Monitorowanie ciśnienia infuzji w zestawach infuzyjnych insuliny u zdrowych osób dorosłych
8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Rozcieńczalnik insuliny dostarczający ciśnienie infuzji — Scarlett firmy BD w porównaniu z preparatem Quickset firmy Medtronic (MDT) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest porównanie ciśnienia płynu w przewodzie (ciśnienie płynu przechodzącego przez rurkę) i wycieku (obserwacja płynu na urządzeniu i wokół niego) podczas i po infuzji podskórnej przy użyciu dwóch rodzajów zestawów infuzyjnych.
Jeden zestaw infuzyjny jest eksperymentalny, opracowany przez firmę BD, a drugi to zestaw Quick-set (Medtronic), który jest dostępny na rynku.
Te zestawy infuzyjne będą używane z dostępną w handlu pompą insulinową do podawania rozcieńczalnika insuliny (nieaktywnego płynu bez leków) przez około 4 1/2 godziny.
W tym czasie ciśnienie i wyciek będą stale monitorowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie.
Każdy pacjent ma otrzymać do 4 infuzji bazowych/bolusowych rozcieńczalnika w jamie brzusznej za pomocą BD Scarlett i Medtronic Quick-set®; 2 zestawy infuzyjne Scarlett i 2 zestawy infuzyjne Quick-set. Kolejność umieszczania urządzeń będzie losowa.
Po wprowadzeniu rozcieńczalnik insuliny będzie dostarczany z szybkością 0,01 ml/godz. (co odpowiada objętości i szybkości 1,0 jednostki/godzinę insuliny U-100) przez pompę insulinową przez co najmniej 3 godziny. Po 3 godzinach wlewu podstawowego za pomocą pompy insulinowej zostanie podany bolus o objętości 0,1 ml (co odpowiada 10 jednostkom), a wlew podstawowy będzie kontynuowany przez co najmniej 1 dodatkową godzinę.
Pod koniec ostatniego okresu wlewu podstawowego przewód zestawu infuzyjnego zostanie zaciśnięty w celu naśladowania zdarzenia okluzji i pozostawiony do uruchomienia do momentu zasygnalizowania przez pompę alarmu okluzji („brak podawania”) lub przez co najmniej 30 minut, cokolwiek będzie pierwsze. Dane dotyczące ciśnienia infuzji będą zbierane podczas całego okresu infuzji, w tym czasu zaciśnięcia drenu. Po wyjęciu urządzenia z ciała obecność płynu na skórze w miejscu aplikacji (wyciek) zostanie określona na podstawie oceny wizualnej, a następnie zmierzona za pomocą analizy grawimetrycznej, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
- W opinii badacza stabilny stan zdrowia bez ostrych lub poważnych chorób.
- Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki w języku angielskim.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (oświadczenie własne)
- BMI > 35
- Obecnie przyjmuje terapię przeciwpłytkową lub leki przeciwzakrzepowe (Dozwolone jest stosowanie do 81 mg aspiryny dziennie)
- Historia skazy krwotocznej lub łatwego powstawania siniaków
- Znane zakażenia przenoszone przez krew
- Cukrzyca na insulinoterapii
- Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema)
- Duże anomalie i nieprawidłowości skórne (np. blizny, rozstępy, przebarwienia, tatuaże, powierzchowne guzy, inne) zlokalizowane w miejscach przewidzianych do infuzji lub bardzo blisko nich na brzuchu
- Pacjenci z nadmiernym owłosieniem na brzuchu, którzy nie wyrażają zgody na usunięcie nadmiernego owłosienia przez Personel Ośrodka
- Strach przed igłami, historia objawowego niskiego ciśnienia krwi lub omdlenia w wywiadzie podczas wstrzyknięć podskórnych
- Historia reakcji alergicznej na kleje, metale, lateks lub tworzywa sztuczne.
- Wszelkie inne warunki, które PI lub osoba wyznaczona uznają za stanowiące zagrożenie dla uczestnika badania.
- Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne z tym badaniem, lub którzy uczestniczyli w badaniu z tym samym wskazaniem w ciągu ostatnich 30 dni, które według głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej będzie kolidować z wynikami lub zdolnością uczestnika do wykonania wszystkich wymaganych czynności W tym badaniu.
- Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw infuzyjny
Każdy pacjent otrzyma w sumie 4 jednoczesne wlewy podskórne rozcieńczalnika insuliny, dwa za pomocą badanego urządzenia (zestaw do infuzji BD Scarlett) i dwa za pomocą komparatora (zestaw do infuzji Medtronic QuickSet).
|
Każdy pacjent otrzyma wlew podskórny z dwóch zestawów infuzyjnych BD Scarlet jednocześnie, przy użyciu dostępnej na rynku pompy insulinowej w celu podania rozcieńczalnika insuliny (placebo) do jamy brzusznej.
Każda infuzja będzie działać przez około 4 1/2 godziny.
Każdy pacjent otrzyma infuzję podskórną z dwóch zestawów infuzyjnych firmy Medtronic jednocześnie, przy użyciu dostępnej na rynku pompy insulinowej w celu podania rozcieńczalnika insuliny (placebo) do jamy brzusznej.
Każda infuzja będzie działać przez około 4 1/2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie płynu w linii
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez 4-5 godzin po założeniu
|
Profile ciśnienia infuzji będą mierzone za pomocą wbudowanego przetwornika ciśnienia i rejestrowane przez rejestrator danych.
Profile ciśnienia zostaną ocenione według typu zestawu infuzyjnego.
Oceniane będzie występowanie zdarzeń ciśnieniowych (ciągłych wzrostów ciśnienia lub przerw w przepływie trwających co najmniej 30 minut).
|
Ciągły pomiar przez 4-5 godzin po założeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciek
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu urządzenia
|
Po wyjęciu zestawu infuzyjnego miejsce infuzji i urządzenie zostaną sprawdzone pod kątem wycieku płynu.
W przypadku zaobserwowania wycieku, złącze nasadki urządzenia w miejscu infuzji/skóra zostanie przetarte w celu wykrycia płynu za pomocą wstępnie zważonego wacika.
Wacik zostanie ponownie zważony w celu określenia ilości płynu.
Płyn zebrany w miejscu infuzji i na styku urządzenia ze skórą nie zostanie sklasyfikowany jako wyciek, jeśli zmierzona objętość jest mniejsza niż 0,005 ml (co odpowiada 0,5 jednostki U-100 insuliny).
|
Natychmiast po usunięciu urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 6 godzin od założenia urządzenia do zakończenia badania.
|
Podczas wizyty studyjnej badani zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić.
Wszystkie zdarzenia niepożądane, np.
podrażnienie skóry, reakcja alergiczna, nadmierny ból zostaną ocenione, odpowiednio leczone i odpowiednio monitorowane.
|
Około 6 godzin od założenia urządzenia do zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBC-14SCARL06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .