Monitoraggio della pressione di infusione nei set di infusione di insulina negli adulti sani
8 febbraio 2017 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Pressione di infusione che eroga il diluente dell'insulina - Quickset Scarlett di BD vs. Quickset di Medtronic (MDT) in adulti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la pressione del fluido in linea (pressione del fluido che passa attraverso il tubo) e la perdita (osservazione del fluido sopra e attorno al dispositivo) durante e dopo l'infusione sottocutanea utilizzando due tipi di set di infusione.
Un set per infusione è sperimentale, sviluppato da BD, e l'altro è il Quick-set (Medtronic), disponibile in commercio.
Questi set di infusione verranno utilizzati con una pompa per insulina disponibile in commercio per somministrare il diluente di insulina (un liquido inattivo senza farmaci) per circa 4 ore e mezza.
Durante questo periodo la pressione e le perdite saranno continuamente monitorate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, studio in aperto.
Ogni soggetto deve ricevere fino a 4 infusioni di diluente basale/bolo nell'addome con BD Scarlett e Medtronic Quick-set®; 2 set per infusione Scarlett e 2 set per infusione Quick-set. L'ordine di posizionamento del dispositivo sarà casuale.
Dopo l'inserimento, il diluente di insulina verrà erogato a una velocità di 0,01 ml/ora (equivalente in volume e velocità a 1,0 unità/ora di insulina U-100) tramite il microinfusore per insulina per un minimo di 3 ore. Dopo 3 ore di infusione basale, verrà erogato un bolo di 0,1 ml (equivalente a 10 unità) tramite il microinfusore e l'infusione basale continuerà per almeno 1 ora aggiuntiva.
Al termine del periodo di infusione basale finale, il tubo del set di infusione verrà bloccato per simulare un evento di occlusione e lasciato funzionare fino a quando non viene segnalato un avviso di occlusione ("mancata erogazione") dalla pompa o per un minimo di 30 minuti, quello che viene prima. I dati sulla pressione di infusione verranno raccolti durante l'intero periodo di infusione, compreso il tempo in cui il tubo viene bloccato. Dopo la rimozione del dispositivo dal corpo, la presenza di fluido sulla pelle del sito di applicazione (perdita) sarà determinata mediante valutazione visiva quindi misurata mediante analisi gravimetrica, se applicabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
- In stato di salute stabile senza malattia acuta o significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni di studio in inglese.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta (autocertificazione)
- IMC > 35
- Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulanti (è consentito l'uso fino a 81 mg al giorno di aspirina)
- Storia di disturbi emorragici o facilità alla formazione di lividi
- Infezioni ematiche note
- Diabete in terapia insulinica
- Anamnesi di condizione dermatologica ricorrente o disturbo della pelle (ad es. psoriasi, eczema)
- Anomalie e anomalie cutanee macroscopiche (ad es. cicatrici, smagliature, discromie, tatuaggi, masse superficiali, altro) situati in corrispondenza o molto vicino ai siti di infusione previsti sull'addome
- Soggetti con peli in eccesso sull'addome che non sono disposti a farsi rimuovere i peli in eccesso dal personale del sito
- Paura degli aghi, storia di ipotensione sintomatica o storia di svenimento (sincope) durante le iniezioni ipodermiche
- Storia di reazione allergica ad adesivi, metalli, lattice o plastica.
- Qualsiasi altra condizione che il PI o il designato ritenga possa rappresentare un rischio per il soggetto nello studio.
- Partecipano attualmente a qualsiasi altra indagine clinica che sia in conflitto con questa, o che hanno partecipato a uno studio con la stessa indicazione nei 30 giorni precedenti che il ricercatore principale o il designato ritiene possa essere in conflitto con i risultati o la capacità del soggetto di completare tutte le attività richieste in questo studio.
- Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Set per infusione
Ogni soggetto riceverà un totale di 4 infusioni sottocutanee simultanee di diluente di insulina, due utilizzando il dispositivo sperimentale (BD Scarlett Infusion Set) e due utilizzando il comparatore (Medtronic QuickSet Infusion Set).
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Ogni soggetto riceverà l'infusione sottocutanea da due set di infusione sperimentali BD Scarlet simultaneamente, utilizzando una pompa per insulina disponibile in commercio per erogare il diluente di insulina (placebo) nell'addome.
Ogni infusione durerà circa 4 ore e mezza.
Ciascun soggetto riceverà infusione sottocutanea da due set di infusione Medtronic contemporaneamente, utilizzando una pompa per insulina disponibile in commercio per erogare il diluente di insulina (placebo) nell'addome.
Ogni infusione durerà circa 4 ore e mezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione del fluido in linea
Lasso di tempo: Misurazione continua per 4-5 ore dopo l'inserimento
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I profili di pressione di infusione saranno misurati da un trasduttore di pressione in linea e registrati da un data logger.
I profili di pressione saranno valutati per tipo di set di infusione.
Verrà valutato il verificarsi di eventi di pressione (continui aumenti di pressione o interruzioni del flusso di almeno 30 minuti).
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Misurazione continua per 4-5 ore dopo l'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione del dispositivo
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Dopo la rimozione del set di infusione, il sito di infusione e il dispositivo verranno controllati per perdite di fluido.
Se si osservano perdite, l'interfaccia hub/pelle del dispositivo del sito di infusione verrà sottoposta a tampone per rilevare la presenza di fluido con un tampone prepesato.
Il tampone verrà ripesato per determinare la quantità di fluido.
Il fluido raccolto nel sito di infusione e l'interfaccia dispositivo/pelle non sarà classificato come perdita se il volume misurato è inferiore a 0,005 ml (equivalente a 0,5 unità U-100 di insulina).
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Subito dopo la rimozione del dispositivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 ore dall'applicazione del dispositivo fino al completamento dello studio.
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Durante la visita di studio ai soggetti verrà chiesto di eventi avversi che potrebbero essersi verificati.
Tutti gli eventi avversi, ad es.
irritazione cutanea, reazione allergica, dolore eccessivo, saranno valutati, opportunamente trattati e seguiti a seconda dei casi.
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Circa 6 ore dall'applicazione del dispositivo fino al completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phillip LaStella, MD, TKL Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBC-14SCARL06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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