Nouvelles perspectives de traitement des troubles de l'alimentation : l'efficacité du traitement non invasif dirigé par le cerveau
La présente étude s'appuie sur le rôle possible de la latéralisation hémisphérique dans les troubles de l'alimentation (ED) : en particulier, l'hyperactivité des régions frontales droites dans l'anorexie mentale (AN) et l'hypoactivité des régions frontales droites dans l'hyperphagie boulimique (BED) et les envies de nourriture. comportements.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le tDCS excitateur actif sur le cortex préfrontal gauche (PFC) (Anode gauche/cathode droite) peut aider à modifier/réinitialiser l'équilibre inter-hémisphérique chez les patients AN, rétablir le contrôle des comportements alimentaires. Au contraire, le tDCS excitateur actif sur le PFC droit (Anode droite/cathode gauche) peut aider à modifier/réinitialiser l'équilibre inter-hémisphérique chez les patients BED et les personnes ayant des fringales fréquentes, en diminuant les fringales/l'appétit.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est randomisée, stratifiée, en double aveugle, complémentaire, contrôlée par placebo.
Un groupe d'enfants et d'adolescents atteints d'AN sera sélectionné et assigné au hasard à deux conditions différentes : traitement "comme d'habitude" plus traitement expérimental (tDCS actif) ; traitement "comme d'habitude" plus traitement placebo (tDCS factice).
De même, un groupe d'enfants et d'adolescents en surpoids/obésité (OW/OB) et BED sera sélectionné et affecté avec un échantillonnage stratifié aléatoire aux conditions suivantes : traitement "comme d'habitude" plus traitement expérimental (tDCS actif) ; traitement "comme d'habitude" plus traitement placebo (tDCS factice).
Dans ce projet, les chercheurs s'efforceront de comprendre si un traitement basé sur le cerveau, avec l'utilisation de tDCS, peut améliorer les résultats des patients souffrant de troubles de l'alimentation.
Les enquêteurs testeront si le traitement tDCS produit des améliorations dans les maladies de sous-alimentation et de suralimentation, telles que l'AN et l'OW/OB avec BED et la fringale alimentaire.
Notre objectif primordial est de fournir une base scientifique pour la conception de nouvelles stratégies de réadaptation à l'urgence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Floriana Costanzo
- Numéro de téléphone: 0668597091
- E-mail: floriana.costanzo@opbg.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Valeria Zanna
- E-mail: valeira.zanna@opbg.net
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00165
- Recrutement
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Contact:
- Rita Alparone
- Numéro de téléphone: 06-68593580
- E-mail: rita.alparone@opbg.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance pondérale (IMC inférieur au 5e centile)1 avec diagnostic clinique d'AN tel que décrit dans la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
- Surpoids/Obésité (OW/OB) (IMC au-dessus du 85e centile)1 avec diagnostic de BED, ou avec des comportements de fringale alimentaire
- Capacité à donner un consentement éclairé sous la surveillance et les conseils des parents
Critère d'exclusion:
- Avoir une comorbidité avec une condition médicale importante ;
- Avoir des maladies neurologiques
- Épilepsie ou antécédents familiaux d'épilepsie
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ;
- Risque suicidaire ;
- Recevoir des conseils ou des thérapies psychologiques pendant l'étude ;
- Recevoir un traitement pour un trouble de l'alimentation au cours des trois mois précédant la visite de dépistage de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN tDCS actif
Traitement "comme d'habitude" plus traitement expérimental
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Les stimulations actives tDCS seront dirigées vers les régions PFC pendant six semaines et délivrées trois fois par semaine. Le tDCS sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie à travers une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline maintenues fermement par des bandes élastiques. L'anode sera placée sur le PFC gauche, position F3 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes, tandis que la cathode sera placée sur le PFC droit, position F4 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes . L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 milliampère (mA), la durée de la stimulation sera de 20 min.
Autres noms:
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Comparateur factice: UN Sham tDCS
Traitement "comme d'habitude" plus traitement placebo
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Le même placement d'électrodes sera utilisé que dans les conditions de stimulation (anodale gauche/cathode droite), mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit à l'insu des participants, et aura lieu trois fois par semaine pendant six semaines .
Autres noms:
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Expérimental: LIT Actif tDCS
Traitement "comme d'habitude" plus traitement expérimental
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Les stimulations actives tDCS seront dirigées vers les régions PFC pendant six semaines et délivrées trois fois par semaine. Le tDCS sera délivré par un stimulateur à courant constant alimenté par batterie à travers une paire d'électrodes en éponge imbibées de solution saline maintenues fermement par des bandes élastiques. Pour l'OW/OB avec diagnostic de BE, ou fringale, l'anode sera placée sur le PFC droit, position F4 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes, tandis que la cathode sera placée sur le PFC gauche, Position F3 selon le système EEG international 10-20 pour le placement des électrodes. L'intensité de la stimulation sera fixée à 1 milliampère (mA), la durée de la stimulation sera de 20 min.
Autres noms:
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Comparateur factice: Couvre-lit tDCS
Traitement "comme d'habitude" plus traitement placebo
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Le même placement d'électrodes sera utilisé que dans les conditions de stimulation (anodale droite/cathode gauche), mais le courant sera appliqué pendant 30 s et sera réduit à l'insu des participants, et aura lieu trois fois par semaine pendant six semaines .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation de l'étude est le changement moyen du score composite de surcontrôle du questionnaire Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3), en utilisant une approche basée sur l'ampleur du changement.
Délai: 6 semaines
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la variation moyenne du score composite Overcontrol du questionnaire EDI-3 donne une mesure des caractéristiques de base des troubles de l'alimentation et est une mesure pronostique de l'issue des troubles de l'alimentation.
En effet, les schémas de réponse au traitement ont révélé des changements significatifs en termes de réduction des symptômes des troubles de l'alimentation et de moins de problèmes psychologiques.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients dans les deux bras avec une amélioration des scores totaux d'autres mesures psychopathologiques comme le questionnaire Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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La proportion de patients dans les deux bras avec une amélioration des scores totaux d'autres mesures psychopathologiques comme le questionnaire BINGE EATING SCALE (BES)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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La proportion de patients dans les deux bras avec une amélioration de la mesure neuropsychologique du contrôle exécutif et de la sensibilité aux récompenses par la tâche « Bechara Iowa Gambling »
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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La proportion de patients dans les deux bras avec une amélioration de la mesure neuropsychologique de la capacité à s'arrêter par la tâche STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT).
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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La proportion de patients dans les deux bras avec une amélioration de la mesure neuropsychologique de l'attention visuelle et du changement de tâche par le TRAIL MAKING TEST
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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La proportion de patients dans les deux bras avec normalisation de différentes mesures physiologiques, en particulier l'indice d'IMC
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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La proportion de patients dans les deux bras avec normalisation des différentes mesures physiologiques notamment les valeurs de pression artérielle
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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La proportion de patients dans les deux bras avec normalisation des différentes mesures physiologiques notamment les valeurs de fréquence cardiaque
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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La proportion de patients dans les deux bras avec normalisation des différentes mesures physiologiques spécifiquement les valeurs de la composition corporelle
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Dans le groupe AN, des changements significatifs dans les circuits moteurs inhibiteurs/excitateurs intra-corticaux à l'aide de TMS à impulsions appariées, mesurés en tant que SICI/ICF : le rapport entre le stimulus de conditionnement de l'amplitude des MEP (mV) et le stimulus de test d'amplitude des MEP seul pour chaque ISI.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Dans le groupe AN, des changements significatifs dans l'intégration sensori-motrice à l'aide de TMS à impulsions appariées, mesurés comme SICI/ICF : le rapport entre le stimulus de conditionnement d'amplitude (mV) des MEP (stimulation électrique) et le stimulus de test d'amplitude MEP seul pour chaque ISI.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Dans le groupe AN, changements significatifs dans les schémas oscillatoires corticaux (synchronisation et désynchronisation) dans les fréquences thêta, alpha et bêta (Hz) sur le cortex moteur et prémoteur, en utilisant le co-enregistrement TMS-EEG.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Dans le groupe AN, normalisation de la réponse au stress endogène, mesurée avec CAR.
Délai: 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
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Dans le groupe AN, changements significatifs de la connectivité corticale, grâce à l'analyse de la forme d'onde, de la latence et de la distribution corticale des potentiels évoqués TMS (TEP) en micronV, en utilisant le co-enregistrement TMS-EEG.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Dans le groupe AN, changements significatifs de la réactivité corticale en termes d'amplitude des potentiels évoqués TMS (TEP) pour le domaine temporel (micronV) et des bandes de fréquences pour le domaine spatial (Hz), en utilisant le co-enregistrement TMS-EEG.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Dans le groupe AN, des changements significatifs dans la plasticité corticale évoqués par le TMS répétitif en termes d'amplitude MEP différente (mV) enregistrés à différents moments après des perturbations répétitives du TMS.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
- Chaise d'étude: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunoni AR, Amadera J, Berbel B, Volz MS, Rizzerio BG, Fregni F. A systematic review on reporting and assessment of adverse effects associated with transcranial direct current stimulation. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1133-45. doi: 10.1017/S1461145710001690. Epub 2011 Feb 15.
- Costanzo F, Menghini D, Maritato A, Castiglioni MC, Mereu A, Varuzza C, Zanna V, Vicari S. New Treatment Perspectives in Adolescents With Anorexia Nervosa: The Efficacy of Non-invasive Brain-Directed Treatment. Front Behav Neurosci. 2018 Jul 20;12:133. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00133. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 763_OPBG_2014
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