MEP-Amplituden (mV) aufgezeichnet, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach wiederholten TMS-Störungen aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mariella Enoc

Ermittler

  • Hauptermittler: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studienstuhl: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 763_OPBG_2014

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