Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe perspektywy leczenia zaburzeń odżywiania: skuteczność nieinwazyjnego leczenia ukierunkowanego na mózg

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mariella Enoc

Niniejsze badanie opiera się na możliwej roli lateralizacji półkuli w zaburzeniach odżywiania (ED): w szczególności nadpobudliwości prawych obszarów czołowych w jadłowstręcie psychicznym (AN) i hipoaktywności prawych obszarów czołowych w zaburzeniach z napadami objadania się (BED) i głodem jedzenia zachowania.

Dlatego badacze postawili hipotezę, że aktywna pobudzająca tDCS nad lewą korą przedczołową (PFC) (Anoda lewa/katoda prawa) może pomóc w zmianie/resetowaniu równowagi międzypółkulowej u pacjentów z AN, przywróceniu kontroli nad zachowaniami żywieniowymi. Wręcz przeciwnie, aktywny pobudzający tDCS nad prawym PFC (prawa anoda / lewa katoda) może pomóc w zmianie / zresetowaniu równowagi międzypółkulowej u pacjentów z BED i osób z częstymi zachciankami na jedzenie, zmniejszając łaknienie / zachowania polegające na objadaniu się apetytem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowany, warstwowy, podwójnie ślepy, dodatkowy, kontrolowany placebo.

Grupa dzieci i młodzieży z AN zostanie wybrana i losowo przydzielona do dwóch różnych schorzeń: leczenie „jak zwykle” plus leczenie eksperymentalne (aktywne tDCS); leczenie „jak zwykle” plus leczenie placebo (pozorowane tDCS).

Podobnie, grupa dzieci i młodzieży z nadwagą/otyłością (OW/OB) i BED zostanie wybrana i przydzielona losowo warstwowym próbkowaniem do następujących warunków: leczenie „jak zwykle” plus leczenie eksperymentalne (aktywny tDCS); leczenie „jak zwykle” plus leczenie placebo (pozorowane tDCS).

W ramach tego projektu badacze będą pracować nad zrozumieniem, czy leczenie mózgowe z wykorzystaniem tDCS może poprawić wyniki pacjentów z zaburzeniami odżywiania.

Badacze sprawdzą, czy leczenie tDCS powoduje poprawę w chorobach związanych z niedojadaniem i przejadaniem się, takich jak AN i OW/OB z ŁÓŻKIEM i pragnieniem jedzenia.

Naszym nadrzędnym celem jest zapewnienie podstaw naukowych do opracowania nowych strategii rehabilitacji w ED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedowaga (BMI poniżej 5. percentyla)1 z rozpoznaniem klinicznym AN zgodnie z opisem w 5. wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Nadwaga/otyłość (OW/OB) (BMI powyżej 85. percentyla)1 z rozpoznaniem BED lub z zachowaniami związanymi z pragnieniem jedzenia
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody pod nadzorem i wskazówkami rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie choroby z ważnym schorzeniem;
  • Mając choroby neurologiczne
  • Epilepsja lub rodzinna historia padaczki
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  • Ryzyko samobójstwa;
  • Otrzymywanie poradnictwa lub terapii psychologicznej w trakcie badania;
  • Otrzymywanie leczenia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wyjściową wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Leczenie „jak zwykle” plus leczenie eksperymentalne
Urządzenie: Aktywny tDCS

Aktywne stymulacje tDCS będą kierowane do regionów PFC przez sześć tygodni, dostarczane trzy razy w tygodniu.

tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek.

Anoda zostanie umieszczona na lewym PFC, pozycja F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod, natomiast katoda zostanie umieszczona na prawym PFC, pozycja F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod .

Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.

Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
Pozorny komparator: AN Sham tDCS
Leczenie „jak zwykle” plus leczenie placebo
Urządzenie: AN Sham tDCS
Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod, jak w warunkach stymulacji (lewa anoda/prawa katoda), ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników i będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni .
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja mózgu
Eksperymentalny: ŁÓŻKO Aktywny tDCS
Leczenie „jak zwykle” plus leczenie eksperymentalne
Urządzenie: ŁÓŻKO Aktywny tDCS

Aktywne stymulacje tDCS będą kierowane do regionów PFC przez sześć tygodni, dostarczane trzy razy w tygodniu.

tDCS będzie dostarczany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przez parę nasączonych solą fizjologiczną elektrod gąbkowych utrzymywanych stabilnie za pomocą elastycznych opasek.

W przypadku OW/OB z rozpoznaniem BE, czyli głodu pokarmowego, anoda zostanie umieszczona na prawym PFC, pozycja F4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod, natomiast katoda zostanie umieszczona na lewym PFC, Pozycja F3 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20 do umieszczania elektrod.

Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 1 miliamper (mA), czas trwania stymulacji wyniesie 20 min.

Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu
Pozorny komparator: BED Sham tDCS
Leczenie „jak zwykle” plus leczenie placebo
Urządzenie: BED Sham tDCS
Zastosowane zostanie takie samo rozmieszczenie elektrod, jak w warunkach stymulacji (prawa anoda/lewa katoda), ale prąd będzie przykładany przez 30 s i będzie zmniejszany bez wiedzy uczestników i będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni .
Inne nazwy:
  • Stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest średnia zmiana w złożonym wyniku Overcontrol kwestionariusza Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3), przy zastosowaniu podejścia opartego na wielkości zmiany.
Ramy czasowe: 6 tygodni
średnia zmiana w złożonym wyniku Overcontrol kwestionariusza EDI-3 jest miarą podstawowych cech zaburzeń odżywiania i jest prognostyczną miarą wyniku zaburzeń odżywiania. Rzeczywiście, wzorce odpowiedzi na leczenie ujawniły znaczące zmiany pod względem zmniejszonych objawów zaburzeń odżywiania i mniej problemów psychologicznych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w obu ramionach z poprawą w całkowitych wynikach innych pomiarów psychopatologicznych według kwestionariusza Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów w obu ramionach z poprawą łącznych wyników innych pomiarów psychopatologicznych według kwestionariusza BINGE EATING SCALE (BES)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów w obu ramionach z poprawą neuropsychologicznej miary kontroli wykonawczej i wrażliwości na nagrodę w zadaniu „Bechara Iowa Gambling”
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów w obu ramionach z poprawą neuropsychologicznej miary zdolności do zatrzymania się po wykonaniu zadania CZAS REAKCJI NA SYGNAŁ STOP (SSRT).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów w obu ramionach z poprawą neuropsychologicznej miary uwagi wzrokowej i przełączania zadań za pomocą TESTU TRAIL MAKING
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów w obu ramionach z normalizacją różnych pomiarów fizjologicznych, w szczególności wskaźnika BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów w obu ramionach z normalizacją różnych pomiarów fizjologicznych, w szczególności wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów w obu ramionach z normalizacją różnych pomiarów fizjologicznych, w szczególności wartości częstości akcji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów w obu ramionach z normalizacją różnych pomiarów fizjologicznych, w szczególności wartości składu ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
W grupie AN istotne zmiany w wewnątrzkorowych hamujących/pobudzających obwodach motorycznych przy użyciu sparowanych impulsów TMS, mierzone jako SICI/ICF: stosunek między bodźcem kondycjonującym amplitudy MEP (mV) a samym bodźcem testowym amplitudy MEP dla każdego ISI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
W grupie AN istotne zmiany w integracji czuciowo-ruchowej przy użyciu TMS sparowanych impulsów, mierzone jako SICI/ICF: stosunek między bodźcem kondycjonującym amplitudy MEP (mV) (stymulacja elektryczna) a samym bodźcem testowym amplitudy MEP dla każdego ISI.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
W grupie AN istotne zmiany we wzorcach oscylacyjnych kory mózgowej (synchronizacja i desynchronizacja) w częstotliwościach theta, alfa i beta (Hz) w korze ruchowej i przedruchowej, z wykorzystaniem korejestracji TMS-EEG.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
W grupie AN normalizacja endogennej odpowiedzi na stres mierzona metodą CAR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
6 miesięcy obserwacji
W grupie AN istotne zmiany w łączności korowej, poprzez analizę kształtu fali, latencji i rozkładu korowego potencjałów wywołanych TMS (TEP) w mikronV, przy użyciu współrejestracji TMS-EEG.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
W grupie AN istotne zmiany w reaktywności korowej pod względem amplitudy potencjałów wywołanych TMS (TEP) dla domeny czasu (mikrony V) i pasm częstotliwości dla domeny przestrzennej (Hz), z wykorzystaniem korejestracji TMS-EEG.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
W grupie AN znaczące zmiany w plastyczności korowej wywołane przez powtarzające się TMS pod względem różnej amplitudy MEP (mV) rejestrowane w różnych punktach czasowych po powtarzających się zaburzeniach TMS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mariella Enoc

Śledczy

  • Główny śledczy: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Krzesło do nauki: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 763_OPBG_2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj