Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye behandlingsperspektiver i spiseforstyrrelser: Effekten af ​​ikke-invasiv hjernestyret behandling

12. november 2021 opdateret af: Mariella Enoc

Den nuværende undersøgelse begrunder den mulige rolle af hemisfærisk lateralisering i spiseforstyrrelser (ED): specifikt hyperaktivitet af de højre frontale regioner i Anorexia Nervosa (AN) og hypoaktivitet af de højre frontale regioner i Binge Eating Disorder (BED) og madtrang adfærd.

Derfor antog efterforskerne, at aktiv excitatorisk tDCS over venstre præfrontal cortex (PFC) (anode venstre/katode højre) kan hjælpe med at ændre/nulstille inter-hemisfærisk balance hos AN-patienter, genetablere kontrol over spiseadfærd. Tværtimod kan aktiv excitatorisk tDCS over højre PFC (anode højre/katode venstre) hjælpe med at ændre/nulstille den inter-hemisfæriske balance hos BED-patienter og personer med hyppig madtrang, mindske trang/appetit overspisningsadfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets design er randomiseret stratificeret, dobbeltblind, add-on, placebokontrolleret.

En gruppe børn og unge med AN vil blive udvalgt og tilfældigt tildelt to forskellige tilstande: behandling "som sædvanlig" plus eksperimentel behandling (aktiv tDCS); behandling "som sædvanlig" plus placebobehandling (sham tDCS).

Tilsvarende vil en gruppe børn og unge med overvægt/fedme (OW/OB) og BED blive udvalgt og tildelt med randomiseret stratificeret prøveudtagning til følgende betingelser: behandling "som sædvanlig" plus eksperimentel behandling (aktiv tDCS); behandling "som sædvanlig" plus placebobehandling (sham tDCS).

I dette projekt vil efterforskerne arbejde på at forstå, om en hjernebaseret behandling, med brug af tDCS, kan forbedre resultatet for patienter med spiseforstyrrelser.

Efterforskerne vil teste, om tDCS-behandling giver forbedringer i under- og overspisningssygdomme, såsom os AN og OW/OB med BED og madtrang.

Vores overordnede mål er at skabe et videnskabeligt grundlag for at udtænke nye rehabiliteringsstrategier i ED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undervægtig (BMI mindre end 5. percentil)1 med klinisk diagnose af AN som beskrevet i 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Overvægt/fedme (OW/OB) (BMI over 85. percentilen)1 med diagnosen BED eller med madtrangsadfærd
  • Evne til at give informeret samtykke under forældres overvågning og vejledning

Ekskluderingskriterier:

  • At have en komorbiditet med en vigtig medicinsk tilstand;
  • Har neurologiske sygdomme
  • At have epilepsi eller familiehistorie med epilepsi
  • Gravid eller planlægger at blive gravid;
  • Selvmordsrisiko;
  • Modtagelse af rådgivning eller psykologisk behandling under studiet;
  • Modtagelse af en behandling for en spiseforstyrrelse i de foregående tre måneder før baseline-screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN aktiv tDCS
Behandling "som sædvanlig" plus eksperimentel behandling
Enhed: EN aktiv tDCS

De aktive tDCS-stimuleringer vil blive rettet til PFC-regioner i seks uger leveret tre gange om ugen.

tDCS vil blive leveret af en batteridrevet, konstant strømstimulator gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder, der holdes fast af elastiske bånd.

Anoden vil blive placeret på venstre PFC, F3 position i henhold til 10-20 internationale EEG system til elektrodeplacering, mens katoden vil blive placeret på højre PFC, F4 position i henhold til 10-20 internationale EEG system for elektrodeplacering .

Stimuleringsintensiteten indstilles til 1 milliampere (mA), varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.

Andre navne:
  • Hjernestim
Sham-komparator: AN Sham tDCS
Behandling "som sædvanlig" plus placebobehandling
Enhed: AN Sham tDCS
Den samme elektrodeplacering vil blive brugt som under stimulationsbetingelserne (venstre anodal/højre katodisk), men strømmen vil blive påført i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed og vil blive afholdt tre gange om ugen i seks uger .
Andre navne:
  • Brain Stim Sham
Eksperimentel: BED Active tDCS
Behandling "som sædvanlig" plus eksperimentel behandling
Enhed: BED Active tDCS

De aktive tDCS-stimuleringer vil blive rettet til PFC-regioner i seks uger leveret tre gange om ugen.

tDCS vil blive leveret af en batteridrevet, konstant strømstimulator gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder, der holdes fast af elastiske bånd.

For OW/OB med diagnosen BE, eller madtrang, vil anoden blive placeret på højre PFC, F4 position i henhold til det 10-20 internationale EEG system til elektrodeplacering, mens katoden vil blive placeret på venstre PFC, F3-position i henhold til det internationale EEG-system 10-20 til elektrodeplacering.

Stimuleringsintensiteten indstilles til 1 milliampere (mA), varigheden af ​​stimulationen vil være 20 min.

Andre navne:
  • Hjernestim
Sham-komparator: SENG Sham tDCS
Behandling "som sædvanlig" plus placebobehandling
Enhed: SENG Sham tDCS
Den samme elektrodeplacering vil blive brugt som under stimuleringsbetingelserne (højre anodal/venstre katodisk), men strømmen vil blive anvendt i 30 s og vil blive rampet ned uden deltagernes bevidsthed og vil blive afholdt tre gange om ugen i seks uger .
Andre navne:
  • Hjernestim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i den sammensatte Overkontrol-score af Eating Disorder Inventory - Three (EDI-3) spørgeskemaet, ved brug af en tilgang baseret på ændringernes størrelse.
Tidsramme: 6 uger
den gennemsnitlige ændring i Overcontrol composite-score i EDI-3 spørgeskemaet giver et mål for de grundlæggende karakteristika ved spiseforstyrrelserne og er et prognostisk mål for udfaldet af spiseforstyrrelser. Faktisk afslørede mønstre for behandlingsrespons signifikante ændringer i form af reducerede spiseforstyrrelsessymptomer og færre psykologiske problemer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i de to arme med forbedring i den samlede score af andre psykopatologiske mål som Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS) spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andelen af ​​patienter i de to arme med forbedring i den samlede score af andre psykopatologiske mål som BINGE EATING SCALE (BES) spørgeskemaet
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andelen af ​​patienter i de to arme med forbedring i det neuropsykologiske mål for eksekutiv kontrol og belønningsfølsomhed ved 'Bechara Iowa Gambling'-opgaven
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andelen af ​​patienter i de to arme med forbedring i det neuropsykologiske mål for evnen til at stoppe ved STOP-SIGNAL REACTION-TIME (SSRT) opgaven.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andelen af ​​patienter i de to arme med forbedring i det neuropsykologiske mål for visuel opmærksomhed og opgaveskift ved TRAIL MAKING TEST
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andelen af ​​patienter i de to arme med normalisering af forskellige fysiologiske mål specifikt BMI-indekset
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter i de to arme med normalisering af forskellige fysiologiske mål specifikt værdierne af blodtryk
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter i de to arme med normalisering af forskellige fysiologiske mål, specifikt værdierne af hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter i de to arme med normalisering af forskellige fysiologiske mål specifikt værdierne af kropssammensætning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
I AN-gruppen, signifikante ændringer i intra-kortikale hæmmende/excitatoriske motorkredsløb ved brug af parret puls-TMS, målt som SICI/ICF: forholdet mellem MEPs amplitude (mV) konditionerende stimulus og MEPs amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
I AN-gruppen, signifikante ændringer i sensorisk-motorisk integration ved hjælp af parret puls-TMS, målt som SICI/ICF: forholdet mellem MEPs amplitude (mV) konditioneringsstimulus (elektrisk stimulering) og MEP-amplitudeteststimulus alene for hver ISI.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
I AN-gruppen, signifikante ændringer i kortikale oscillatoriske mønstre (synkronisering og desynkronisering) i theta-, alfa- og beta-frekvenser (Hz) over motorisk og præmotorisk cortex, ved hjælp af TMS-EEG co-registrering.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
I AN-gruppen normalisering af endogen stressrespons, målt med CAR.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
I AN-gruppen, signifikante ændringer i kortikal forbindelse, gennem analyse af bølgeform, latens og kortikal fordeling af TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) i mikronV, ved hjælp af TMS-EEG co-registrering.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
I AN-gruppen, signifikante ændringer i kortikal reaktivitet i form af TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) amplitude for tidsdomæne (micronV) og frekvensbånd for rumligt domæne (Hz), ved hjælp af TMS-EEG co-registrering.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
I AN-gruppen fremkaldte signifikante ændringer i kortikal plasticitet af gentagne TMS i form af forskellige MEP-amplitude (mV) optaget på forskellige tidspunkter efter gentagne TMS-forstyrrelser.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mariella Enoc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floriana Costanzo, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
  • Studiestol: Stefano Vicari, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 763_OPBG_2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner