Overvåke infusjonstrykket i insulininfusjonssett hos friske voksne
8. februar 2017 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
Infusjonstrykk som leverer insulinfortynningsmiddel - BDs Scarlett vs. Medtronics (MDT) hurtigsett for friske voksne
Hensikten med denne studien er å sammenligne in-line væsketrykk (trykket i væsken som går gjennom slangen) og lekkasje (observasjon av væske på og rundt enheten) under og etter subkutan infusjon ved bruk av to typer infusjonssett.
Det ene infusjonssettet er undersøkende, utviklet av BD, og det andre er Quick-set (Medtronic), som er kommersielt tilgjengelig.
Disse infusjonssettene vil bli brukt med en kommersielt tilgjengelig insulinpumpe for å levere insulinfortynningsmiddel (en inaktiv væske uten medisiner) i ca. 4 1/2 time.
I løpet av denne tiden vil trykk og lekkasje overvåkes kontinuerlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et enkelt senter, åpen etikettstudie.
Hvert forsøksperson skal motta opptil 4 basal-/bolusfortynningsinfusjoner i buken med BD Scarlett og Medtronic Quick-set®; 2 Scarlett infusjonssett og 2 Quick-set infusjonssett. Rekkefølgen på enhetens plassering vil bli randomisert.
Etter innsetting vil insulinfortynningsmiddel tilføres med en hastighet på 0,01 ml/time (tilsvarer i volum og hastighet 1,0 enhet/time av U-100 insulin) via insulinpumpen i minimum 3 timer. Etter 3 timer med basal infusjon vil en bolus på 0,1 ml (tilsvarer 10 enheter) leveres via insulinpumpen og basal infusjon fortsettes i minst 1 time til.
Ved slutten av den siste basale infusjonsperioden vil infusjonssettets slange klemmes for å etterligne en okklusjonshendelse og tillates å kjøre til enten et okklusjonsalarm ("ingen levering") signaliseres av pumpen, eller minimum 30 minutter, det som kommer først. Infusjonstrykkdata vil bli samlet inn under hele infusjonsperioden, inkludert tiden slangen er klemt. Etter fjerning av enheten fra kroppen, vil tilstedeværelsen av væske på huden på påføringsstedet (lekkasje) bli bestemt ved visuell vurdering og deretter målt ved hjelp av gravimetrisk analyse, hvis aktuelt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18-75 år (inkludert)
- I stabil helsetilstand uten akutt eller betydelig sykdom, etter utrederens oppfatning.
- Kunne lese, skrive og følge studieinstruksjoner på engelsk.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Evne og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (selvbekreftelse)
- BMI > 35
- Tar for tiden anti-blodplatebehandling eller antikoagulantia (bruk av opptil 81 mg per dag av aspirin er tillatt)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller lett blåmerker
- Kjente blodbårne infeksjoner
- Diabetes på insulinbehandling
- Anamnese med tilbakevendende dermatologisk tilstand eller hudlidelse (f. psoriasis, eksem)
- Grove hudavvik og abnormiteter (f. arr, strekkmerker, misfarginger, tatoveringer, overfladiske masser, annet) lokalisert ved eller svært nær det tiltenkte infusjonsstedet på magen
- Personer med for mye hår på magen som ikke er villige til å få fjernet overflødig hår av nettstedets personale
- Frykt for nåler, historie med symptomatisk lavt blodtrykk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injeksjoner
- Historie med allergisk reaksjon på lim, metaller, lateks eller plast.
- Enhver annen tilstand PI eller utpekt anser å utgjøre en risiko for forsøkspersonen i studien.
- Deltar for øyeblikket i andre kliniske undersøkelser som er i konflikt med denne, eller som har deltatt i en studie med samme indikasjon innen de foregående 30 dagene som hovedetterforskeren eller den utpekte mener vil være i konflikt med resultatene eller evnen til forsøkspersonen til å fullføre alle nødvendige aktiviteter I denne studien.
- Ansatt av, eller fungerer for tiden som entreprenør eller konsulent for BD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infusjonssett
Hver forsøksperson vil motta totalt 4 samtidige subkutane infusjoner av insulinfortynningsmiddel, to med undersøkelsesutstyret (BD Scarlett infusjonssett) og to med komparatoren (Medtronic QuickSet infusjonssett).
|
Hver forsøksperson vil motta subkutan infusjon fra to BD Scarlet-infusjonssett for undersøkelse samtidig, ved bruk av en kommersielt tilgjengelig insulinpumpe for å levere insulinfortynningsmiddel (placebo) inn i buken.
Hver infusjon varer i ca. 4 1/2 time.
Hver forsøksperson vil motta subkutan infusjon fra to Medtronic-infusjonssett samtidig, ved bruk av en kommersielt tilgjengelig insulinpumpe for å levere insulinfortynningsmiddel (placebo) inn i buken.
Hver infusjon varer i ca. 4 1/2 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-line væsketrykk
Tidsramme: Kontinuerlig måling i 4-5 timer etter innsetting
|
Infusjonstrykkprofiler vil bli målt av en innebygd trykktransduser og registrert av en datalogger.
Trykkprofiler vil bli evaluert etter type infusjonssett.
Forekomsten av trykkhendelser (kontinuerlige trykkstigninger eller strømningsavbrudd på minst 30 minutter) vil bli vurdert.
|
Kontinuerlig måling i 4-5 timer etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av enheten
|
Ved fjerning av infusjonssettet vil infusjonsstedet og enheten bli kontrollert for væskelekkasje.
Hvis det observeres lekkasje, vil infusjonsstedets enhetshub/hud-grensesnitt tørkes for væske med en forhåndsveid vattpinne.
Pinnen vil bli veid på nytt for å bestemme mengden væske.
Væske samlet på infusjonsstedet og enhet/hud-grensesnittet vil ikke bli klassifisert som lekkasje hvis det målte volumet er mindre enn 0,005 ml (tilsvarer 0,5 enheter U-100 insulin).
|
Umiddelbart etter fjerning av enheten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 timer fra påføring av enheten til studien er fullført.
|
Under studiebesøket vil forsøkspersonene bli spurt om uønskede hendelser som kan ha oppstått.
Alle uønskede hendelser, f.eks.
hudirritasjon, allergisk reaksjon, overdreven smerte, vil bli evaluert, hensiktsmessig behandlet og fulgt opp etter behov.
|
Omtrent 6 timer fra påføring av enheten til studien er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DBC-14SCARL06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .