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Nuevas perspectivas de tratamiento en los trastornos alimentarios: la eficacia del tratamiento no invasivo dirigido al cerebro

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Mariella Enoc

El presente estudio se basa en el posible papel de la lateralización hemisférica en los trastornos alimentarios (ED): específicamente, la hiperactividad de las regiones frontales derechas en la anorexia nerviosa (AN) y la hipoactividad de las regiones frontales derechas en el trastorno por atracón (BED) y el deseo de comer. comportamientos

Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la tDCS excitatoria activa sobre la corteza prefrontal izquierda (PFC) (ánodo izquierdo/cátodo derecho) puede ayudar a alterar/restablecer el equilibrio interhemisférico en pacientes con AN y restablecer el control sobre las conductas alimentarias. Por el contrario, el tDCS excitatorio activo sobre el PFC derecho (ánodo derecho/cátodo izquierdo) puede ayudar a alterar/restablecer el equilibrio interhemisférico en pacientes con BED y personas con antojos frecuentes de alimentos, disminuyendo los antojos/comportamientos de atracones de apetito.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es aleatorizado, estratificado, doble ciego, complementario, controlado con placebo.

Se seleccionará un grupo de niños y adolescentes con AN y se asignará aleatoriamente a dos condiciones diferentes: tratamiento "como de costumbre" más tratamiento experimental (tDCS activo); tratamiento "como de costumbre" más tratamiento con placebo (tDCS simulado).

De igual manera, se seleccionará un grupo de niños y adolescentes con Sobrepeso/Obesidad (SO/OB) y TPA, y se asignará con muestreo estratificado aleatorio a las siguientes condiciones: tratamiento “habitual” más tratamiento experimental (tDCS activo); tratamiento "como de costumbre" más tratamiento con placebo (tDCS simulado).

En este proyecto, los investigadores trabajarán para comprender si un tratamiento basado en el cerebro, con el uso de tDCS, puede mejorar el resultado de los pacientes con trastornos alimentarios.

Los investigadores probarán si el tratamiento con tDCS produce mejoras en las enfermedades por comer poco y comer en exceso, como AN y OW/OB con BED y antojo de alimentos.

Nuestro objetivo general es proporcionar una base científica para diseñar nuevas estrategias de rehabilitación en la DE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso inferior al normal (IMC inferior al percentil 5)1 con diagnóstico clínico de AN según se describe en la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
  • Sobrepeso/Obesidad (OW/OB) (IMC por encima del percentil 85)1 con diagnóstico de BED, o con comportamientos de ansias de alimentos
  • Capacidad para dar consentimiento informado bajo la supervisión y orientación de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Tener una comorbilidad con una condición médica importante;
  • Tener enfermedades neurológicas
  • Tener epilepsia o antecedentes familiares de epilepsia
  • Embarazada o planeando quedar embarazada;
  • Riesgo de suicidio;
  • Recibir consejería o terapias psicológicas durante el estudio;
  • Recibir un tratamiento para un trastorno alimentario en los tres meses anteriores a la visita de selección inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN tDCS activo
Tratamiento "como de costumbre" más tratamiento experimental
Dispositivo: AN tDCS activo

Las estimulaciones activas de tDCS se dirigirán a las regiones de PFC durante seis semanas y se entregarán tres veces por semana.

tDCS será administrado por un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina que se mantienen firmes con bandas elásticas.

El ánodo se colocará en el PFC izquierdo, posición F3 según el sistema EEG internacional 10-20 para colocación de electrodos, mientras que el cátodo se colocará en el PFC derecho, posición F4 según el sistema EEG internacional 10-20 para colocación de electrodos .

La intensidad de la estimulación se establecerá en 1 miliamperio (mA), la duración de la estimulación será de 20 min.

Otros nombres:
  • Estimulación cerebral
Comparador falso: AN Sham tDCS
Tratamiento "como de costumbre" más tratamiento con placebo
Dispositivo: AN Sham tDCS
Se utilizará la misma colocación de electrodos que en las condiciones de estimulación (ánodo izquierdo/cátodo derecho), pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta, y se realizará tres veces por semana durante seis semanas. .
Otros nombres:
  • Simulación de estimulación cerebral
Experimental: TDCS activo BED
Tratamiento "como de costumbre" más tratamiento experimental
Dispositivo: TDCS activo BED

Las estimulaciones activas de tDCS se dirigirán a las regiones de PFC durante seis semanas y se entregarán tres veces por semana.

La tDCS se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina que se mantienen firmes con bandas elásticas.

Para el OW/OB con diagnóstico de BE o ansia por comer, el ánodo se colocará en el PFC derecho, posición F4 de acuerdo con el sistema EEG internacional 10-20 para la colocación de electrodos, mientras que el cátodo se colocará en el PFC izquierdo, Posición F3 según el sistema EEG internacional 10-20 para colocación de electrodos.

La intensidad de la estimulación se establecerá en 1 miliamperio (mA), la duración de la estimulación será de 20 min.

Otros nombres:
  • Estimulación cerebral
Comparador falso: BED Sham tDCS
Tratamiento "como de costumbre" más tratamiento con placebo
Dispositivo: BED Sham tDCS
Se utilizará la misma colocación de electrodos que en las condiciones de estimulación (ánodo derecho/cátodo izquierdo), pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin que los participantes se den cuenta, y se realizará tres veces por semana durante seis semanas. .
Otros nombres:
  • Estimulación cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio medio en la puntuación compuesta de control excesivo del cuestionario del Inventario de trastornos alimentarios: tres (EDI-3), utilizando un enfoque basado en las magnitudes del cambio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
el cambio medio en la puntuación compuesta de Sobrecontrol del cuestionario EDI-3 da una medida de las características básicas de los trastornos alimentarios y es una medida pronóstica del resultado de los trastornos alimentarios. De hecho, los patrones de respuesta al tratamiento revelaron cambios significativos en términos de reducción de los síntomas del trastorno alimentario y menos problemas psicológicos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en los dos brazos con mejoría en las puntuaciones totales de otras medidas psicopatológicas según el cuestionario de la Escala de Trastornos Alimentarios de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La proporción de pacientes en los dos brazos con mejoría en las puntuaciones totales de otras medidas psicopatológicas como el cuestionario BINGE EATING SCALE (BES)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La proporción de pacientes en los dos brazos con mejoría en la medida neuropsicológica de control ejecutivo y sensibilidad a la recompensa por la tarea 'Bechara Iowa Gambling'
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La proporción de pacientes en los dos brazos con mejoría en la medida neuropsicológica de la capacidad de detenerse mediante la tarea EL TIEMPO DE REACCIÓN DE LA SEÑAL DE PARADA (SSRT).
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La proporción de pacientes en los dos brazos con mejoría en la medida neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas mediante la PRUEBA DE RUTA
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
La proporción de pacientes en los dos brazos con normalización de diferentes medidas fisiológicas específicamente el índice de IMC
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
La proporción de pacientes en los dos brazos con normalización de diferentes medidas fisiológicas específicamente los valores de presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
La proporción de pacientes en los dos brazos con normalización de diferentes medidas fisiológicas específicamente los valores de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
La proporción de pacientes en los dos brazos con normalización de diferentes medidas fisiológicas específicamente los valores de composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
12 meses de seguimiento
En el grupo de AN, cambios significativos en los circuitos motores inhibidores/excitatorios intracorticales usando TMS de pulso emparejado, medido como SICI/ICF: la relación entre el estímulo de acondicionamiento de amplitud (mV) de los MEP y el estímulo de prueba de amplitud de los MEP solo para cada ISI.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
En el grupo AN, cambios significativos en la integración sensomotora utilizando TMS de pulso emparejado, medido como SICI/ICF: la relación entre el estímulo de acondicionamiento de amplitud (mV) de MEP (estimulación eléctrica) y el estímulo de prueba de amplitud de MEP solo para cada ISI.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
En el grupo AN, cambios significativos en los patrones oscilatorios corticales (sincronización y desincronización) en las frecuencias theta, alfa y beta (Hz) sobre la corteza motora y premotora, utilizando co-registro TMS-EEG.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
En el grupo AN, normalización de la respuesta al estrés endógeno, medida con CAR.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento
En el grupo AN, cambios significativos en la conectividad cortical, a través del análisis de la forma de onda, latencia y distribución cortical de los potenciales evocados TMS (TEPs) en micronV, usando co-registro TMS-EEG.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
En el grupo AN, cambios significativos en la reactividad cortical en términos de amplitud de los potenciales evocados TMS (TEP) para el dominio del tiempo (micrónV) y bandas de frecuencia para el dominio espacial (Hz), utilizando el registro conjunto TMS-EEG.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
En el grupo AN, los cambios significativos en la plasticidad cortical provocados por TMS repetitivos en términos de diferentes amplitudes de MEP (mV) se registraron en diferentes puntos de tiempo después de perturbaciones repetitivas de TMS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mariella Enoc

Investigadores

  • Investigador principal: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Silla de estudio: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 763_OPBG_2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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