건강한 성인의 인슐린 주입 세트에서 주입 압력 모니터링
2017년 2월 8일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
인슐린 희석제를 전달하는 주입 압력 - 건강한 성인에 대한 BD의 Scarlett 대 MDT(Medtronic) Quickset
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 주입 세트를 사용하여 피하 주입 중과 후에 인라인 유체 압력(튜브를 통과하는 유체의 압력)과 누출(장치 위 및 주변의 유체 관찰)을 비교하는 것입니다.
하나의 주입 세트는 BD에서 개발한 연구용이고 다른 하나는 상업적으로 이용 가능한 Quick-set(Medtronic)입니다.
이 주입 세트는 약 4시간 반 동안 인슐린 희석제(약물이 없는 비활성 액체)를 전달하기 위해 상업적으로 이용 가능한 인슐린 펌프와 함께 사용됩니다.
이 시간 동안 압력과 누출이 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨 연구입니다.
각 피험자는 BD Scarlett 및 Medtronic Quick-set®을 사용하여 복부에 최대 4회 기본/식전 희석제 주입을 받습니다. Scarlett 주입 세트 2개와 Quick-set 주입 세트 2개. 장치 배치 순서는 무작위로 지정됩니다.
삽입 후 인슐린 희석제는 최소 3시간 동안 인슐린 펌프를 통해 0.01mL/시간(U-100 인슐린의 1.0단위/시간에 해당하는 용량 및 속도와 동일)의 속도로 전달됩니다. 기본 주입 3시간 후, 인슐린 펌프를 통해 0.1mL(10단위에 해당)의 볼루스를 전달하고 최소 추가 1시간 동안 기본 주입을 계속합니다.
최종 기본 주입 기간이 끝나면 주입 세트 튜브를 고정하여 폐색 이벤트를 모방하고 폐색 경고("전달 없음")가 펌프에 의해 신호를 받거나 최소 30분 동안 실행될 수 있습니다. 뭐든지 가장 먼저 온것. 주입 압력 데이터는 튜브가 고정되는 시간을 포함하여 전체 주입 기간 동안 수집됩니다. 신체에서 장치를 제거한 후 적용 부위 피부에 체액이 있는지(누출) 육안 평가로 확인한 다음 해당하는 경우 중량 분석을 사용하여 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~75세(포함)여야 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 급성 또는 심각한 질병이 없는 안정적인 건강 상태.
- 영어로 된 학습 지침을 읽고 쓰고 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 절차를 완료할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 임신(자기 증명)
- BMI > 35
- 현재 항혈소판제 또는 항응고제 복용 중(아스피린은 1일 최대 81mg까지 사용 가능)
- 출혈 장애 또는 쉽게 멍이 드는 병력
- 알려진 혈액 매개 감염
- 인슐린 요법에 대한 당뇨병
- 재발성 피부 상태 또는 피부 질환의 병력(예: 건선, 습진)
- 육안 피부 이상 및 이상(예: 흉터, 튼살, 변색, 문신, 표재성 종괴, 기타) 복부의 의도된 주입 부위 또는 매우 가까운 곳에 위치
- 복부에 과도한 털을 가진 피험자는 기지 직원이 과도한 털을 제거하는 것을 꺼려합니다.
- 바늘에 대한 두려움, 증상이 있는 저혈압 병력 또는 피하 주사 중 기절(실신) 병력
- 접착제, 금속, 라텍스 또는 플라스틱에 대한 알레르기 반응의 병력.
- PI 또는 피지명인이 연구 대상자에게 위험을 초래한다고 판단하는 기타 모든 조건.
- 현재 본 연구와 충돌하는 다른 임상 연구에 참여하고 있거나, 이전 30일 이내에 동일한 적응증을 가진 연구에 참여했으며, 주임 조사자 또는 피지명인은 필요한 모든 활동을 완료할 수 있는 피험자의 결과 또는 능력과 충돌할 것이라고 생각합니다. 본 연구에서는.
- BD에 고용되었거나 현재 BD의 계약자 또는 컨설턴트로 일하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주입 세트
각 피험자는 조사 장치(BD Scarlett Infusion Set)를 사용하여 두 번, 비교 장치(Medtronic QuickSet Infusion Set)를 사용하여 두 번 총 4번의 인슐린 희석제 동시 피하 주입을 받게 됩니다.
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각 피험자는 복부에 인슐린 희석제(위약)를 전달하기 위해 상업적으로 이용 가능한 인슐린 펌프를 사용하여 2개의 조사용 BD Scarlet 주입 세트에서 동시에 피하 주입을 받습니다.
각 주입은 약 4시간 30분 동안 진행됩니다.
각 피험자는 복부에 인슐린 희석제(위약)를 전달하기 위해 상업적으로 이용 가능한 인슐린 펌프를 사용하여 2개의 Medtronic 주입 세트로부터 동시에 피하 주입을 받습니다.
각 주입은 약 4시간 30분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인라인 유체 압력
기간: 삽입 후 4~5시간 연속 측정
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주입 압력 프로파일은 인라인 압력 변환기로 측정되고 데이터 로거로 기록됩니다.
압력 프로필은 주입 세트 유형별로 평가됩니다.
압력 이벤트(지속적인 압력 상승 또는 최소 30분의 흐름 중단)의 발생이 평가됩니다.
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삽입 후 4~5시간 연속 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누출
기간: 장치 제거 즉시
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주입 세트를 제거하면 주입 부위와 장치에 유체 누출이 있는지 확인합니다.
누출이 관찰되면 미리 계량된 면봉으로 주입 부위 장치 허브/피부 인터페이스에 액체가 있는지 면봉으로 닦습니다.
액체의 양을 결정하기 위해 면봉의 무게를 재측정합니다.
주입 부위 및 장치/피부 접촉면에서 수집된 체액은 측정된 부피가 0.005mL(U-100 인슐린 0.5단위에 해당) 미만인 경우 누출로 분류되지 않습니다.
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장치 제거 즉시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 장치 적용에서 연구 완료까지 약 6시간.
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연구 방문 동안 피험자는 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
모든 부작용, 예.
피부 자극, 알레르기 반응, 과도한 통증을 평가하고 적절하게 치료하고 적절하게 추적합니다.
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장치 적용에서 연구 완료까지 약 6시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip LaStella, MD, TKL Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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