Monitorování infuzního tlaku v inzulínových infuzních soupravách u zdravých dospělých
8. února 2017 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Infuzní tlakové ředidlo inzulínu – BD's Scarlett vs. Medtronic's (MDT) Quickset u zdravých dospělých
Účelem této studie je porovnat in-line tlak tekutiny (tlak tekutiny procházející hadičkou) a únik (pozorování tekutiny na a kolem zařízení) během a po subkutánní infuzi pomocí dvou typů infuzních setů.
Jedna infuzní sada je výzkumná, vyvinutá společností BD, a druhá je Quick-set (Medtronic), která je komerčně dostupná.
Tyto infuzní soupravy se budou používat s komerčně dostupnou inzulínovou pumpou k podávání ředidla inzulínu (neaktivní kapalina bez léků) po dobu přibližně 4 1/2 hodiny.
Během této doby bude tlak a úniky nepřetržitě monitorovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem.
Každý subjekt má dostat až 4 bazální/bolusové infuze ředidla do břicha pomocí BD Scarlett a Medtronic Quick-set®; 2 infuzní soupravy Scarlett a 2 infuzní soupravy Quick-set. Pořadí umístění zařízení bude náhodné.
Po zavedení bude inzulinové ředidlo dodáváno rychlostí 0,01 ml/hodinu (což odpovídá objemu a rychlosti 1,0 jednotce/hodinu inzulinu U-100) inzulínovou pumpou po dobu minimálně 3 hodin. Po 3 hodinách bazální infuze bude inzulinovou pumpou podán bolus 0,1 ml (ekvivalent 10 jednotek) a bazální infuze bude pokračovat minimálně další 1 hodinu.
Na konci poslední bazální infuze se hadička infuzní soupravy upne, aby napodobila okluzi, a nechá se běžet, dokud pumpa nesignalizuje výstrahu o okluzi („žádná dodávka“), nebo minimálně 30 minut, podle toho, co nastane dříve. Údaje o infuzním tlaku budou shromažďovány po celou dobu infuze, včetně doby, kdy je hadička upnuta. Po vyjmutí zařízení z těla bude přítomnost tekutiny na kůži v místě aplikace (Únik) stanovena vizuálním hodnocením a poté měřena pomocí gravimetrické analýzy, je-li to vhodné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18–75 let (včetně)
- Ve stabilizovaném zdravotním stavu bez akutního nebo závažného onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
- Umět číst, psát a dodržovat studijní pokyny v angličtině.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost a ochotu absolvovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná (sebeatestace)
- BMI > 35
- V současné době užíváte protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia (je povoleno použití až 81 mg aspirinu denně)
- Porucha krvácení v anamnéze nebo snadná tvorba modřin
- Známé krví přenosné infekce
- Diabetes na inzulínové terapii
- Anamnéza rekurentního dermatologického stavu nebo kožní poruchy (např. psoriáza, ekzém)
- Hrubé kožní anomálie a abnormality (např. jizvy, strie, změny barvy, tetování, povrchové útvary, jiné) umístěné na zamýšlených místech infuze na břiše nebo velmi blízko k nim
- Subjekty s nadměrným ochlupením na břiše, které nejsou ochotny si nechat odstranit nadměrné ochlupení personálem webu
- Strach z jehel, symptomatický nízký krevní tlak v anamnéze nebo mdloby (synkopa) v anamnéze během hypodermických injekcí
- Anamnéza alergické reakce na lepidla, kovy, latex nebo plasty.
- Jakýkoli jiný stav, o kterém se PI nebo pověřená osoba domnívá, že představuje riziko pro subjekt ve studii.
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické zkoušky, která je v rozporu s touto, nebo kteří se účastnili studie se stejnou indikací během předchozích 30 dnů, o nichž se hlavní zkoušející nebo pověřená osoba domnívá, že budou v rozporu s výsledky nebo schopností subjektu dokončit všechny požadované činnosti V této studii.
- Zaměstnán nebo v současné době působí jako dodavatel nebo konzultant společnosti BD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infuzní set
Každý subjekt dostane celkem 4 simultánní subkutánní infuze inzulinového ředidla, dvě pomocí zkoumaného zařízení (BD Scarlett Infusion Set) a dvě pomocí komparátoru (Medtronic QuickSet Infusion Set).
|
Každý subjekt dostane subkutánní infuzi ze dvou zkoumaných infuzních setů BD Scarlet současně, za použití komerčně dostupné inzulínové pumpy k dodání inzulínového ředidla (placeba) do břicha.
Každá infuze bude probíhat přibližně 4 1/2 hodiny.
Každý subjekt dostane subkutánní infuzi ze dvou infuzních setů Medtronic současně, za použití komerčně dostupné inzulínové pumpy k dodání inzulínového ředidla (placeba) do břicha.
Každá infuze bude probíhat přibližně 4 1/2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
In-line tlak kapaliny
Časové okno: Nepřetržité měření po dobu 4-5 hodin po vložení
|
Profily infuzního tlaku budou měřeny inline tlakovým převodníkem a zaznamenány dataloggerem.
Tlakové profily budou vyhodnoceny podle typu infuzního setu.
Bude posuzován výskyt tlakových událostí (nepřetržitý vzestup tlaku nebo přerušení průtoku po dobu nejméně 30 minut).
|
Nepřetržité měření po dobu 4-5 hodin po vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik
Časové okno: Ihned po vyjmutí zařízení
|
Po vyjmutí infuzního setu bude místo infuze a zařízení zkontrolováno, zda nedochází k úniku tekutiny.
Pokud je pozorován únik, rozbočovač zařízení v místě infuze/rozhraní kůže se otře na přítomnost tekutiny předem zváženým tamponem.
Tampón bude znovu zvážen, aby se určilo množství tekutiny.
Tekutina shromážděná v místě infuze a rozhraní zařízení/kůže nebude klasifikována jako únik, pokud je naměřený objem menší než 0,005 ml (ekvivalent 0,5 jednotky U-100 inzulínu).
|
Ihned po vyjmutí zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 6 hodin od aplikace zařízení do dokončení studie.
|
Během studijní návštěvy budou subjekty dotázány na nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout.
Všechny nežádoucí příhody, např.
podráždění kůže, alergická reakce, nadměrná bolest, budou vyhodnoceny, vhodně léčeny a podle potřeby sledovány.
|
Přibližně 6 hodin od aplikace zařízení do dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DBC-14SCARL06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .