このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるインスリン注入セットの注入圧力のモニタリング

2017年2月8日 更新者:Becton, Dickinson and Company

インスリン希釈剤を送達する注入圧 - 健康な成人における BD の Scarlett と Medtronic (MDT) のクイックセット

この研究の目的は、2 種類の注入セットを使用した皮下注入中および皮下注入後のインライン流体圧力 (チューブを通過する流体の圧力) と漏れ (デバイス上および周囲の流体の観察) を比較することです。 1 つの輸液セットは BD によって開発された治験薬であり、もう 1 つは市販されている Quick-set (Medtronic) です。 これらの注入セットは、市販のインスリン ポンプと併用して、インスリン希釈剤 (薬剤を含まない不活性な液体) を約 4 時間半かけて送達します。 この間、圧力と漏れが継続的に監視されます。

調査の概要

詳細な説明

これは単一施設の非盲検試験です。

各被験者は、BD Scarlett および Medtronic Quick-set® を使用して腹部に最大 4 回の基礎/ボーラス希釈剤注入を受けます。スカーレット輸液セット 2 台とクイックセット輸液セット 2 台。 デバイスの配置順序はランダムになります。

挿入後、インスリン希釈剤は、インスリン ポンプを介して 0.01 mL/時間の速度 (U-100 インスリンの 1.0 ユニット/時間と容量および速度が同等) で最低 3 時間送達されます。 基礎注入の 3 時間後、0.1 mL (10 単位に相当) のボーラスがインスリン ポンプを介して送達され、基礎注入はさらに最低 1 時間継続されます。

最後の基礎注入期間の終わりに、注入セットのチューブは閉塞イベントを模倣するためにクランプされ、ポンプによって閉塞警告 (「送達なし」) が信号されるか、または少なくとも 30 分間動作することができます。いずれか早い方。 注入圧力データは、チューブがクランプされている時間を含む注入期間全体にわたって収集されます。 身体からデバイスを取り外した後、適用部位の皮膚上の液体の存在 (漏れ) が目視評価によって判断され、該当する場合は重量分析を使用して測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • TKL Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢である必要があります (両端を含む)
  2. 研究者の意見では、急性または重篤な疾患がなく、安定した健康状態にある。
  3. 英語で読み書きし、学習指示に従うことができる。
  4. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  5. すべての学習手順を完了する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 妊娠中(自己証明)
  2. BMI > 35
  3. 現在抗血小板療法または抗凝固薬を服用中(アスピリン1日あたり81mgまでの使用が許可されています)
  4. 出血性疾患またはあざができやすい病歴がある
  5. 既知の血液媒介感染症
  6. インスリン療法中の糖尿病
  7. 再発性の皮膚病または皮膚障害の病歴(例:皮膚疾患) 乾癬、湿疹)
  8. 皮膚の全体的な異常および異常(例、皮膚の異常) 傷跡、ストレッチマーク、変色、入れ墨、表面の腫瘤、その他)腹部の意図された注入部位またはその非常に近い場所にある
  9. 腹部に過剰な毛があり、サイトスタッフによる過剰な毛の除去を嫌がる対象者
  10. 針に対する恐怖、症候性低血圧の病歴、または皮下注射中の失神(失神)の病歴
  11. 接着剤、金属、ラテックス、またはプラスチックに対するアレルギー反応の病歴。
  12. 研究責任者または指定者が研究対象者にリスクをもたらすとみなしたその他の状態。
  13. 現在、この臨床研究と矛盾する他の臨床研究に参加している、または過去30日以内に同じ適応症の研究に参加しており、研究主任者または被指名人が、必要なすべての活動を完了するための被験者の転帰または能力と矛盾すると考えている。この研究では。
  14. BD に雇用されている、または現在 BD の請負業者またはコンサルタントとして働いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
輸液セット
各被験者は、治験機器(BD スカーレット注入セット)を使用して 2 回、コンパレーター(メドトロニック クイックセット注入セット)を使用して 2 回、計 4 回のインスリン希釈剤の同時皮下注入を受けます。
各被験者は、市販のインスリン ポンプを使用してインスリン希釈剤 (プラセボ) を腹部に送達し、2 つの治験用 BD スカーレット点滴セットから同時に皮下点滴を受けます。 各点滴は約 4 時間半かかります。
各被験者は、腹部にインスリン希釈剤(プラセボ)を送達するために市販のインスリンポンプを使用して、2つのメドトロニック注入セットから同時に皮下注入を受ける。 各点滴は約 4 時間半かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インライン流体圧力
時間枠:挿入後4~5時間連続測定
注入圧力プロファイルはインライン圧力トランスデューサーによって測定され、データロガーによって記録されます。 圧力プロファイルは輸液セットのタイプによって評価されます。 圧力事象(連続的な圧力上昇または少なくとも 30 分間の流れの中断)の発生が評価されます。
挿入後4~5時間連続測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漏れ
時間枠:デバイスを取り外した直後
輸液セットを取り外すと、輸液部位と装置に液体の漏れがないか確認されます。 漏れが観察された場合は、注入部位デバイスのハブと皮膚の境界面を、あらかじめ秤量した綿棒で液体を拭き取ります。 綿棒は液体の量を決定するために再計量されます。 注入部位およびデバイスと皮膚の境界面で収集された液体は、測定容量が 0.005 mL 未満(0.5 単位の U-100 インスリンに相当)の場合、漏洩として分類されません。
デバイスを取り外した直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠:デバイスの適用から学習完了まで約6時間。
研究訪問中に、被験者は発生した可能性のある有害事象について質問されます。 すべての有害事象、例: 皮膚の炎症、アレルギー反応、過度の痛みを評価し、適切に治療し、必要に応じて経過観察します。
デバイスの適用から学習完了まで約6時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Phillip LaStella, MD、TKL Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月8日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DBC-14SCARL06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する