Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syömishäiriöiden uusia hoitonäkymiä: ei-invasiivisen aivoihin suunnatun hoidon teho

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mariella Enoc

Tämä tutkimus perustelee aivopuoliskon lateraalistumisen mahdollista roolia syömishäiriöissä (ED): erityisesti oikean etuosan hyperaktiivisuus Anorexia Nervosassa (AN) ja oikeanpuoleisten otsaalueiden hypoaktiivisuus ahmimishäiriössä (BED) ja ruoanhimo. käyttäytymismalleja.

Siksi tutkijat olettivat, että aktiivinen eksitatorinen tDCS vasemman prefrontaalin aivokuoren (PFC) yli (anodi vasen/katodi oikea) voi auttaa muuttamaan/palauttamaan pallonpuoliskosten välistä tasapainoa AN-potilailla ja palauttamaan syömiskäyttäytymisen hallinnan. Päinvastoin, aktiivinen kiihottava tDCS oikean PFC:n yli (anodi oikea/katodi vasen) voi auttaa muuttamaan/palauttamaan pallonpuoliskojen välistä tasapainoa vuodepotilailla ja ihmisillä, joilla on usein ruokahalu, mikä vähentää himoa/ruokahalua ahmimiskäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kerrostettu, kaksoissokkoutettu, lisäaine, lumekontrolloitu.

Ryhmä AN:ta sairastavia lapsia ja nuoria valitaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen eri tilaan: hoito "tavallisen" plus kokeellinen hoito (aktiivinen tDCS); hoito "tavallisen" plus lumelääkitys (vale tDCS).

Samoin ryhmä lapsia ja nuoria, joilla on ylipainoinen/lihavuus (OW/OB) ja BED, valitaan ja jaetaan satunnaistetulla kerrostetulla otannalla seuraaviin olosuhteisiin: hoito "tavallisen" plus kokeellinen hoito (aktiivinen tDCS); hoito "tavallisen" plus lumelääkitys (vale tDCS).

Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään, voiko aivoihin perustuva hoito tDCS:n avulla parantaa syömishäiriöpotilaiden tuloksia.

Tutkijat testaavat, parantaako tDCS-hoito ali- ja ylisyömissairauksia, kuten AN- ja OW/OB-sairauksia, joissa on BED ja ruokahalu.

Yleinen tavoitteemme on tarjota tieteellinen perusta uusien kuntoutusstrategioiden suunnittelulle ED:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alipaino (BMI alle 5. prosenttipiste)1 kliinisellä AN:n diagnoosilla, kuten on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksessa
  • Ylipaino/lihavuus (OW/OB) (BMI yli 85. prosenttipisteen)1 BED-diagnoosilla tai ruoanhimokäyttäytymisellä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus vanhempien valvonnassa ja ohjauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on samanaikainen sairaus ja tärkeä sairaus;
  • Neurologiset sairaudet
  • Epilepsia tai suvussa epilepsiaa
  • raskaana tai suunnittelet raskautta;
  • Itsemurhariski;
  • Neuvonnan tai psykologisen terapian saaminen tutkimuksen aikana;
  • Syömishäiriön hoitoon saaminen kolmen edellisen kuukauden aikana ennen perusseulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AN Aktiivinen tDCS
Hoito "tavallisen" plus kokeellinen hoito
Laite: AN Aktiivinen tDCS

tDCS-aktiiviset stimulaatiot ohjataan PFC-alueille kuuden viikon ajan kolme kertaa viikossa.

tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla.

Anodi sijoitetaan vasemmalle PFC, F3-asentoon kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten, kun taas katodi sijoitetaan oikeaan PFC-asentoon, F4-asentoon kansainvälisen elektrodien sijoituksen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti. .

Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), stimulaation kesto on 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • Brain Stim
Huijausvertailija: AN Sham tDCS
Hoito "tavallisen" plus lumelääke
Laite: AN Sham tDCS
Samaa elektrodien sijoittelua käytetään kuin stimulaatioolosuhteissa (vasen anodi/oikea katodi), mutta virtaa syötetään 30 sekuntia ja se lasketaan alas osallistujien tietämättä, ja se pidetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. .
Muut nimet:
  • Brain Stim Sham
Kokeellinen: BED Active tDCS
Hoito "tavallisen" plus kokeellinen hoito
Laite: BED Active tDCS

tDCS-aktiiviset stimulaatiot ohjataan PFC-alueille kuuden viikon ajan kolme kertaa viikossa.

tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla suolaliuoksella kastettujen sienielektrodien parin läpi, jotka pitävät kiinteänä elastisilla nauhoilla.

OW/OB:ssa, jossa on diagnosoitu BE tai ruokahalu, anodi sijoitetaan oikeaan PFC:hen, F4-asentoon kansainvälisen elektrodien sijoittelun 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti, kun taas katodi sijoitetaan vasemmalle PFC:lle, F3-asento kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti elektrodien sijoittelua varten.

Stimuloinnin intensiteetti asetetaan 1 milliampeeriin (mA), stimulaation kesto on 20 minuuttia.

Muut nimet:
  • Brain Stim
Huijausvertailija: BED Sham tDCS
Hoito "tavallisen" plus lumelääke
Laite: BED Sham tDCS
Samaa elektrodien sijoittelua käytetään kuin stimulaatioolosuhteissa (oikea anodi/vasen katodi), mutta virtaa syötetään 30 sekuntia ja sitä lasketaan alas osallistujien tietämättä, ja se pidetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. .
Muut nimet:
  • Brain Stim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3) -kyselylomakkeen Overcontrol-yhdistelmäpistemäärän keskimääräinen muutos käyttämällä muutosten suuruusluokkiin perustuvaa lähestymistapaa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EDI-3-kyselylomakkeen Overcontrol-yhdistelmäpistemäärän keskimääräinen muutos mittaa syömishäiriöiden perusominaisuuksia ja on syömishäiriöiden lopputuloksen ennustemittari. Itse asiassa hoitovasteen mallit paljastivat merkittäviä muutoksia syömishäiriön oireiden vähentymisen ja psyykkisten ongelmien vähenemisenä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kahdessa haarassa, joiden muiden psykopatologisten mittareiden kokonaispistemäärät paranivat Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) -kyselylomakkeen mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kahdessa haarassa, joiden muiden psykopatologisten mittareiden kokonaispistemäärät paranivat BINGE EATING SCALE (BES) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kahdessa haarassa, joiden neuropsykologinen toimeenpanon ohjauksen ja palkitsemisherkkyyden mitta on parantunut "Bechara Iowa Gambling" -tehtävän avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kahdessa haarassa, joilla on parantunut neuropsykologinen mittaus kyvystä pysähtyä STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT) -tehtävän mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kahdessa haarassa, joiden neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon mitta on parantunut TRAIL MAKING -TESTIllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kahdessa haarassa, joilla eri fysiologiset mitat, erityisesti BMI-indeksi, normalisoituivat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Potilaiden osuus kahdessa haarassa normalisoitui eri fysiologisilla mittareilla erityisesti verenpaineen arvoilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Potilaiden osuus kahdessa haarassa normalisoitui eri fysiologisilla mittareilla erityisesti sydämen taajuuden arvoilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Potilaiden osuus kahdessa haarassa normalisoitui eri fysiologisilla mittareilla, erityisesti kehon koostumuksen arvoilla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
AN-ryhmässä merkittäviä muutoksia aivokuorensisäisissä inhiboivissa/kiihtyneissä moottoripiireissä käyttäen paripulssi-TMS:ää, mitattuna SICI/ICF:nä: MEP:n amplitudin (mV) ehdollistamisärsykkeen ja MEP:n amplituditestiärsykkeen välinen suhde yksin jokaiselle ISI:lle.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AN-ryhmässä merkittäviä muutoksia sensori-motorisessa integraatiossa käyttämällä parillista pulssi-TMS:ää, mitattuna SICI/ICF:nä: MEP:n amplitudin (mV) ehdollistamisärsykkeen (sähköstimulaatio) ja MEP-amplituditestiärsykkeen välinen suhde yksin kullekin ISI:lle.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AN-ryhmässä merkittäviä muutoksia aivokuoren värähtelykuvioissa (synkronointi ja desynkronointi) theta-, alfa- ja beetataajuuksilla (Hz) motorisessa ja esimotorisessa aivokuoressa käyttämällä TMS-EEG-yhteisrekisteröintiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AN-ryhmässä endogeenisen stressivasteen normalisoituminen CAR:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
6 kuukauden seuranta
AN-ryhmässä merkittäviä muutoksia aivokuoren liitettävyydessä analysoimalla TMS:n aiheuttamien potentiaalien (TEP) aaltomuotoa, latenssia ja aivokuoren jakautumista mikroneinä käyttäen TMS-EEG-yhteisrekisteröintiä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AN-ryhmässä merkittäviä muutoksia aivokuoren reaktiivisuudessa TMS:n aiheuttamien potentiaalien (TEP) amplitudin suhteen aika-alueelle (mikroniV) ja taajuuskaistoihin tilatason (Hz) TMS-EEG-yhteisrekisteröinnillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AN-ryhmässä toistuvan TMS:n aiheuttamat merkittävät muutokset aivokuoren plastisuudessa eri MEP-amplitudin (mV) suhteen, jotka kirjattiin eri ajankohtina toistuvien TMS-häiriöiden jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mariella Enoc

Tutkijat

  • Päätutkija: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 763_OPBG_2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AN Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa