此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

监测健康成人胰岛素输注器的输注压力

2017年2月8日 更新者:Becton, Dickinson and Company

输注压力输送胰岛素稀释剂 - BD 的 Scarlett 与美敦力 (MDT) 在健康成人中的快速设置

本研究的目的是比较使用两种类型的输液器进行皮下输注期间和之后的在线流体压力(流体通过管道的压力)和泄漏(观察设备上和周围的流体)。 一种输液器是研究性的,由 BD 开发,另一种是 Quick-set (Medtronic),可在市场上买到。 这些输液器将与市售胰岛素泵一起使用,以输送胰岛素稀释剂(一种不含药物的非活性液体)约 4 1/2 小时。 在此期间,将持续监测压力和泄漏。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、开放标签研究。

每个受试者将在腹部接受最多 4 次 BD Scarlett 和 Medtronic Quick-set® 基础/推注稀释剂输注; 2 个 Scarlett 输液器和 2 个 Quick-set 输液器。 设备放置的顺序将是随机的。

插入后,胰岛素稀释剂将以 0.01 mL/小时的速率(体积和速率相当于 1.0 单位/小时的 U-100 胰岛素)通过胰岛素泵输送至少 3 小时。 基础输注 3 小时后,将通过胰岛素泵推注 0.1 mL(相当于 10 个单位),基础输注至少再持续 1 小时。

在最后的基础输液期结束时,输液器管将被夹紧以模拟闭塞事件并允许运行直到泵发出闭塞警报(“无输送”)信号,或至少 30 分钟,以先到者为准。 将在整个输液期间收集输液压力数据,包括管路被夹紧的时间。 从身体移除设备后,应用部位皮肤上是否存在液体(渗漏)将通过视觉评估确定,然后使用重量分析(如果适用)进行测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
        • TKL Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄必须在18-75岁之间(含)
  2. 根据研究者的意见,健康状况稳定,没有急性或重大疾病。
  3. 能够阅读、写作并遵循英语学习说明。
  4. 能够并愿意提供知情同意。
  5. 能够并愿意完成所有学习程序。

排除标准:

  1. 怀孕(自我证明)
  2. 体重指数 > 35
  3. 目前正在接受抗血小板治疗或抗凝血剂(允许每天使用高达 81 毫克的阿司匹林)
  4. 有出血性疾病或容易瘀伤的病史
  5. 已知的血源性感染
  6. 胰岛素治疗的糖尿病
  7. 复发性皮肤病或皮肤病史(例如 牛皮癣、湿疹)
  8. 大体皮肤异常和异常(例如 疤痕,妊娠纹,变色,纹身,表面肿块,其他)位于或非常靠近腹部的预期输液部位
  9. 腹部毛发过多且不愿现场工作人员去除过多毛发的对象
  10. 对针头的恐惧、症状性低血压史或皮下注射期间晕厥(晕厥)史
  11. 对粘合剂、金属、乳胶或塑料有过敏反应史。
  12. PI 或指定人员认为对研究对象构成风险的任何其他情况。
  13. 目前正在参与任何其他与此冲突的临床调查,或者在前 30 天内参加过具有相同适应症的研究,首席研究员或指定人员认为这将与受试者完成所有所需活动的结果或能力发生冲突在这项研究中。
  14. 受雇于或目前担任 BD 的承包商或顾问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
输液器
每个受试者将接受总共 4 次胰岛素稀释剂的同时皮下输注,两次使用研究设备(BD Scarlett 输液器),两次使用比较器(美敦力 QuickSet 输液器)。
每个受试者将同时接受来自两个研究性 BD Scarlet 输液器的皮​​下输注,使用市售的胰岛素泵将胰岛素稀释剂(安慰剂)输送到腹部。 每次输注将持续大约 4 1/2 小时。
每个受试者将同时接受两个美敦力输液器的皮​​下输注,使用市售的胰岛素泵将胰岛素稀释剂(安慰剂)输送到腹部。 每次输注将持续大约 4 1/2 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在线流体压力
大体时间:插入后连续测量 4-5 小时
输液压力曲线将由在线压力传感器测量并由数据记录器记录。 压力曲线将根据输液器类型进行评估。 将评估压力事件(连续压力升高或至少 30 分钟的流量中断)的发生。
插入后连续测量 4-5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泄漏
大体时间:设备移除后立即
移除输液器后,将检查输液部位和装置是否有液体泄漏。 如果观察到渗漏,将用预先称重的拭子擦拭输液部位装置中枢/皮肤接口处的液体。 拭子将重新称重以确定液体量。 如果测量的体积小于 0.005 mL(相当于 0.5 单位 U-100 胰岛素),则在输注部位和设备/皮肤界面收集的液体不会被归类为泄漏。
设备移除后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间:从设备应用到研究完成大约需要 6 小时。
在研究访问期间,受试者将被询问可能发生的不良事件。 所有不良事件,例如 将对皮肤刺激、过敏反应、过度疼痛进行评估、适当治疗并酌情跟进。
从设备应用到研究完成大约需要 6 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phillip LaStella, MD、TKL Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月3日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月8日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DBC-14SCARL06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BD Scarlett 输液器的临床试验

3
订阅