Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av infusionstrycket i insulininfusionsset hos friska vuxna

8 februari 2017 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Infusionstryck som levererar insulinspädningsmedel - BD:s Scarlett vs. Medtronics (MDT) Quickset för friska vuxna

Syftet med denna studie är att jämföra in-line vätsketrycket (trycket hos vätskan som går genom slangen) och läckage (observation av vätska på och runt enheten) under och efter subkutan infusion med två typer av infusionsset. Det ena infusionssetet är undersökande, utvecklat av BD, och det andra är Quick-set (Medtronic), som är kommersiellt tillgängligt. Dessa infusionsset kommer att användas med en kommersiellt tillgänglig insulinpump för att leverera insulinspädningsmedel (en inaktiv vätska utan medicin) i cirka 4 1/2 timme. Under denna tid kommer tryck och läckage att övervakas kontinuerligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen undersökning med ett enda centrum.

Varje försöksperson ska få upp till 4 basal/bolusspädningsinfusioner i buken med BD Scarlett och Medtronic Quick-set®; 2 Scarlett infusionsset och 2 Quick-set infusionsset. Ordningen på enhetens placering kommer att slumpas.

Efter insättning kommer insulinspädningsmedlet att tillföras med en hastighet av 0,01 ml/timme (motsvarande i volym och hastighet med 1,0 enhet/timme av U-100 insulin) via insulinpumpen under minst 3 timmar. Efter 3 timmars basal infusion kommer en bolus på 0,1 ml (motsvarande 10 enheter) att tillföras via insulinpumpen och basal infusion fortsätter i ytterligare minst 1 timme.

I slutet av den sista basala infusionsperioden kommer infusionssetets slangar att klämmas fast för att efterlikna en ocklusionshändelse och tillåtas köra tills antingen en ocklusionsvarning ("ingen leverans") signaleras av pumpen, eller minst 30 minuter, vilket som än kommer först. Infusionstryckdata kommer att samlas in under hela infusionsperioden, inklusive den tid då slangen är fastklämd. Efter att enheten har avlägsnats från kroppen kommer förekomsten av vätska på huden på appliceringsstället (läckage) att bestämmas genom visuell bedömning och sedan mätas med gravimetrisk analys, om tillämpligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara mellan 18-75 år (inklusive)
  2. I stabilt hälsotillstånd utan akut eller betydande sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
  3. Kunna läsa, skriva och följa studieanvisningar på engelska.
  4. Kan och vill ge informerat samtycke.
  5. Kan och vill slutföra alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid (självintyg)
  2. BMI > 35
  3. Tar för närvarande trombocythämmande behandling eller antikoagulantia (Användning av upp till 81 mg per dag av aspirin är tillåten)
  4. Historik med blödningsrubbningar eller lätta blåmärken
  5. Kända blodburna infektioner
  6. Diabetes på insulinbehandling
  7. Anamnes med återkommande dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdom (t. psoriasis, eksem)
  8. Grova hudavvikelser och avvikelser (t.ex. ärr, bristningar, missfärgningar, tatueringar, ytliga massor, annat) lokaliserade vid eller mycket nära de avsedda infusionsställena på buken
  9. Försökspersoner med överdrivet hår på buken som inte är villiga att få överdrivet hår borttaget av platspersonalen
  10. Rädsla för nålar, historia av symtomatisk lågt blodtryck eller historia av svimning (synkope) under hypodermiska injektioner
  11. Historik med allergisk reaktion mot lim, metaller, latex eller plast.
  12. Alla andra tillstånd som PI eller den utsedda anser utgöra en risk för försökspersonen i studien.
  13. Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning som strider mot denna, eller som har deltagit i en studie med samma indikation inom de senaste 30 dagarna som huvudutredaren eller den utsedda tror kommer i konflikt med försökspersonens resultat eller förmåga att slutföra alla aktiviteter som krävs i den här studien.
  14. Anställd av, eller arbetar för närvarande som entreprenör eller konsult till BD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infusionsset
Varje försöksperson kommer att få totalt 4 samtidiga subkutana infusioner av insulinspädningsmedel, två med hjälp av undersökningsanordningen (BD Scarlett Infusion Set) och två med hjälp av komparatorn (Medtronic QuickSet Infusion Set).
Enhet: BD Scarlett Infusionsset
Varje patient kommer att få subkutan infusion från två BD Scarlet-infusionsset samtidigt, med hjälp av en kommersiellt tillgänglig insulinpump för att tillföra insulinspädningsmedel (placebo) i buken. Varje infusion kommer att pågå i cirka 4 1/2 timme.
Enhet: Medtronic QuickSet infusionsset
Varje patient kommer att få subkutan infusion från två Medtronic-infusionsset samtidigt, med hjälp av en kommersiellt tillgänglig insulinpump för att tillföra insulinspädningsmedel (placebo) i buken. Varje infusion kommer att pågå i cirka 4 1/2 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-line vätsketryck
Tidsram: Kontinuerlig mätning i 4-5 timmar efter insättning
Infusionstryckprofiler kommer att mätas med en inline tryckgivare och registreras av en datalogger. Tryckprofiler kommer att utvärderas efter typ av infusionsset. Förekomsten av tryckhändelser (kontinuerliga tryckstegringar eller flödesavbrott på minst 30 minuter) kommer att bedömas.
Kontinuerlig mätning i 4-5 timmar efter insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckage
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av enheten
När infusionssetet har tagits bort kommer infusionsstället och enheten att kontrolleras för vätskeläckage. Om läckage observeras kommer infusionsplatsens enhets nav/hud-gränssnitt att svabbas med en förvägd pinne. Pinnen vägs om för att bestämma mängden vätska. Vätska som samlas upp vid infusionsstället och gränssnittet mellan enheten och huden kommer inte att klassificeras som läckage om den uppmätta volymen är mindre än 0,005 ml (motsvarande 0,5 enheter U-100 insulin).
Omedelbart efter borttagning av enheten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Cirka 6 timmar från applicering av enheten tills studien är klar.
Under studiebesöket kommer försökspersoner att tillfrågas om biverkningar som kan ha inträffat. Alla negativa händelser, t.ex. hudirritation, allergisk reaktion, överdriven smärta, kommer att utvärderas, behandlas på lämpligt sätt och följas upp vid behov.
Cirka 6 timmar från applicering av enheten tills studien är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip LaStella, MD, TKL Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DBC-14SCARL06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BD Scarlett Infusionsset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera