Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandelingsperspectieven bij eetstoornissen: de werkzaamheid van niet-invasieve hersengerichte behandeling

12 november 2021 bijgewerkt door: Mariella Enoc

De huidige studie baseert zich op de mogelijke rol van hemisferische lateralisatie bij eetstoornissen (ED): met name hyperactiviteit van de rechter frontale regio's bij anorexia nervosa (AN) en hypoactiviteit van de rechter frontale regio's bij eetbuistoornis (BED) en hunkering naar voedsel. gedragingen.

Daarom veronderstelden de onderzoekers dat actieve prikkelende tDCS over de linker prefrontale cortex (PFC) (Anode links/kathode rechts) kan helpen bij het veranderen/resetten van de interhemisferische balans bij AN-patiënten, en het herstellen van de controle over eetgedrag. Integendeel, actieve prikkelende tDCS over de rechter PFC (Anode rechts/kathode links) kan helpen bij het veranderen/resetten van de interhemisferische balans bij BED-patiënten en mensen met frequente hunkering naar voedsel, waardoor hunkering/eetbuit-eetbuigedrag afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is gerandomiseerd, gestratificeerd, dubbelblind, add-on, placebogecontroleerd.

Een groep kinderen en adolescenten met AN wordt geselecteerd en willekeurig toegewezen aan twee verschillende aandoeningen: behandeling "zoals gewoonlijk" plus experimentele behandeling (actieve tDCS); behandeling "zoals gewoonlijk" plus placebobehandeling (sham tDCS).

Evenzo zal een groep kinderen en adolescenten met overgewicht/obesitas (OW/OB) en BED worden geselecteerd en met gerandomiseerde gestratificeerde steekproeven worden toegewezen aan de volgende voorwaarden: behandeling "zoals gebruikelijk" plus experimentele behandeling (actieve tDCS); behandeling "zoals gewoonlijk" plus placebobehandeling (sham tDCS).

In dit project zullen de onderzoekers proberen te begrijpen of een op de hersenen gebaseerde behandeling, met behulp van tDCS, de uitkomst van patiënten met eetstoornissen kan verbeteren.

De onderzoekers zullen testen of tDCS-behandeling verbeteringen oplevert bij onder- en overeten-ziekten, zoals AN en OW/OB met BED en hunkering naar voedsel.

Ons overkoepelende doel is om een ​​wetenschappelijke basis te bieden voor het bedenken van nieuwe revalidatiestrategieën op de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Werving
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondergewicht (BMI minder dan 5e percentiel)1 met klinische diagnose van AN zoals beschreven in de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Overgewicht/obesitas (OW/OB) (BMI boven het 85e percentiel)1 met de diagnose BED, of met hunkering naar voedsel
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven onder toezicht en begeleiding van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van een comorbiditeit met een belangrijke medische aandoening;
  • Neurologische aandoeningen hebben
  • Epilepsie hebben o familiegeschiedenis van epilepsie
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden;
  • Zelfmoordrisico;
  • Het ontvangen van counseling of psychologische therapieën tijdens de studie;
  • Een behandeling ondergaan voor een eetstoornis in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het baselinescreeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN Actieve tDCS
Behandeling "zoals gewoonlijk" plus experimentele behandeling
Apparaat: EEN Actieve tDCS

De actieve tDCS-stimulaties zullen gedurende zes weken drie keer per week worden afgeleverd in de PFC-regio's.

tDCS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven, constante stroomstimulator via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die stevig worden gehouden door elastische banden.

De anode wordt op de linker PFC geplaatst, F3-positie volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing, terwijl de kathode op de rechter PFC wordt geplaatst, F4-positie volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing .

De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1 milliampère (mA), de duur van de stimulatie is 20 min.

Andere namen:
  • Hersenstimulatie
Sham-vergelijker: EEN Sham tDCS
Behandeling "zoals gewoonlijk" plus placebobehandeling
Apparaat: EEN Sham tDCS
Dezelfde elektrodeplaatsing zal worden gebruikt als in de stimulatiecondities (linker anodaal/rechter kathodaal), maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten, en zal gedurende zes weken drie keer per week worden vastgehouden .
Andere namen:
  • Brain Stim Sham
Experimenteel: BED Actieve tDCS
Behandeling "zoals gewoonlijk" plus experimentele behandeling
Apparaat: BED Actieve tDCS

De actieve tDCS-stimulaties zullen gedurende zes weken drie keer per week worden afgeleverd op PFC-regio's.

tDCS wordt geleverd door een door een batterij aangedreven, constante stroomstimulator via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden die stevig worden gehouden door elastische banden.

Voor de OW/OB met de diagnose BE, of hunkering naar voedsel, wordt de anode op de rechter PFC geplaatst, F4-positie volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor elektrodeplaatsing, terwijl de kathode op de linker PFC wordt geplaatst, F3-positie volgens het 10-20 internationale EEG-systeem voor plaatsing van elektroden.

De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 1 milliampère (mA), de duur van de stimulatie is 20 min.

Andere namen:
  • Hersenstimulatie
Sham-vergelijker: BED Sham tDCS
Behandeling "zoals gewoonlijk" plus placebobehandeling
Apparaat: BED Sham tDCS
Dezelfde elektrodeplaatsing zal worden gebruikt als in de stimulatiecondities (rechter anode/linker kathode), maar de stroom zal gedurende 30 seconden worden toegepast en zal worden afgebouwd zonder dat de deelnemers het weten, en zal gedurende zes weken drie keer per week worden vastgehouden .
Andere namen:
  • Hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de gemiddelde verandering in de Overcontrol-composietscore van de Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3) vragenlijst, met behulp van een benadering die is gebaseerd op de omvang van de verandering.
Tijdsspanne: 6 weken
de gemiddelde verandering in de samengestelde Overcontrol-score van de EDI-3-vragenlijst geeft een maat voor de basiskenmerken van de eetstoornissen en is een prognostische maat voor de uitkomst van eetstoornissen. Patronen van behandelingsrespons onthulden inderdaad significante veranderingen in termen van verminderde eetstoornissymptomen en minder psychologische problemen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in de twee armen met verbetering in de totaalscores van andere psychopathologische maatregelen zoals de Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten in de twee armen met verbetering in de totaalscores van andere psychopathologische maatregelen zoals de BINGE EATING SCALE (BES) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten in de twee armen met verbetering in de neuropsychologische maatstaf van executieve controle en beloningsgevoeligheid door de 'Bechara Iowa Gambling'-taak
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten in de twee armen met verbetering in de neuropsychologische maatstaf van het vermogen om te stoppen door de STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT) taak.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten in de twee armen met verbetering in de neuropsychologische maatstaf van visuele aandacht en taakwisseling door de TRAIL MAKING TEST
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Het percentage patiënten in de twee armen met normalisatie van verschillende fysiologische metingen, met name de BMI-index
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Het percentage patiënten in de twee armen met normalisatie van verschillende fysiologische maatregelen, met name de waarden van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Het percentage patiënten in de twee armen met normalisatie van verschillende fysiologische maatregelen, met name de waarden van de hartfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Het percentage patiënten in de twee armen met normalisatie van verschillende fysiologische maatstaven, met name de waarden van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
In de AN-groep, significante veranderingen in intracorticale remmende/opwindende motorcircuits met behulp van gepaarde puls TMS, gemeten als SICI/ICF: de verhouding tussen MEP's amplitude (mV) conditioneringsstimulus en MEP's amplitudeteststimulus alleen voor elke ISI.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
In de AN-groep significante veranderingen in sensomotorische integratie met behulp van gepaarde puls-TMS, gemeten als SICI/ICF: de verhouding tussen MEP's amplitude (mV) conditioneringsstimulus (elektrische stimulatie) en MEP-amplitudeteststimulus alleen voor elke ISI.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
In de AN-groep significante veranderingen in corticale oscillatiepatronen (synchronisatie en desynchronisatie) in theta-, alfa- en bètafrequenties (Hz) over motorische en premotorische cortex, met behulp van TMS-EEG co-registratie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
In de AN-groep, normalisatie van endogene stressrespons, gemeten met CAR.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
In de AN-groep significante veranderingen in corticale connectiviteit, door de analyse van de golfvorm, latentie en corticale verdeling van TMS-evoked potentials (TEP's) in micronV, met behulp van TMS-EEG co-registratie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
In de AN-groep significante veranderingen in corticale reactiviteit in termen van TMS-evoked potentials (TEP's) amplitude voor tijdsdomein (micronV) en frequentiebanden voor ruimtelijk domein (Hz), met behulp van TMS-EEG co-registratie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
In de AN-groep werden significante veranderingen in corticale plasticiteit veroorzaakt door repetitieve TMS in termen van verschillende MEP-amplitude (mV) geregistreerd op verschillende tijdstippen na herhaalde TMS-verstoringen.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mariella Enoc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studie stoel: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 763_OPBG_2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren