Monitoramento da pressão de infusão em conjuntos de infusão de insulina em adultos saudáveis
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Diluente de Insulina de Fornecimento de Pressão de Infusão - BD's Scarlett vs. Medtronic's (MDT) Quickset em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a pressão do fluido em linha (pressão do fluido passando pelo tubo) e o vazamento (observação do fluido sobre e ao redor do dispositivo) durante e após a infusão subcutânea usando dois tipos de conjuntos de infusão.
Um conjunto de infusão é experimental, desenvolvido pela BD, e o outro é o Quick-set (Medtronic), que está disponível comercialmente.
Esses conjuntos de infusão serão usados com uma bomba de insulina disponível comercialmente para fornecer diluente de insulina (um líquido inativo sem medicação) por aproximadamente 4 horas e meia.
Durante esse tempo, a pressão e o vazamento serão monitorados continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de centro único.
Cada indivíduo deve receber até 4 infusões de diluente basal/bolus no abdômen com o BD Scarlett e o Medtronic Quick-set®; 2 conjuntos de infusão Scarlett e 2 conjuntos de infusão Quick-set. A ordem de colocação do dispositivo será aleatória.
Após a inserção, o diluente de insulina será administrado a uma taxa de 0,01 mL/hora (equivalente em volume e taxa a 1,0 unidade/hora de insulina U-100) por meio da bomba de insulina por no mínimo 3 horas. Após 3 horas de infusão basal, um bolus de 0,1 mL (equivalente a 10 unidades) será administrado pela bomba de insulina e a infusão basal continuada por no mínimo 1 hora adicional.
No final do período final de infusão basal, o tubo do conjunto de infusão será preso para simular um evento de oclusão e poderá funcionar até que um alerta de oclusão ("sem administração") seja sinalizado pela bomba ou por no mínimo 30 minutos, o que vier primeiro. Os dados da pressão de infusão serão coletados durante todo o período de infusão, incluindo o tempo em que o tubo é preso. Após a remoção do dispositivo do corpo, a presença de fluido na pele do local de aplicação (vazamento) será determinada por avaliação visual e então medida por meio de análise gravimétrica, se aplicável.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 75 anos de idade (inclusive)
- Em estado de saúde estável, sem doença aguda ou significativa, na opinião do investigador.
- Capaz de ler, escrever e seguir instruções de estudo em inglês.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida (autoatestação)
- IMC > 35
- Atualmente em terapia antiplaquetária ou anticoagulantes (é permitido o uso de até 81 mg por dia de aspirina)
- História de distúrbios hemorrágicos ou hematomas fáceis
- Infecções transmitidas pelo sangue conhecidas
- Diabetes em terapia com insulina
- Histórico de condição dermatológica recorrente ou distúrbio da pele (por exemplo, psoríase, eczema)
- Anomalias e anormalidades grosseiras da pele (p. cicatrizes, estrias, descolorações, tatuagens, massas superficiais, outros) localizadas ou muito próximas dos locais de infusão pretendidos no abdômen
- Indivíduos com pelos excessivos no abdômen que não desejam que os pelos excessivos sejam removidos pela equipe do local
- Medo de agulhas, história de pressão arterial baixa sintomática ou história de desmaio (síncope) durante injeções hipodérmicas
- História de reação alérgica a adesivos, metais, látex ou plásticos.
- Qualquer outra condição que o PI ou pessoa designada considere representar um risco para o sujeito do estudo.
- Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica que esteja em conflito com esta, ou que tenha participado de um estudo com a mesma indicação nos 30 dias anteriores que o Investigador Principal ou pessoa designada acredita que entrará em conflito com os resultados ou a capacidade do sujeito de concluir todas as atividades necessárias neste estudo.
- Empregado por, ou atualmente servindo como contratado ou consultor da BD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Conjunto de infusão
Cada indivíduo receberá um total de 4 infusões subcutâneas simultâneas de diluente de insulina, duas usando o dispositivo experimental (BD Scarlett Infusion Set) e duas usando o comparador (Medtronic QuickSet Infusion Set).
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Cada indivíduo receberá infusão subcutânea de dois conjuntos de infusão BD Scarlet em investigação simultaneamente, usando uma bomba de insulina disponível comercialmente para administrar o diluente de insulina (placebo) no abdômen.
Cada infusão durará aproximadamente 4 1/2 horas.
Cada indivíduo receberá infusão subcutânea de dois conjuntos de infusão da Medtronic simultaneamente, usando uma bomba de insulina disponível comercialmente para administrar o diluente de insulina (placebo) no abdômen.
Cada infusão durará aproximadamente 4 1/2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão do fluido em linha
Prazo: Medição contínua por 4-5 horas após a inserção
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Os perfis de pressão de infusão serão medidos por um transdutor de pressão em linha e registrados por um registrador de dados.
Os perfis de pressão serão avaliados por tipo de conjunto de infusão.
A ocorrência de eventos de pressão (elevações contínuas de pressão ou interrupções de fluxo de pelo menos 30 minutos) será avaliada.
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Medição contínua por 4-5 horas após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo
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Após a remoção do conjunto de infusão, o local de infusão e o dispositivo serão verificados quanto a vazamento de fluido.
Se for observado vazamento, o hub/interface da pele do dispositivo do local de infusão será submetido a uma coleta de fluido com um esfregaço pré-pesado.
A zaragatoa será novamente pesada para determinar a quantidade de fluido.
O fluido coletado no local de infusão e na interface dispositivo/pele não será classificado como vazamento se o volume medido for inferior a 0,005 mL (equivalente a 0,5 unidades de insulina U-100).
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Imediatamente após a remoção do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 horas desde a aplicação do dispositivo até a conclusão do estudo.
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Durante a visita do estudo, os participantes serão questionados sobre eventos adversos que possam ter ocorrido.
Todos os eventos adversos, por ex.
irritação da pele, reação alérgica, dor excessiva, serão avaliados, tratados adequadamente e acompanhados conforme apropriado.
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Aproximadamente 6 horas desde a aplicação do dispositivo até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DBC-14SCARL06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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